Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžná chemoradiace + 5-FU + Mitomycin-C u análního karcinomu

13. února 2026 aktualizováno: Jennifer Wo, Massachusetts General Hospital

Pilotní studie proveditelnosti definitivní souběžné chemoradiace s protonovým paprskem skenujícím tužkový paprsek v kombinaci s 5-fluorouracilem a mitomycinem-C pro karcinom análního kanálu

Tato výzkumná studie je pilotní studií. Provádějí se pilotní studie, aby se zjistilo, zda je praktické provádět tento typ výzkumu v budoucnu ve větším měřítku. Pilotní částí studie je posouzení možnosti použití tužkového paprsku protonového záření k léčbě vašeho typu rakoviny. Protonové záření se používá pro mnoho dalších typů malignit, ale jeho použití pro léčbu rakoviny konečníku je omezené. Léčba je stále studována, protože výzkumní lékaři se snaží zjistit více o jejím použití při léčbě rakoviny konečníku. Radiační terapie protonovým svazkem je systém pro dodávání záření schválený FDA.

Jste požádáni, abyste se zúčastnili této studie, protože máte rakovinu v análním kanálu. Konvenční radiační terapie s fotony v kombinaci s 5-FU a mitomycinem-C se používá jako standardní léčba u mnoha pacientů s análním karcinomem.

V této výzkumné studii se díváme na jiný typ záření nazývaný protonové záření, o kterém je známo, že chrání okolní tkáň a orgány před zářením. Protonové záření dodává záření do oblasti vyžadující záření, ale nedodává žádnou dávku mimo oblast vyžadující léčbu. Existuje několik technik, které lze použít k aplikaci protonové radiační terapie. Jedna z novějších technik, nazývaná skenování tužkovým paprskem, umožňuje přesnější dodání záření do vašeho nádoru a dále snižuje množství normální tkáně vystavené záření. Většina protonových pacientů je léčena řadou paprsků, které lékaři studují, aby odpovídaly tvaru vašeho nádoru. Skenování tužkovým paprskem dodává záření jediným úzkým protonovým paprskem, který je přenášen přes oblast vašeho nádoru. To může snížit vedlejší účinky, které by pacienti normálně pociťovali při konvenční radiační terapii nebo jiných prostředcích podávání protonové radiační terapie, a také minimalizuje dobu léčby.

V této výzkumné studii hodnotíme účinnost použití tužkového paprsku protonového záření dodávaného ke snížení vedlejších účinků spojených s radiační léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budete požádáni, abyste podstoupili některé screeningové testy nebo procedury, které potvrdí, že jste způsobilí. Mnoho z těchto testů a postupů bude pravděpodobně součástí běžné onkologické péče a lze je provést, i když se ukáže, že se výzkumné studie neúčastníte. Pokud jste v nedávné době podstoupil(a) některé z těchto testů nebo procedur, mohou nebo nemusí být nutné je opakovat. Screening bude zahrnovat následující: anamnézu, fyzikální vyšetření, biopsii vašeho nádoru, vyšetření análního a třísla, archivní nádorovou tkáň, CT nebo PET-CT, MRI, krevní testy a těhotenský test v séru. Pokud tyto testy ukážou, že jste způsobilí k účasti ve výzkumné studii, zahájíte studijní léčbu. Pokud nesplňujete kritéria způsobilosti, nebudete se moci zúčastnit této výzkumné studie.

Protonové záření bude podáváno denně po dobu 5-6 týdnů v závislosti na dávce předepsané vaším lékařem. Ošetření se poskytuje (pondělí-pátek) po dobu 5 dnů (bez víkendů a svátků). Každé ošetření bude vyžadovat, abyste leželi na stole po dobu 25-30 minut.

Radiační terapii dostanete jako ambulantní pacient ve Všeobecné nemocnici v Massachusetts.

Chemoterapii začnete dostávat do 5 dnů od zahájení léčby ozařováním. Den, kdy zahájíte chemoterapii, bude považován za den 1.

Mitomycin-C dostanete 1. a 29. den chemoterapie. Mitomycin-C bude podáván intravenózní infuzí po dobu 10-30 minut.

5-fluorouracil dostanete 1. a 29. den chemoterapie. Budete vybaveni ambulantní infuzní pumpou, která bude podávat 5-FU prostřednictvím IV infuze nepřetržitě po dobu 96 hodin. Infuzní pumpa bude velká asi jako brožovaná kniha, která se vejde do předního nebo „fanny-packu“ kolem pasu. Tato pumpa bude spojena s vaším tělem. Sestry v infuzní místnosti pumpu spustí a po 4 dnech odpojí.

Při vašich následných návštěvách po 6 a 12 týdnech fyzické vyšetření a testy a postupy, které obdržíte, řeknou vašemu studijnímu lékaři, zda se vaše onemocnění zlepšilo, zhoršilo nebo zůstalo stejné.

Pokud se vaše rakovina zlepšila, budete nadále sledováni na vašich následných návštěvách.

Pokud je podezření, že se vaše rakovina zhoršila, budete muset podstoupit biopsii k potvrzení. Pokud je biopsie negativní, budete se muset vrátit k přehodnocení za 16 týdnů (asi 4 měsíce) po dokončení radiační terapie.

Pokud biopsie potvrdí, že se vaše rakovina zhoršila, váš lékař vám doporučí operaci k odstranění vašeho nádoru.

Pokud vaše rakovina zůstala stejná, váš lékař vám doporučí, abyste provedli další procedury k vytvoření plánu léčby.

Po dokončení radiační terapie budete sledováni po dobu až 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Roberts Proton Therapy Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený invazivní primární skvamózní, bazaloidní nebo kloakogenní karcinom análního kanálu
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející abdominopelvická radioterapie
  • Předchozí systémová léčba rakoviny konečníku
  • Těhotné nebo kojící
  • Přijímání dalších vyšetřovacích agentů
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako mitomycin-C nebo 5-fluorouracil
  • Předchozí operace rakoviny řitního otvoru, která odstranila veškerou makroskopickou rakovinu konečníku
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • AIDS na základě současné definice CDC
  • Jiný imunokompromitovaný stav
  • Jedinci s anamnézou jiné malignity nejsou způsobilí s výjimkou následujících okolností: bez onemocnění po dobu alespoň 5 let nebo s nízkým rizikem recidivy nebo rakoviny děložního čípku in situ a bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skenovací záření s tužkou
Radiace paprsku tužky denně, pondělí-pátek, po dobu 5-6 týdnů mitomycin-c přes IV ve dnech 1 a 29 5-fluorouracil prostřednictvím infuzní čerpadla po dobu 4 dnů, počínaje 1. a 29 chemoterapií
Lék: 5-fluorouracil
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Mitomycin-C
Záření: Tužka Beam skenování záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost podávání tužkového paprsku skenujícího záření protonového paprsku s chemoterapií u rakoviny konečníku
Časové okno: 2 roky
Primárním cílem této studie je zjistit proveditelnost podávání tužkové skenovací radioterapie protonovým svazkem v kombinaci se současným 5-fluorouracilem (5-FU) a mitomycinem-C u karcinomu análního kanálu. Protonová radioterapie bude považována za proveditelnou, pokud je kožní toxicita stupně 3+ pozorovaná v tomto protokolu nižší než 48 % (uhlášená dermatologická toxicita stupně 3+ z RTOG 98-11)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit míru akutní toxicity stupně 3+ během prvních 90 dnů po zahájení kombinované léčby. Vyhodnotit nežádoucí účinky spojené s léčebnými režimy po 90 dnech od zahájení kombinované modality léčby.
2 roky
Výsledky kvality života
Časové okno: 2 roky
Posoudit výsledky kvality života související se zdravím po protonové radioterapii u análního karcinomu pomocí objektivních měření a ověřených nástrojů kvality života. Dotazník zdravotní kvality života bude vyplněn před léčbou, do 2 týdnů po ukončení radioterapie a čtvrtletně po dobu 15 měsíců.
2 roky
Kompletní klinická odezva
Časové okno: 12 týdnů
Odhadněte míru úplné klinické odpovědi za 6 týdnů a 12 týdnů po dokončení léčby.
12 týdnů
Doba léčby radioterapií
Časové okno: 2 roky
Vyhodnoťte čas od začátku radioterapie do konce radioterapie
2 roky
Lokálně-regionální selhání
Časové okno: 2 roky
Odhadněte míru lokálně-regionálního selhání; lokálně-regionální selhání bude měřeno od vstupu do studie do data prvního místního nebo regionálního selhání
2 roky
Selhání kolostomie a přežití bez kolostomie
Časové okno: 2 roky
Odhadněte míru selhání kolostomie; selhání kolostomie bude měřeno od vstupu do studie do data selhání kolostomie. Odhadněte míru přežití bez kolostomie; přežití bez kolostomie bude měřeno od vstupu do studie.
2 roky
Přežití bez nemocí
Časové okno: 2 roky
Odhadněte míru přežití bez onemocnění; přežití bez onemocnění bude měřeno od vstupu do studie do data prvního lokálního, regionálního, vzdáleného nebo druhého primárního selhání nebo data úmrtí.
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Odhadněte míru celkového přežití; celkové přežití bude měřeno od vstupu do studie do data úmrtí.
2 roky
Korelační studie
Časové okno: 2 roky
Zhodnoťte prevalenci a prognostický význam Bcl-2, Bcl-X1, HPV
2 roky
Popsat náladu ve studované populaci
Časové okno: 2 roky
Popsat QOL a náladu v této studované populaci, abychom mohli lépe identifikovat vedlejší účinky a problémy, kterým pacienti čelí.
2 roky
Měřit využití zdravotnických služeb
Časové okno: 2 roky
Měřit využití zdravotnických služeb (pohotovost, nemocnice a jednotka intenzivní péče) ve studované populaci.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Y. Wo, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-075

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení