Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav vitaminu D u pacientů po operaci kloubní náhrady dolních končetin

28. března 2017 aktualizováno: Sadeq A. Quraishi, Massachusetts General Hospital

Dávkování bolusu vs. dělené dávkování cholekalciferolu k optimalizaci perioperačního stavu vitaminu D pro operaci kloubní náhrady

Ve Spojených státech se ročně provádí ~ 1 milion elektivních operací náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu. Při odhadované míře infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) až 2,5 % to představuje ~25 000 pacientů s rizikem potenciálně odvratitelné morbidity po operaci náhrady kloubu dolních končetin. Ačkoli SSI tvoří pouze 20 % všech HAI, jsou hlavním rizikovým faktorem pro protetické kloubní infekce (PJI). Kromě toho byly infekce močových cest také identifikovány jako nezávislý rizikový faktor pro infekce implantovaného hardwaru.

Obecně platí, že většina PJI se projeví do 3 měsíců po implantaci hardwaru, ale hluboké infekce nemusí být patrné až jeden rok po operaci. Hardwarové infekce mají za následek opožděné hojení, opakované chirurgické zákroky a dlouhodobou antibiotickou terapii. PJI jsou spojeny s průměrným zvýšením LOS v nemocnici o 14 dní, dodatečnými výdaji až 50 000 USD na infikovaný kloub a zdvojnásobením úmrtnosti ve srovnání s neinfikovanými kloubními náhradami dolních končetin.

Nedávná práce naší skupiny naznačuje, že nedostatek vitaminu D může být rizikovým faktorem pro perioperační HAI. Prevalence insuficience vitaminu D je přibližně 40 % u pacientů po elektivní operaci kloubní náhrady a perioperační hladiny 25(OH)D klesají o 30–40 % v prostředí chirurgického stresu a zůstávají 20 % pod výchozí hodnotou až 3 měsíce po operaci. Dosud nebyly popsány perioperační strategie optimalizace vitaminu D. Naším cílem je proto studovat účinek jedné (předoperační) versus rozdělené (předoperační a pooperační den 1) dávky cholekalciferolu na perioperační stav vitaminu D u pacientů s plánovanou elektivní náhradou kyčelního nebo kolenního kloubu chirurgická operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk ≥18 let
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Naplánováno na předoperační klinické posouzení
  • Plánovaná elektivní operace náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu
  • Neužívat více než 1000 IU cholekalciferolu nebo ergokalciferolu denně

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout souhlas
  • Neschopnost dodržet protokol studie
  • Anémie v anamnéze (hematokrit <25 %)
  • Renální kameny nebo hyperkalcémie v anamnéze
  • Stavy, které mohou způsobit hyperkalcémii (např. metastatická rakovina, sarkoidóza, myelom)
  • Léky ovlivňující metabolismus vitaminu D (např. antiepileptika, léky na tuberkulózu)
  • Již jste se zapsali nebo plánujete zapsat se do výzkumné studie, která by byla v rozporu s plnou účastí v aktuální studii nebo by zmařila pozorování nebo interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Bolusová dávka cholekalciferolu
70 pacientů dostane bolusovou předoperační perorální dávku 150 000 IU cholekalciferolu 3–7 dní před operací
Doplněk stravy: Cholekalciferol
Aktivní komparátor: Cholekalciferol dělená dávka
70 pacientů dostane perorální dávku 100 000 IU cholekalciferolu 3–7 dní před operací a další perorální dávku 50 000 IU cholekalciferolu 1. den po operaci
Doplněk stravy: Cholekalciferol
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
35 pacientů dostane placebo pilulku perorálně 3-7 dní před operací
Doplněk stravy: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu vitaminu D 5 dní po suplementaci cholekalciferolem
Časové okno: Pacienti budou sledováni mezi prvním dnem předoperačního hodnocení a průměrnou dobou trvání 5 dnů
Subjekty dostanou 150 000 IU nebo 100 000 IU cholekalciferolu (vs. placebo) 3-7 dní před operací během jejich předoperačního hodnocení. Stav vitaminu D v den předoperačního hodnocení bude porovnán se stavem vitaminu D v den operace. Pro posouzení stavu vitaminu D změříme sérum: 1) 25-hydroxyvitamin D; 2) parathormon; 3) protein vázající vitamín D; 4) LL-37; 5) albumin; a 6) Hladiny vápníku.
Pacienti budou sledováni mezi prvním dnem předoperačního hodnocení a průměrnou dobou trvání 5 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu vitaminu D před operací 1 den po operaci
Časové okno: Pacienti budou sledováni mezi dnem operace a průměrnou dobou trvání 1 den po operaci
Subjekty dostanou buď předoperační suplementaci 150 000 IU nebo předoperační suplementaci 100 000 IU cholekalciferolu plus 50 000 IU cholekalciferolu 1. pooperační den (vs. placebo). Stav vitaminu D bude porovnán mezi dnem operace a pooperačním dnem 1. Pro posouzení stavu vitaminu D změříme: 1) 25-hydroxyvitamin D; 2) parathormon; 3) protein vázající vitamín D; 4) LL37; 5) albumin; a 6) Hladiny vápníku.
Pacienti budou sledováni mezi dnem operace a průměrnou dobou trvání 1 den po operaci
Změna stavu vitaminu D před operací 2 týdny po operaci
Časové okno: Pacienti budou sledováni mezi dnem operace a průměrnou dobou trvání 14 dnů po operaci
Subjekty dostanou buď předoperační suplementaci 150 000 IU nebo předoperační suplementaci 100 000 IU cholekalciferolu plus 50 000 IU cholekalciferolu 1. pooperační den (vs. placebo). Stav vitaminu D bude porovnán mezi dnem operace a pooperačním dnem 10-18. Pro posouzení stavu vitaminu D změříme: 1) 25-hydroxyvitamin D; 2) parathormon; 3) protein vázající vitamín D; 4) LL37; 5) albumin; a 6) Hladiny vápníku.
Pacienti budou sledováni mezi dnem operace a průměrnou dobou trvání 14 dnů po operaci
Změna stavu vitaminu D před operací 3 měsíce po operaci
Časové okno: Pacienti budou sledováni mezi dnem operace a průměrně 90 dnů po operaci
Subjekty dostanou buď předoperační suplementaci 150 000 IU nebo předoperační suplementaci 100 000 IU cholekalciferolu plus 50 000 IU cholekalciferolu 1. pooperační den (vs. placebo). Stav vitaminu D bude porovnán mezi dnem operace a pooperačním dnem 80-100. Pro posouzení stavu vitaminu D změříme: 1) 25-hydroxyvitamin D; 2) parathormon; 3) protein vázající vitamín D; 4) LL37; 5) albumin; a 6) Hladiny vápníku.
Pacienti budou sledováni mezi dnem operace a průměrně 90 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních komplikací do 3 měsíců po operaci
Časové okno: Pacienti budou sledováni mezi dnem operace a průměrně 90 dnů po operaci
Subjekty dostanou buď předoperační suplementaci 150 000 IU nebo předoperační suplementaci 100 000 IU cholekalciferolu plus 50 000 IU cholekalciferolu 1. pooperační den (vs. placebo). Výskyt pooperačních komplikací bude hodnocen mezi dnem operace a pooperačním dnem 80-100. Pro posouzení výskytu pooperačních komplikací budeme měřit četnost: 1) pneumonie; 2) infekce močových cest; 3) infekce v místě chirurgického zákroku; 5) sepse/bakteriémie; 6) infikovaný hardware; 7) zpětné přijetí do nemocnice; a 8) úmrtnost.
Pacienti budou sledováni mezi dnem operace a průměrně 90 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bio-Tech Pharmacal, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sadeq A Quraishi, MD, MMSc, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013P001071

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení