Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan witaminy D u pacjentów po operacji wymiany stawu kończyn dolnych

28 marca 2017 zaktualizowane przez: Sadeq A. Quraishi, Massachusetts General Hospital

Bolus a podzielone dawkowanie cholekalcyferolu w celu optymalizacji okołooperacyjnego stanu witaminy D w chirurgii wymiany stawu

W Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się około 1 miliona planowych operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Przy szacowanym wskaźniku infekcji miejsca operowanego (ZMO) sięgającym 2,5%, oznacza to około 25 000 pacjentów zagrożonych potencjalnie możliwymi do uniknięcia zachorowaniami po operacji wymiany stawu kończyn dolnych. Chociaż ZMO stanowią tylko 20% wszystkich zakażeń związanych z opieką zdrowotną, są głównym czynnikiem ryzyka infekcji stawów protetycznych (PJI). Ponadto zidentyfikowano również ZUM jako niezależny czynnik ryzyka infekcji wszczepionego sprzętu.

Ogólnie rzecz biorąc, większość PJI ujawnia się w ciągu 3 miesięcy od wszczepienia sprzętu, ale głębokie infekcje mogą nie być widoczne przez okres do jednego roku po operacji. Infekcje sprzętowe skutkują opóźnionym gojeniem, powtarzającymi się interwencjami chirurgicznymi i długotrwałą antybiotykoterapią. PJI są związane ze średnim wzrostem LOS w szpitalu o 14 dni, dodatkowymi wydatkami do 50 000 $ na zakażony staw i podwojeniem śmiertelności w porównaniu z niezakażonymi protezami kończyn dolnych.

Niedawne prace naszej grupy sugerują, że niedobór witaminy D może być czynnikiem ryzyka okołooperacyjnych zakażeń związanych z opieką zdrowotną. Częstość występowania niedoboru witaminy D wynosi około 40% u pacjentów po planowej operacji wymiany stawu, a okołooperacyjny poziom 25(OH)D spada o 30-40% w warunkach stresu chirurgicznego, pozostając o 20% poniżej wartości wyjściowej do 3 miesięcy po operacji. Do tej pory nie opisano okołooperacyjnych strategii optymalizacji witaminy D. Dlatego naszym celem jest zbadanie wpływu pojedynczej (przedoperacyjnej) i podzielonej (przedoperacyjnej i w 1. dobie pooperacyjnej) dawki cholekalcyferolu na okołooperacyjny poziom witaminy D u pacjentów planowanych do planowej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego chirurgia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek ≥18 lat
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Zaplanowany do przedoperacyjnej oceny klinicznej
  • Zaplanowana planowa operacja wymiany stawu biodrowego lub kolanowego
  • Nieprzyjmowanie dziennie więcej niż 1000 j.m. cholekalcyferolu lub ergokalcyferolu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić zgody
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Historia niedokrwistości (hematokryt <25%)
  • Historia kamieni nerkowych lub hiperkalcemii
  • Stany, które mogą powodować hiperkalcemię (np. rak z przerzutami, sarkoidoza, szpiczak)
  • Leki wpływające na metabolizm witaminy D (np. leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwgruźlicze)
  • Już zapisali się lub planują wziąć udział w badaniu, które kolidowałoby z pełnym udziałem w bieżącym badaniu lub utrudniałoby obserwację lub interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dawka cholekalcyferolu w bolusie
70 pacjentów otrzyma bolus przed operacją doustną dawkę 150 000 IU cholekalcyferolu 3-7 dni przed operacją
Suplement diety: Cholekalcyferol
Aktywny komparator: Podzielona dawka cholekalcyferolu
70 pacjentów otrzyma doustną dawkę 100 000 IU cholekalcyferolu 3-7 dni przed operacją oraz dodatkową doustną dawkę 50 000 IU cholekalcyferolu w 1. dobie pooperacyjnej
Suplement diety: Cholekalcyferol
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
35 pacjentów otrzyma doustnie pigułkę placebo na 3-7 dni przed operacją
Suplement diety: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu witaminy D 5 dni po suplementacji cholekalcyferolem
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od dnia początkowej oceny przedoperacyjnej do średniego okresu 5 dni
Pacjenci otrzymają 150 000 IU lub 100 000 IU cholekalcyferolu (vs. placebo) 3-7 dni przed operacją podczas oceny przedoperacyjnej. Stan witaminy D w dniu oceny przedoperacyjnej zostanie porównany ze stanem witaminy D w dniu operacji. Aby ocenić stan witaminy D, zmierzymy w surowicy: 1) 25-hydroksywitaminę D; 2) parathormon; 3) Białko wiążące witaminę D; 4) LL-37; 5) Albumina; i 6) poziomy wapnia.
Pacjenci będą obserwowani od dnia początkowej oceny przedoperacyjnej do średniego okresu 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przedoperacyjnego poziomu witaminy D 1 dzień po zabiegu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od dnia operacji do średnio 1 dnia po operacji
Pacjenci otrzymają przedoperacyjną suplementację 150 000 IU lub przedoperacyjną suplementację 100 000 IU cholekalcyferolu plus 50 000 IU cholekalcyferolu pierwszego dnia po operacji (vs. placebo). Poziom witaminy D zostanie porównany między dniem operacji a pierwszym dniem po operacji. Aby ocenić stan witaminy D, zmierzymy: 1) 25-hydroksywitaminę D; 2) parathormon; 3) Białko wiążące witaminę D; 4) LL37; 5) Albumina; i 6) poziomy wapnia.
Pacjenci będą obserwowani od dnia operacji do średnio 1 dnia po operacji
Zmiana przedoperacyjnego poziomu witaminy D 2 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od dnia operacji do średnio 14 dni po operacji
Pacjenci otrzymają przedoperacyjną suplementację 150 000 IU lub przedoperacyjną suplementację 100 000 IU cholekalcyferolu plus 50 000 IU cholekalcyferolu pierwszego dnia po operacji (vs. placebo). Poziom witaminy D zostanie porównany między dniem operacji a dniem 10-18 po operacji. Aby ocenić stan witaminy D, zmierzymy: 1) 25-hydroksywitaminę D; 2) parathormon; 3) Białko wiążące witaminę D; 4) LL37; 5) Albumina; i 6) poziomy wapnia.
Pacjenci będą obserwowani od dnia operacji do średnio 14 dni po operacji
Zmiana przedoperacyjnego poziomu witaminy D 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od dnia operacji do średnio 90 dni po operacji
Pacjenci otrzymają przedoperacyjną suplementację 150 000 IU lub przedoperacyjną suplementację 100 000 IU cholekalcyferolu plus 50 000 IU cholekalcyferolu pierwszego dnia po operacji (vs. placebo). Poziom witaminy D zostanie porównany między dniem operacji a dniem pooperacyjnym 80-100. Aby ocenić stan witaminy D, zmierzymy: 1) 25-hydroksywitaminę D; 2) parathormon; 3) Białko wiążące witaminę D; 4) LL37; 5) Albumina; i 6) poziomy wapnia.
Pacjenci będą obserwowani od dnia operacji do średnio 90 dni po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych w ciągu 3 miesięcy od operacji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od dnia operacji do średnio 90 dni po operacji
Pacjenci otrzymają przedoperacyjną suplementację 150 000 IU lub przedoperacyjną suplementację 100 000 IU cholekalcyferolu plus 50 000 IU cholekalcyferolu pierwszego dnia po operacji (vs. placebo). Częstość występowania powikłań pooperacyjnych będzie oceniana między dniem operacji a 80-100 dniem po operacji. Aby ocenić częstość występowania powikłań pooperacyjnych, zmierzymy wskaźniki: 1) zapalenia płuc; 2) zakażenie dróg moczowych; 3) zakażenie miejsca operowanego; 5) posocznica/bakteriemia; 6) zainfekowany sprzęt; 7) ponowne przyjęcie do szpitala; i 8) śmiertelność.
Pacjenci będą obserwowani od dnia operacji do średnio 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bio-Tech Pharmacal, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sadeq A Quraishi, MD, MMSc, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013P001071

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami