Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce měkkých tkání na MRI, Cone Beam CT a Fan Beam CT a integrace funkční MRI

6. března 2018 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Klinické hodnocení detekce měkkých tkání na MRI, Cone Beam CT a Fan Beam CT a integrace funkčního MR zobrazení do plánování radioterapie

Tato klinická studie studuje zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), počítačovou tomografii s kuželovým svazkem (CT) a CT vějířového svazku při detekci měkkých tkání u pacientů s rakovinou prostaty a plic podstupujících radiační terapii. Porovnání výsledků diagnostických postupů provedených před a během radiační terapie může lékařům pomoci předvídat reakci pacienta na léčbu a pomoci naplánovat nejlepší léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit technickou proveditelnost MRI pro provádění funkčního cílení radioterapie na měkké tkáně v pánvi a hrudníku. (Skupina I) II. Získejte klinická data MR zobrazení pro vyhodnocení kompromisů v kvalitě obrazu a nastavení provozních parametrů. (Skupina I) III. Ověřte výběr faktorů techniky MRI porovnáním viditelnosti struktur měkkých tkání v MRI, cone beam (CB)CTs a fan beam (FB)CTs u stejného pacienta. (Skupina II) IV. Posoudit proveditelnost použití deformovatelné registrace obrazu k mapování obrysů z FBCT na MRI, CBCT na MRI, MRI na MRI a naopak. (Skupina II) V. Porovnejte morfologické a funkční změny v cílových a normálních strukturách, vizualizované na snímcích MRI, CBCT a FBCT, v reakci na radiační terapii a identifikujte příležitosti pro adaptaci léčby. (Skupina II)

OBRYS:

Pacienti podstupují MRI a FBCT na začátku, během prvních 3 týdnů radioterapie a mezi 4. a 6. týdnem radioterapie. Pacienti s rakovinou plic mohou podstoupit čtyřrozměrné (4D) CBCT ve stejný den jako druhé a třetí MRI a FBCT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této observační studie budou zařazeni pacienti, kteří jsou léčeni radiační terapií v Massey Cancer Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou vhodní pacienti s rakovinou plic viditelnou na CT, u kterých je plánována radiační léčba oblasti primárního nádoru - Testy funkce ledvin (močovinový dusík v krvi [BUN], kreatinin [Cr], rychlost glomerulární filtrace [GFR] ) do 30 dnů od MRI s GFR > 59 ml/min
  • Všichni pacienti musí dát písemný informovaný souhlas na formuláři, který obsahuje povolení Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA); terapie pacienta nebude řízena zařazením do této studie; účast v této studii nevylučuje účast pacienta na dalších terapeutických protokolech; všechny subjekty se budou rekrutovat z pacientů podstupujících radioterapii na jedné z radioterapeutických klinik přidružených k Virginia Commonwealth University (VCU)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující nepřetržitý přísun kyslíku
  • Pacienti s kovovými implantáty včetně kardiostimulátorů a defibrilátorů
  • Pacienti se svorkami mozkového aneuryzmatu nebo středoušním implantátem
  • Pacienti s pumpou bolesti, programovatelným zkratem nebo nechirurgickým kovem (tj. cizím tělesem)
  • Klaustrofobní pacienti
  • Předběžná radioterapie vyšetřované oblasti těla
  • Nebude zařazena žádná zranitelná populace (vězni, děti, těhotné ženy nebo institucionalizované osoby); ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
MRI, CBCT, FBCT
Pacienti podstupují MRI a fan beam CT (FBCT) na začátku, během prvních 3 týdnů radioterapie a mezi 4. a 6. týdnem radioterapie. Pacienti s rakovinou plic mohou podstoupit 4D kuželové rentgenové CT (CBCT) ve stejný den jako druhé a třetí MRI a FBCT.
Záření: počítačová tomografie s kuželovým paprskem
Podstoupit CBCT
Ostatní jména:
  • CBCT
Záření: magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • NMRI
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • NMR zobrazování
Záření: počítačová tomografie
Projděte počítačovou tomografií vějířovým paprskem
Ostatní jména:
  • tomografie, výpočetní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická proveditelnost MRI pro provádění funkčního cílení měkkých tkání radioterapie v pánvi a hrudníku
Časové okno: až 6 týdnů
Proveďte předběžné srovnání struktur měkkých tkání vymezených z MRI se strukturami identifikovanými na základě CT s kuželovým svazkem (CBCT) a CT s vějířovým svazkem (FBCT). Kromě toho budou srovnány variace v identifikaci měkkých tkání z opakovaného MR zobrazení s morfologickým zobrazením.
až 6 týdnů
Klinická zobrazovací data MR při vyhodnocování kompromisů kvality obrazu a nastavení provozních parametrů
Časové okno: Až 6 týdnů
Kvalita obrazu bude hodnocena vyhodnocením užitečnosti různých srovnávacích kvantifikátorů kvality obrazu, jako je poměr signálu k šumu (SNR), rozlišení a reprodukovatelnost identifikace struktury měkkých tkání.
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viditelnost struktur měkkých tkání na MRI, CBCT a FBCT stejného pacienta
Časové okno: Až 6 týdnů
Porovnáno pomocí párového t-testu.
Až 6 týdnů
Deformovatelná registrace obrazu pro mapování obrysů z FBCT na MRI, CBCT na MRI, MRI na MRI a naopak
Časové okno: Až 6 týdnů
Porovnáno pomocí párového t-testu.
Až 6 týdnů
Funkční změny v cílových a normálních strukturách, vizualizované na snímcích MRI, CBCT a FBCT, v reakci na radiační terapii a identifikují příležitosti pro adaptaci léčby
Časové okno: Až 6 týdnů
Porovnáno pomocí párového t-testu.
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Weiss, MD, Massey Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM13777
  • NCI-2013-00847 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MCC-13777 (Jiný identifikátor: Massey Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení