Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b/2 OMP-59R5 (tarextumab) v kombinaci s etoposidovou a platinovou terapií (PINNACLE)

7. září 2020 aktualizováno: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 1b/2 OMP-59R5 v kombinaci s etoposidovou a platinovou terapií u pacientů s neléčeným rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic (PINNACLE)

Studie se skládá ze úvodní části fáze 1b ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) OMP-59R5 (tarextumab) v kombinaci s etoposidem (EP) po 6 cyklů, po které následovala fáze 2, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná část srovnání účinnosti a bezpečnosti OMP-59R5 v kombinaci s EP po 6 cyklů následovaných jedinou látkou OMP-59R5 vzhledem k samotnému EP po 6 cyklů u subjektů dostávajících prvoliniovou terapii rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvodní část studie fáze 1b byla provedena za účelem stanovení MTD OMP-59R5 podávaného spolu s EP. Část studie ve fázi 2 byla multicentrická, randomizovaná a kontrolovaná placebem. Subjekty, které se kvalifikovaly pro zařazení do fáze 2 části studie, byly randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly studijní léčbu tarextumabem spolu s EP (rameno A) nebo placebem spolu s EP (rameno B).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
172

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Sarah Cannon
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Oncology Center, PL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Georgia Cancer Specialists, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Univeristy of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Weinberg Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center, Clinical Trials Office
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology , P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Oncology Hematology West PC, dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Eastside
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System, Clinical Research Unit, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology-Bedford
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD A nderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Cancer Care Network of South Texas
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc.
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli jedinci způsobilí pro studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu.
  2. Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  3. Stav výkonu (ECOG) 0 nebo 1.
  4. Nádorová tkáň ve formalínu fixovaná v parafínu (FFPE).

  5. Přiměřená funkce orgánů:

    1. Přiměřená hematologická funkce (absolutní počet neutrofilů [ANC] ≥ 1 500 buněk/μL; hemoglobin ≥ 9 g/dl, krevní destičky ≥ 100 000/μL).
    2. Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce).
    3. Přiměřená funkce jater (alaninaminotransferáza [ALT] ≤ 3 x horní hranice normy [ULN], ALT může být ≤ 5 x ULN, pokud je způsobena jaterními metastázami, ale nemůže být spojena se současným zvýšením bilirubinu > 1,5násobkem horní hranice normy (ULN) ), pokud to neschválí lékař sponzora).
    4. Protrombinový čas (PT)/International Normalized Ration (INR) ≤1,5 ​​× ULN, aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN.
  6. Písemný souhlas na formuláři informovaného souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) před jakýmkoli hodnocením specifické pro studii.
  7. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru při screeningu a použití lékařem schválené metody antikoncepce od 30 dnů před prvním podáním hodnoceného léčiva do 30 dnů po posledním podání studovaného léčiva nebo poslední EP ve studii , podle toho, co bude ukončeno jako poslední.
  8. Muži musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním lékařem schválené antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po posledním podání studovaného léku nebo po posledním EP ve studii, podle toho, co bylo přerušeno jako poslední.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, nebudou způsobilé k účasti ve studii:

  1. Malobuněčný karcinom plic v omezeném stádiu vhodný pro radikální léčbu chemoradiací.
  2. Předchozí terapie zahrnující ozařování, chemoterapii nebo chirurgický zákrok u nově diagnostikovaného rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic.
  3. Přítomnost jakéhokoli závažného nebo nekontrolovaného onemocnění včetně, ale bez omezení na: probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná srdeční arytmie, nekontrolovaná arteriální trombóza, symptomatická plicní embolie a psychiatrické onemocnění, které by omezovalo dodržování požadavků studie.
  4. Anamnéza infarktu myokardu, akutních koronárních syndromů (včetně nestabilní anginy pectoris), koronární angioplastiky a/nebo stentování během 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku.

  5. Anamnéza malignity s výjimkou:

    1. Adekvátně léčený bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku
    2. Adekvátně léčená rakovina stadia I, ze které je subjekt aktuálně v remisi, popř
    3. Jakákoli jiná rakovina, u které byl subjekt bez onemocnění po dobu ≥ 3 let
  6. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  8. Současné užívání terapeutického warfarinu (profylaktická nízká dávka warfarinu, tj. 1 mg denně pro port katetr je povolena)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OMP-59R5 Kombinace s etoposidem a cisplatinou
Lék: OMP-59R5
OMP-59R5 podávaný intravenózně
Ostatní jména:
  • Tarextumab
Lék: Etoposid
podávané intravenózně
Lék: Placebo
podáván IV
Lék: Cisplatina nebo karboplatina
podávané intravenózně
Experimentální: Etoposid a cisplatina plus placebo
Lék: OMP-59R5
OMP-59R5 podávaný intravenózně
Ostatní jména:
  • Tarextumab
Lék: Etoposid
podávané intravenózně
Lék: Placebo
podáván IV
Lék: Cisplatina nebo karboplatina
podávané intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) OMP-59R5 při podávání s etoposidem a cisplatinou nebo karboplatinou (počet subjektů s DLT)
Časové okno: Až 1 rok v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Stanovení MTD tarextumabu při podávání 1. den každého 21denního cyklu spolu s etoposidem 100 mg/m2 ve dnech 1., 2. a 3. a cisplatinou 80 mg/m2 nebo karboplatinou plocha pod křivkou (AUC) 5 mg/ ml•min v den 1 u subjektů s neléčeným rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic. Hodnotitelná populace DLT zahrnuje všechny subjekty, které dostaly alespoň 1 částečnou dávku OMP-59R5 během fáze 1b části studie s eskalací dávky včetně karboplatinové kohorty a kteří dokončili cyklus 21. dne podávání 1 OMP-59R5 nebo přerušili léčbu kvůli léku. související toxicita.
Až 1 rok v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Fáze 1b: Celková odpověď (populace, kterou lze hodnotit jako odpověď)
Časové okno: Až 1 rok v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Nejlepší celková odpověď je definována jako nejlepší odpověď hodnocená zkoušejícím zaznamenaná od začátku léčby do progrese onemocnění v následujícím pořadí důležitosti: úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD), nehodnotitelné (NE). Populace, kterou lze hodnotit, zahrnuje subjekty, které dostaly 1 částečnou dávku OMP-59R5 a alespoň 1 po vyhodnocení nádoru.
Až 1 rok v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Fáze 2: Přežití bez progrese (populace ITT)
Časové okno: Až 1 rok do progrese onemocnění nebo smrti.
Stanovit zlepšení přežití bez progrese (PFS) vyplývající z přidání tarextumabu k terapii etoposidem a platinou (EP) u subjektů, které dostávají terapii první linie pro rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic. PFS je založeno na hodnocení nádorové odpovědi zkoušejícím, která je definována jako počet dní od randomizace do smrti nebo progrese onemocnění, jak je definováno kritérii RECIST pro populaci ITT.
Až 1 rok do progrese onemocnění nebo smrti.
Fáze 2: Nejlepší celková odpověď nádoru na základě hodnocení zkoušejícího (ITT populace)
Časové okno: Až 1 rok v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění
Míra odpovědi je počet subjektů na léčebné rameno, kteří mají buď kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) pro nejlepší celkovou odpověď (podle kritérií RECIST), dělený počtem subjektů randomizovaných do příslušných ramen.
Až 1 rok v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 59R5-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení