Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b/2-studie af OMP-59R5 (Tarextumab) i kombination med etoposid- og platinterapi (PINNACLE)

7. september 2020 opdateret af: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1b/2-studie af OMP-59R5 i kombination med etoposid- og platinterapi hos personer med ubehandlet småcellet lungekræft i omfattende stadie (PINNACLE)

Undersøgelsen består af en fase 1b indføringsdel for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af OMP-59R5 (tarextumab) i kombination med etoposid (EP) i 6 cyklusser efterfulgt af en fase 2, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret portion at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​OMP-59R5 i kombination med EP i 6 cyklusser efterfulgt af enkeltmiddel OMP-59R5 i forhold til EP alene i 6 cykler hos forsøgspersoner, der modtog førstelinjebehandling for omfattende småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 1b indledningsdelen af ​​undersøgelsen blev udført for at bestemme MTD'en for OMP-59R5 administreret sammen med EP. Fase 2-delen af ​​studiet var multicenter, randomiseret og placebokontrolleret. Forsøgspersoner, der kvalificerede sig til optagelse i fase 2-delen af ​​undersøgelsen, blev randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage undersøgelsesbehandling af tarextumab sammen med EP (arm A) eller placebo sammen med EP (arm B).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Sarah Cannon
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Oncology Center, PL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Georgia Cancer Specialists, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Univeristy of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Weinberg Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center, Clinical Trials Office
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology , P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Oncology Hematology West PC, dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Eastside
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System, Clinical Research Unit, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology-Bedford
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD A nderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Cancer Care Network of South Texas
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc.
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumenteret omfattende småcellet lungecancer.
  2. Voksne på 18 år eller ældre.
  3. Ydelsesstatus (ECOG) på 0 eller 1.
  4. Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) tumorvæv.

  5. Tilstrækkelig organfunktion:

    1. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal [ANC] ≥ 1.500 celler/μL; hæmoglobin ≥ 9 g/dL, blodplader ≥ 100.000/μL).
    2. Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/min ved brug af Cockcroft-Gaults formel).
    3. Tilstrækkelig leverfunktion (alaninaminotransferase [ALT] ≤ 3 x øvre grænse for normal [ULN], ALT kan være ≤ 5 x ULN, hvis det skyldes levermetastaser, men kan ikke associeres med samtidig forhøjet bilirubin >1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN) ) medmindre det er godkendt af sponsorens medicinske monitor).
    4. Protrombintid (PT)/International Normaliseret Ration (INR) ≤1,5 ​​× ULN, aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN.
  6. Skriftligt samtykke på en Informeret Samtykkeformular (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)-godkendt forud for enhver undersøgelsesspecifik evaluering.
  7. For kvinder i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest ved screening og brug af lægegodkendt præventionsmetode fra 30 dage før den første indgivelse af forsøgslægemiddel til 30 dage efter den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel eller den sidste EP i undersøgelsen , alt efter hvad der udgår sidst.
  8. Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge lægegodkendt prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste undersøgelses lægemiddeladministration eller den sidste EP i undersøgelsen, alt efter hvad der seponeres sidst.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  1. Småcellet lungekræft i begrænset stadie, der er egnet til radikal behandling med kemoradiation.
  2. Forudgående behandling inklusive stråling, kemoterapi eller kirurgi for nyligt diagnosticeret omfattende småcellet lungekræft.
  3. Tilstedeværelse af enhver alvorlig eller ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til: igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt ustabil angina pectoris, ukontrolleret hjertearytmi, ukontrolleret arteriel trombose, symptomatisk lungeemboli og psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsen.
  4. Anamnese med myokardieinfarkt, akutte koronare syndromer (inklusive ustabil angina), koronar angioplastik og/eller stenting inden for 6 måneder før den første administration af forsøgslægemidlet.

  5. En historie med malignitet med undtagelse af:

    1. Tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom, pladecellekræft i huden eller in situ livmoderhalskræft
    2. Tilstrækkeligt behandlet kræft i stadium I, hvorfra forsøgspersonen i øjeblikket er i remission, eller
    3. Enhver anden kræftsygdom, hvor forsøgspersonen har været sygdomsfri i ≥ 3 år
  6. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion.
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  8. Samtidig brug af terapeutisk warfarin (profylaktisk lav dosis warfarin, dvs. 1 mg dagligt til portkateter er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OMP-59R5 Kombination med Etoposid og Cisplatin
Medicin: OMP-59R5
OMP-59R5 indgivet intravenøst
Andre navne:
  • Tarextumab
Medicin: Etoposid
administreres intravenøst
Medicin: Placebo
administreres IV
Medicin: Cisplatin eller Carboplatin
administreres intravenøst
Eksperimentel: Etoposid og Cisplatin plus placebo
Medicin: OMP-59R5
OMP-59R5 indgivet intravenøst
Andre navne:
  • Tarextumab
Medicin: Etoposid
administreres intravenøst
Medicin: Placebo
administreres IV
Medicin: Cisplatin eller Carboplatin
administreres intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af OMP-59R5, når det administreres med etoposid og cisplatin eller carboplatin (antal forsøgspersoner med DLT'er)
Tidsramme: Op til 1 år i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
At bestemme MTD for tarextumab, når det administreres på dag 1 i hver 21-dages cyklus sammen med etoposid 100 mg/m2 på dag 1, 2 og 3, og cisplatin 80 mg/m2 eller carboplatin-areal under kurven (AUC) på 5 mg/ mL•min på dag 1 hos forsøgspersoner med ubehandlet omfattende småcellet lungecancer. DLT evaluerbar population omfatter alle forsøgspersoner, der modtog mindst 1 delvis dosis af OMP-59R5 under fase 1b dosiseskaleringsdelen af ​​studiet, inklusive carboplatin-kohorten, og som havde afsluttet dag 21-cyklus med 1 OMP-59R5-administration eller var afbrudt på grund af lægemiddel -relateret toksicitet.
Op til 1 år i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Fase 1b: Samlet respons (evaluerbar population)
Tidsramme: Op til 1 år i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Det bedste overordnede respons er defineret som det bedste Investigator-vurderede respons registreret fra starten af ​​behandlingen indtil sygdomsprogression i følgende rækkefølge: Komplet respons (CR), Partial Respons (PR), Stabil sygdom (SD), Progressiv sygdom (PD), Ikke evaluerbar (NE). Respons evaluerbar population omfatter forsøgspersoner, der modtog 1 delvis dosis OMP-59R5 og mindst 1 post tumorvurdering.
Op til 1 år i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (ITT-population)
Tidsramme: Op til 1 år indtil sygdomsprogression eller død.
For at bestemme forbedringen i progressionsfri overlevelse (PFS) som følge af tilsætning af tarextumab til etoposid- og platinterapi (EP) hos forsøgspersoner, der modtager førstelinjebehandling for småcellet lungecancer i omfattende stadie. PFS er baseret på Investigator-vurderinger af tumorrespons, som er defineret som antallet af dage fra randomisering til død eller sygdomsprogression som defineret af RECIST-kriterier for ITT-populationen.
Op til 1 år indtil sygdomsprogression eller død.
Fase 2: Bedste overordnede tumorrespons baseret på investigator-vurdering (ITT-population)
Tidsramme: Op til 1 år i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression
Responsraten er antallet af forsøgspersoner pr. behandlingsarm, som enten har et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) for bedste overordnede respons (i henhold til RECIST-kriterier) divideret med antallet af forsøgspersoner, der er randomiseret til de respektive arme.
Op til 1 år i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 59R5-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger