Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti fetálních mezencefalických dopaminových neuronových prekurzorových buněk pro Parkinsonovu chorobu

9. července 2020 aktualizováno: Sang Sup Chung, Bundang CHA Hospital

Zkoušející klinická studie pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti po transplantaci fetálních mezencefalických dopaminových neuronových prekurzorových buněk u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Účelem klinických studií je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost fetálních mezencefalických dopaminových neuronálních prekurzorových buněk jako léčby pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je klinickými studiemi fáze I/II, která je přístupná všem účastníkům studie a vedená pouze nemocnicí Bundang CHA.

Průběh klinických cest je hlášen a hodnocen Výborem pro monitorování dat před zařazením dalšího lidského subjektu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sang Sup Chung, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 82-31-780-5261
  • E-mail: jmoon@cha.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Joo pyung Kim, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 82-31-780-5000
  • E-mail: jpkim@cha.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-712
        • Nábor
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Kontakt:
          • Sang Sup Chung, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 82-31-780-5261
          • E-mail: sschung@cha.ac.kr
        • Kontakt:
          • In Bo Han, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 82-31-780-5688
          • E-mail: hanib@cha.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang Sup Chung, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • In Bo Han, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joo Pyung Kim, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yong Soo Choi, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hyun Sook Kim, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Won Chan Kim, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sang Heum Kim, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eun Hye Yoo, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Su Jin Jang, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jisook Moon, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s idiopatickou nebo primární Parkinsonovou chorobou
  2. Hoehn and Yare (HY) fáze III nebo IV
  3. více než 33% zlepšení Část III skóre UPDRS po jedné injekci levodopy ráno
  4. Pacienti mladší 70 let
  5. Velký pokles vychytávání dopaminu v putamenu, zejména v zadní části, na pozitronovém emisním tomografu (PET) před operací

Kritéria vyloučení:

  1. Atypický nebo sekundární parkinsonismus
  2. Lékařská anamnéza těžké deprese se skóre Beck Depression Inventory (BDI) vyšším než 30
  3. Psychické poruchy (iluze, bludy, schizofrenie)
  4. Demence s K-MMSE (korejská mini-mentální státní zkouška) má skóre nižší než 24
  5. Epilepsie
  6. Mediální historie operace mozku
  7. Lékařská anamnéza jiných mozkových onemocnění
  8. Hemoragický sklon
  9. Těžká vnitřní onemocnění jako špatný celkový stav, hypertenze, chronické onemocnění dýchacích cest, ischemická choroba srdeční, rakovina
  10. Zkušenosti s účastí na klinickém hodnocení do 30 dnů
  11. Pacientky, které mají šanci otěhotnět během klinického hodnocení a nepoužívají schválené antikoncepce
  12. Těhotné nebo kojící ženy
  13. Pacienti, kteří nejsou považováni za způsobilé k účasti na klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Prekurzorové buňky mesencefalického neuronu
Lék: Prekurzorové buňky mesencefalického neuronu
Všichni pacienti jsou průběžně registrováni do této studie. Komise pro monitorování dat kontroluje klinické výsledky prvního pacienta a rozhoduje, zda je vhodné pokračovat v léčbě u čtyř subjektů. 5 subjektů z každé skupiny je po ukončení sledování pátého pacienta podrobeno kontrole Výborem pro monitorování dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost tvorby rakoviny a infekce
Časové okno: 5 let

Pokud nejsou zahrnuta v následujících kritériích, jsou buňky považovány za bezpečné a tolerovatelné.

  • Buňky se stupněm 3 nebo vyšším v systému klasifikace NCI
  • Buňky kontaminované infekčním materiálem
  • Buňky s rizikem vzniku rakoviny
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: 5 let

Nejčastěji používaná UPDRS je navržena k posouzení závažnosti Parkinsonovy choroby a kvantitativní měření jejího rozsahu. Část III UPDRS odpovídá motorickému hodnocení a je nejspolehlivější pro detekci symptomatické progrese.

Poměr zlepšení UPDRS (%) = ((hodnota UPDRS před operací - hodnota UPDRS po operaci) / (hodnota UPDRS před operací)) X 100
5 let
Detekce pozitronové emise v Putamenu pomocí pozitronového emisního tomografu (PET)
Časové okno: 5 let
V pet analýze je aktivita putamenu vyšetřována prostřednictvím radioaktivity před transplantací buněk a 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po léčbě.
5 let
Skóre stupnice dyskineze (CAPSIT-PD)
Časové okno: 5 let
Celková kontrola byla provedena před transplantací a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsíců po léčbě, aby se určilo, zda mají buňky terapeutické účinky.
5 let
Test pronace-supinace, pohyb ruky/paže mezi dvěma body, zručnost prstů, test stoj-chůze-sed
Časové okno: 5 let
Komplexní klinické hodnocení pro zkoumání zlepšení v samohlášení a časovaném testování před transplantací buněk a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsíců po léčba: Pronačně-supinační test, Pohyb ruky/paže mezi dvěma body, zručnost prstů, test stoj-chůze-sed.
5 let
Stupnice skóre aktivity denního života (ADL).
Časové okno: 5 let
Komplexní klinické hodnocení pro zkoumání zlepšení aktivity každodenního života před transplantací buněk a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsíců po léčbě .
5 let
Skóre korejského minimentálního testu (K-MMSE)
Časové okno: 5 let
Komplexní klinické hodnocení pro zkoumání zlepšení duševního stavu před transplantací buněk a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsíců po léčbě.
5 let
Skóre stupnice fluktuace motoru
Časové okno: 5 let
Komplexní klinické hodnocení pro identifikaci přítomnosti symptomů motorické fluktuace před transplantací buněk a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsíců po léčbě.
5 let
Skóre spokojenosti s dotazníkem pacienta
Časové okno: 5 let
Měření spokojenosti pacientů před transplantací buněk a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsíců po léčbě.
5 let
Dávka dopaminergního léku
Časové okno: 5 let
Měření dávky dopaminergního léčiva před transplantací buněk a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsíců po léčbě.
5 let
Třes, posturální nestabilita, motorická dysfunkce, poruchy chůze
Časové okno: 5 let
Pomocí videonahrávky, hodnocení symptomů, jako je třes, posturální nestabilita, motorická dysfunkce a poruchy chůze před transplantací buněk a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 měsíců po léčbě.
5 let
Posouzení rozsahu uzdravení pomocí deníku pacienta
Časové okno: 5 let
Posouzení rozsahu uzdravení na základě pacientova deníku před transplantací buněk a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsíců po léčbě.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bundang CHA Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Sup Chung, M.D., Ph.D., CHA University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBC09-074

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení