Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti fetálních mezencefalických dopaminových neuronových prekurzorových buněk pro Parkinsonovu chorobu
9. července 2020 aktualizováno: Sang Sup Chung, Bundang CHA Hospital
Zkoušející klinická studie pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti po transplantaci fetálních mezencefalických dopaminových neuronových prekurzorových buněk u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Účelem klinických studií je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost fetálních mezencefalických dopaminových neuronálních prekurzorových buněk jako léčby pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je klinickými studiemi fáze I/II, která je přístupná všem účastníkům studie a vedená pouze nemocnicí Bundang CHA.
Průběh klinických cest je hlášen a hodnocen Výborem pro monitorování dat před zařazením dalšího lidského subjektu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-712
- Nábor
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Kontakt:
- Sang Sup Chung, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 82-31-780-5261
- E-mail: sschung@cha.ac.kr
-
Kontakt:
- In Bo Han, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 82-31-780-5688
- E-mail: hanib@cha.ac.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang Sup Chung, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- In Bo Han, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joo Pyung Kim, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yong Soo Choi, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hyun Sook Kim, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Won Chan Kim, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sang Heum Kim, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eun Hye Yoo, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Su Jin Jang, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jisook Moon, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s idiopatickou nebo primární Parkinsonovou chorobou
- Hoehn and Yare (HY) fáze III nebo IV
- více než 33% zlepšení Část III skóre UPDRS po jedné injekci levodopy ráno
- Pacienti mladší 70 let
- Velký pokles vychytávání dopaminu v putamenu, zejména v zadní části, na pozitronovém emisním tomografu (PET) před operací
Kritéria vyloučení:
- Atypický nebo sekundární parkinsonismus
- Lékařská anamnéza těžké deprese se skóre Beck Depression Inventory (BDI) vyšším než 30
- Psychické poruchy (iluze, bludy, schizofrenie)
- Demence s K-MMSE (korejská mini-mentální státní zkouška) má skóre nižší než 24
- Epilepsie
- Mediální historie operace mozku
- Lékařská anamnéza jiných mozkových onemocnění
- Hemoragický sklon
- Těžká vnitřní onemocnění jako špatný celkový stav, hypertenze, chronické onemocnění dýchacích cest, ischemická choroba srdeční, rakovina
- Zkušenosti s účastí na klinickém hodnocení do 30 dnů
- Pacientky, které mají šanci otěhotnět během klinického hodnocení a nepoužívají schválené antikoncepce
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti, kteří nejsou považováni za způsobilé k účasti na klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Prekurzorové buňky mesencefalického neuronu
|
Všichni pacienti jsou průběžně registrováni do této studie.
Komise pro monitorování dat kontroluje klinické výsledky prvního pacienta a rozhoduje, zda je vhodné pokračovat v léčbě u čtyř subjektů. 5 subjektů z každé skupiny je po ukončení sledování pátého pacienta podrobeno kontrole Výborem pro monitorování dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost tvorby rakoviny a infekce
Časové okno: 5 let
|
Pokud nejsou zahrnuta v následujících kritériích, jsou buňky považovány za bezpečné a tolerovatelné.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: 5 let
|
Nejčastěji používaná UPDRS je navržena k posouzení závažnosti Parkinsonovy choroby a kvantitativní měření jejího rozsahu. Část III UPDRS odpovídá motorickému hodnocení a je nejspolehlivější pro detekci symptomatické progrese. Poměr zlepšení UPDRS (%) = ((hodnota UPDRS před operací - hodnota UPDRS po operaci) / (hodnota UPDRS před operací)) X 100 |
5 let
|
|
Detekce pozitronové emise v Putamenu pomocí pozitronového emisního tomografu (PET)
Časové okno: 5 let
|
V pet analýze je aktivita putamenu vyšetřována prostřednictvím radioaktivity před transplantací buněk a 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po léčbě.
|
5 let
|
|
Skóre stupnice dyskineze (CAPSIT-PD)
Časové okno: 5 let
|
Celková kontrola byla provedena před transplantací a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsíců po léčbě, aby se určilo, zda mají buňky terapeutické účinky.
|
5 let
|
|
Test pronace-supinace, pohyb ruky/paže mezi dvěma body, zručnost prstů, test stoj-chůze-sed
Časové okno: 5 let
|
Komplexní klinické hodnocení pro zkoumání zlepšení v samohlášení a časovaném testování před transplantací buněk a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsíců po léčba: Pronačně-supinační test, Pohyb ruky/paže mezi dvěma body, zručnost prstů, test stoj-chůze-sed.
|
5 let
|
|
Stupnice skóre aktivity denního života (ADL).
Časové okno: 5 let
|
Komplexní klinické hodnocení pro zkoumání zlepšení aktivity každodenního života před transplantací buněk a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsíců po léčbě .
|
5 let
|
|
Skóre korejského minimentálního testu (K-MMSE)
Časové okno: 5 let
|
Komplexní klinické hodnocení pro zkoumání zlepšení duševního stavu před transplantací buněk a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsíců po léčbě.
|
5 let
|
|
Skóre stupnice fluktuace motoru
Časové okno: 5 let
|
Komplexní klinické hodnocení pro identifikaci přítomnosti symptomů motorické fluktuace před transplantací buněk a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsíců po léčbě.
|
5 let
|
|
Skóre spokojenosti s dotazníkem pacienta
Časové okno: 5 let
|
Měření spokojenosti pacientů před transplantací buněk a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsíců po léčbě.
|
5 let
|
|
Dávka dopaminergního léku
Časové okno: 5 let
|
Měření dávky dopaminergního léčiva před transplantací buněk a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsíců po léčbě.
|
5 let
|
|
Třes, posturální nestabilita, motorická dysfunkce, poruchy chůze
Časové okno: 5 let
|
Pomocí videonahrávky, hodnocení symptomů, jako je třes, posturální nestabilita, motorická dysfunkce a poruchy chůze před transplantací buněk a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 měsíců po léčbě.
|
5 let
|
|
Posouzení rozsahu uzdravení pomocí deníku pacienta
Časové okno: 5 let
|
Posouzení rozsahu uzdravení na základě pacientova deníku před transplantací buněk a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsíců po léčbě.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sang Sup Chung, M.D., Ph.D., CHA University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBC09-074
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .