Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adrenokortikální funkce u žen s neklasickým deficitem 21-hydroxylázy. (EVAF-21)

28. září 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení adrenokortikálních funkcí inzulinovým tolerančním testem a deplecí sodíku u žen s neklasickou kongenitální adrenální hyperplazií v důsledku deficitu 21-hydroxylázy ve srovnání se zdravými dobrovolníky.

Riziko adrenální insuficience u pacientů s neklasickou kongenitální adrenální hyperplazií v důsledku deficitu 21-hydroxylázy není dobře zdokumentováno. Indikace kortizolové substituční terapie v situaci akutního stresu nebo dlouhodobě je tak kontroverzní. Mineralokortikoidní rezerva těchto pacientů nebyla nikdy hodnocena.

Hypotéza: Glukokortikoidní a mineralokortikoidní funkce nadledvin u žen s neklasickým deficitem 21-hydroxylázy je srovnatelná s funkcemi nadledvin u zdravých věkově odpovídajících osob stejného pohlaví a BMI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem studie je zhodnotit glukokortikoidní funkci nadledvin u žen s neklasickým deficitem 21-hydroxylázy (= pacientky) porovnáním maximálních koncentrací kortizolu získaných během inzulinového tolerančního testu (ITT) u pacientek a pacientek. zdravých dobrovolníků.

Sekundárním cílem studie je stanovení % pacientů s maximální koncentrací kortizolu v plazmě vyšší nebo rovnou 18 μg/dl během ITT; porovnat maximální plazmatickou koncentraci ACTH a slinného kortizolu během ITT ve dvou studijních skupinách; vyhodnotit mineralokortikoidní funkci pacientů porovnáním změn (změn od výchozí hodnoty) plazmatického reninu, aldosteronu, aldosteronu v moči, systolického a diastolického krevního tlaku a rychlosti pulzních vln v reakci na depleci sodíku u pacientů a u zdravých dobrovolníků.

K účasti budou navrženy ženy s neklasickým deficitem 21-hydroxylázy sledované v Endokrinologické a reprodukční službě nemocnice BICETRE, LE KREMLIN-BICETRE, Francie a zdravé dobrovolnice.

Před zařazením musí být u pacientů proveden genotyp a jak pacienti, tak zdraví dobrovolníci musí podstoupit ACTH (Synacthen 250 μg IV) test na stanovení koncentrace plazmatického kortizolu a 17-hydroxyprogesteronu.

Po zařazení:

  • ITT: IV injekce 0,10-0,2 U/kg inzulínu (ACTRAPID) v 09:00, dávka přizpůsobená BMI, s opakovanými měřeními 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po injekci inzulínu pro posouzení funkce glukokortikoidů, v Jednodenní stacionář endokrinologie a reprodukčních nemocí Služba Nemocnice BICETRE, LE KREMLIN BICETRE.
  • Test deplece sodíku: získaný PO podáním 40 mg furosemidu (LASILIX) v 09:00 v kombinaci s dietou s nízkým obsahem sodíku (20 mmol sodíku/den) s opakovanými měřeními pro posouzení mineralokortikoidní funkce během 24 hodin po podání léku na klinice Vyšetřovací centrum nemocnice George POMPIDOU v Paříži.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin-bicetre, Francie, 94 275
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina pacientů:

  • ženy ve věku 18-50 let s neklasickým deficitem 21-hydroxylázy s homozygotními nebo složenými heterozygotními mutacemi CYP21A2 a plazmatickou koncentrací 17-hydroxyprogesteronu po stimulaci synacthenem >= 10 ng/ml

Skupina zdravých dobrovolníků:

  • zdravé dobrovolnice stejného věku s plazmatickou koncentrací 17-hydroxyprogesteronu po stimulaci synacthenem < 2 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • léčba perorálními nebo lokálními glukokortikoidy < 1 rok
  • perorální estrogenní antikoncepce < 3 měsíce
  • spironolakton < 3 měsíce
  • cyproteron acetát < 3 měsíce
  • léčba modifikující aktivitu systému renin - angiotensin - aldosteron < 2 týdny
  • těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Případy
Funkční zkoumání produkce kortizolu a aldosteronu během stimulace ITT a deplecí sodíku u pacientek s neklasickým deficitem 21-hydroxylázy.
Jiný: Funkční průzkumy
Funkční zkoumání produkce kortizolu a aldosteronu během stimulace ITT a deplece sodíku
EXPERIMENTÁLNÍ: Řízení
Funkční zkoumání produkce kortizolu a aldosteronu během stimulace pomocí ITT a deplece sodíku u zdravých kontrolních žen.
Jiný: Funkční průzkumy
Funkční zkoumání produkce kortizolu a aldosteronu během stimulace ITT a deplece sodíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace kortizolu
Časové okno: Před a do dvou hodin po injekci inzulínu (test inzulínové tolerance)
Opakovaná měření 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po IV injekci inzulínu
Před a do dvou hodin po injekci inzulínu (test inzulínové tolerance)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% pacientů s maximální plazmatickou koncentrací kortizolu >=18 mikrog/dl
Časové okno: Před a do dvou hodin po injekci inzulínu (test inzulínové tolerance)
Opakovaná měření 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po IV injekci inzulínu
Před a do dvou hodin po injekci inzulínu (test inzulínové tolerance)
Maximální plazmatická koncentrace ACTH
Časové okno: Před a do dvou hodin po injekci inzulínu (test inzulínové tolerance)
Opakovaná měření 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po IV injekci inzulínu
Před a do dvou hodin po injekci inzulínu (test inzulínové tolerance)
Maximální koncentrace kortizolu ve slinách
Časové okno: Před a do dvou hodin po injekci inzulínu (test inzulínové tolerance)
Opakovaná měření 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po IV injekci inzulínu
Před a do dvou hodin po injekci inzulínu (test inzulínové tolerance)
Variace (změna od výchozí hodnoty) plazmatické koncentrace reninu a plazmatického aldosteronu
Časové okno: Před a do 24 hodin po perorálním podání furosemidu (test deplece sodíku)
Opakovaná opatření 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 hodin po perorálním podání furosemidu
Před a do 24 hodin po perorálním podání furosemidu (test deplece sodíku)
Variace (změna od výchozí hodnoty) koncentrace aldosteronu v moči
Časové okno: Před a do 24 hodin po perorálním podání furosemidu (test deplece sodíku)
Opakovaná měření ve 4hodinových porcích moči po perorálním podání furosemidu
Před a do 24 hodin po perorálním podání furosemidu (test deplece sodíku)
Variace (změna od výchozí hodnoty) systolického, diastolického krevního tlaku a rychlosti pulzní vlny
Časové okno: Před a do 24 hodin po perorálním podání furosemidu (test deplece sodíku)
Opakovaná opatření 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 hodin po perorálním podání furosemidu
Před a do 24 hodin po perorálním podání furosemidu (test deplece sodíku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Kamenicky, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P111005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení