Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Binyrebarkfunktioner hos kvinder med ikke-klassisk 21-hydroxylase-mangel. (EVAF-21)

28. september 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af binyrebarkfunktioner ved insulintolerancetest og natriummangel hos kvinder med ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi på grund af 21-hydroxylase-mangel i sammenligning med raske frivillige.

Risikoen for binyrebarkinsufficiens hos patienter med ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi på grund af 21-hydroxylase-mangel er ikke veldokumenteret. Indikation af kortisolerstatningsterapi i situationer med akut stress eller på længere sigt er derfor kontroversiel. Mineralokortikoidreserven hos disse patienter er aldrig blevet evalueret.

Hypotese: Binyrernes glukokortikoid- og mineralokortikoidfunktion hos kvinder med ikke-klassisk 21-hydroxylase-mangel er sammenlignelig med binyrefunktionerne hos raske forsøgspersoner, der matcher alder, køn og BMI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiets primære endepunkt er at evaluere glukokortikoidfunktionen af ​​binyrerne hos kvinder med ikke-klassisk 21-hydroxylase-mangel (= patienter) ved at sammenligne de maksimale kortisolkoncentrationer opnået under insulintolerancetest (ITT) hos patienterne og i sunde frivillige.

Undersøgelsens sekundære endepunkt er at bestemme procentdelen af ​​patienter med en maksimal plasmakortisolkoncentration større eller lig med 18μg/dL under ITT; sammenligne den maksimale plasma ACTH og spyt cortisol koncentration under ITT i de to undersøgelsesgrupper; at evaluere patienternes mineralokortikoidfunktion ved at sammenligne variationerne (ændringer fra baseline) af plasmarenin, aldosteron, urinaldosteron, systolisk og diastolisk blodtryk og pulsbølgehastighed som reaktion på natriummangel hos patienterne og hos de raske frivillige.

Kvinder med ikke-klassisk 21-hydroxylase-mangel fulgt i tjenesten for endokrinologi og reproduktionssygdomme på BICETRE Hospitalet, LE KREMLIN-BICETRE, Frankrig og kvindelige raske frivillige vil blive foreslået at deltage.

Før inklusion skal patienter genotypebestemmes, og både patienter og raske frivillige skal gennemgå en ACTH (Synacthen 250 μg IV) test for plasmakortisol og 17-hydroxyprogesteronkoncentrationsvurderinger.

Efter inklusion:

  • ITT: IV-injektion af 0,10-0,2U/kg insulin (ACTRAPID) kl. One Day Hospital for endokrinologi og reproduktionssygdomme Service af BICETRE Hospital, LE KREMLIN BICETRE.
  • Natriumdepleteringstest: opnået ved PO-administration af 40 mg furosemid (LASILIX) kl. 09.00 i kombination med lavnatriumdiæt (20mmol Na/dag) med gentagne foranstaltninger til vurdering af mineralokortikoidfunktionen i løbet af 24 timer efter lægemiddeladministrationen på Klinikken Undersøgelsescenter på George POMPIDOU Hospital, Paris.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin-bicetre, Frankrig, 94 275
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe af patienter:

  • kvinder i alderen 18-50 år med ikke-klassisk 21-hydroxylase-mangel med homozygote eller sammensatte heterozygote mutationer af CYP21A2 og plasma 17-hydroxyprogesteronkoncentration efter stimulering med synacthen >= 10ng/mL

Gruppe af raske frivillige:

  • alderssvarende kvindelige raske frivillige med plasma 17-hydroxyprogesteron koncentration efter stimulering med synacthen < 2ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • behandling med orale eller lokale glukokortikoider < 1 år
  • oral østroprogestativ prævention < 3 måneder
  • spironolacton < 3 måneder
  • cyproteronacetat < 3 måneder
  • behandling, der modificerer aktiviteten af ​​renin-angiotensin-aldosteronsystemet < 2 uger
  • graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sager
Funktionelle udforskninger af cortisol- og aldosteronproduktion under stimulering med henholdsvis ITT og natriumdepletering hos kvindelige patienter med ikke-klassisk 21-hydroxylase-mangel.
Andet: Funktionelle udforskninger
Funktionelle udforskninger af kortisol- og aldosteronproduktion under stimulering med henholdsvis ITT og natriumdepletering
EKSPERIMENTEL: Styring
Funktionelle udforskninger af cortisol- og aldosteronproduktion under stimulering med henholdsvis ITT og natriumudtømning hos raske kvindelige kontroller.
Andet: Funktionelle udforskninger
Funktionelle udforskninger af kortisol- og aldosteronproduktion under stimulering med henholdsvis ITT og natriumdepletering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakortisolkoncentration
Tidsramme: Før og op til to timer efter insulininjektion (insulintolerancetest)
Gentagne foranstaltninger 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter insulin IV-injektion
Før og op til to timer efter insulininjektion (insulintolerancetest)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af patienter med maksimal plasmakortisolkoncentration >=18 mikrog/dl
Tidsramme: Før og op til to timer efter insulininjektion (insulintolerancetest)
Gentagne foranstaltninger 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter insulin IV-injektion
Før og op til to timer efter insulininjektion (insulintolerancetest)
Maksimal plasma ACTH koncentration
Tidsramme: Før og op til to timer efter insulininjektion (insulintolerancetest)
Gentagne foranstaltninger 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter insulin IV-injektion
Før og op til to timer efter insulininjektion (insulintolerancetest)
Maksimal spytkortisolkoncentration
Tidsramme: Før og op til to timer efter insulininjektion (insulintolerancetest)
Gentagne foranstaltninger 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter insulin IV-injektion
Før og op til to timer efter insulininjektion (insulintolerancetest)
Variation (ændring fra baseline) af plasma rennin og plasma aldosteron koncentration
Tidsramme: Før og op til 24 timer efter oral furosemid-administration (natriumdepleteringstest)
Gentagne foranstaltninger 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 timer efter oral furosemid administration
Før og op til 24 timer efter oral furosemid-administration (natriumdepleteringstest)
Variation (ændring fra baseline) af aldosteronkoncentrationen i urinen
Tidsramme: Før og op til 24 timer efter oral furosemid-administration (natriumdepleteringstest)
Gentagne foranstaltninger i 4-timers urinportioner efter oral furosemid administration
Før og op til 24 timer efter oral furosemid-administration (natriumdepleteringstest)
Variation (ændring fra baseline) af det systoliske, diastoliske blodtryk og pulsbølgehastighed
Tidsramme: Før og op til 24 timer efter oral furosemid-administration (natriumdepleteringstest)
Gentagne foranstaltninger 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 timer efter oral furosemid administration
Før og op til 24 timer efter oral furosemid-administration (natriumdepleteringstest)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Kamenicky, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P111005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger