Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktické tělesné záření a monoklonální protilátka proti OX40 (MEDI6469) u pacientek s rakovinou prsu s metastatickými lézemi (OX40 Breast)

19. března 2019 aktualizováno: Providence Health & Services

Fáze I/II studie stereotaktické tělesné radiační terapie metastatických lézí v játrech nebo plicích v kombinaci s monoklonální protilátkou proti OX40 (MEDI6469) u pacientek s progresivním metastatickým karcinomem prsu po systémové terapii.

Tato studie bude testovat zkoumanou protilátku MEDI6469 (anti-OX40) v kombinaci se stereotaktickým tělesným ozařováním u pacientů s rakovinou prsu, kteří mají metastázy v játrech nebo plicích a podstoupili systémovou léčbu a mají progresivní onemocnění. Výzkumníci předpokládají, že SBRT zaměřená na metastatické léze rakoviny prsu povede k systémové protinádorové imunitní reakci. Tato zesílená a řízená imunitní odpověď by mohla vést k protinádorové odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti dostanou jednu ze tří různých dávek SBRT v závislosti na tom, ve které kohortě jsou. Dávky jsou:

Skupina 1: 15 Gy (centrální nádory 10 Gy); Kohorta 2: 20 Gy (centrální nádory 15 Gy); Kohorta 3: 20 Gy x 2 (centrální nádory 15 Gy x 2).

Všichni pacienti navíc dostanou tři dávky MEDI6469. MEDI6469 se podává v dávce 0,4 mg/kg IV během 60 minut za použití in-line filtru ve dnech 1, 3 a 5.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom prsu s klinickým průkazem onemocnění 4. stupně
  • Měřitelné onemocnění a alespoň jedna léze buď v játrech nebo plicích, která je přístupná stereotaktickému ozáření těla
  • Jedno místo onemocnění, které nebude přijímat záření
  • Pacientky s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem musely podstoupit předchozí antihormonální terapii pro metastatické onemocnění a progredovaly a pacientky s karcinomem prsu s negativním hormonálním receptorem musely podstoupit alespoň jeden předchozí režim chemoterapie a progredovaly.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v den zahájení léčby a během léčby se musí vyvarovat otěhotnění. Muži se musí během léčby vyvarovat počatí dítěte.
  • Pacienti musí mít výsledky krevních testů v předem stanoveném rozmezí
  • Žádné aktivní krvácení
  • Žádná klinická koagulopatie (INR <1,5, PT <16 sekund, PTT < 38 sekund) během 28 dnů
  • Předpokládaná životnost delší než 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění definované nástrojem pro hodnocení autoimunitních onemocnění.
  • Předchozí léčba myšími monoklonálními protilátkami
  • Nejméně 28 dní od předchozí chemoterapie nebo terapie monoklonálními protilátkami (trastuzumab nebo bevacizumab). Pacienti, kteří byli na hormonální léčbě, mohou v léčbě pokračovat podle uvážení zkoušejícího. Léčba bisfosfonáty je během účasti ve studii přijatelná.
  • Diagnóza zhoubného nádoru solidního nádoru (kromě nemelanomové rakoviny kůže) do 3 let od zařazení.
  • Potřeba chronické udržovací perorální steroidy.
  • Aktivní metastatické onemocnění mozku. Vhodné jsou léčené mozkové metastázy chirurgicky, radiochirurgií gama nožem nebo ozařováním a stabilní po dobu alespoň 4 týdnů a bez steroidů.
  • Žádné metastatické místo vhodné pro SBRT
  • Těhotné nebo kojící ženy, protože léčba zahrnuje rizika pro embryo nebo plod.
  • Jiné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího bránily bezpečné účasti na protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 15 Gy
Pacienti dostávají radiační dávku 15 Gy do jater nebo plicních metastáz. Pacienti dostávají dávku MEDI6469 po ozáření a ve dnech 3 a 5.
Biologický: MEDI6469
Pacienti dostávají 3 dávky MEDI6469; jeden ve dnech 1, 3 a 5
Experimentální: 20 Gy
Pacienti dostávají radiační dávku 20 Gy do jejich jaterních nebo plicních metastáz. Pacienti dostávají dávku MEDI6469 po ozáření a ve dnech 3 a 5.
Biologický: MEDI6469
Pacienti dostávají 3 dávky MEDI6469; jeden ve dnech 1, 3 a 5
Experimentální: 25 Gy
Pacienti dostávají radiační dávku 25 Gy do jater nebo plicních metastáz. Pacienti dostávají dávku MEDI6469 po ozáření a ve dnech 3 a 5.
Biologický: MEDI6469
Pacienti dostávají 3 dávky MEDI6469; jeden ve dnech 1, 3 a 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete maximální tolerovanou dávku a bezpečnostní profil záření podávaného v kombinaci s anti-OX40 u pacientek s metastatickým karcinomem prsu.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 36
Toxicita limitující dávku (DLT) je definována jako jakákoli vyšší nebo rovna nehematologické toxicitě 3. stupně (kromě hypotyreózy nebo vitiliga), která je podle názoru zkoušejícího považována za přinejmenším spojenou s léčbou. Hematologické toxicity stupně 3 nebo 4, jejichž vyřešení trvá déle než 10 dní, budou považovány za DLT. Pacienti absolvují 8 návštěv kliniky v průběhu 36 dnů za účelem zjištění toxicity.
Ode dne 1 do dne 36

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte míru odpovědi kombinované modality léčby u ozářených i neozářených nádorů.
Časové okno: Den 36
Pacienti budou mít CT vyšetření pro měření nádoru v den 36. Pacienti, kteří dosáhnou radiografické odpovědi nebo jsou stabilní, budou měsíčně sledováni fyzikálním vyšetřením a laboratorními studiemi s CT (nebo jiným zobrazením, pokud je to považováno za vhodné) skenováním každé 3 měsíce (± 2 týdny) po dobu až 24 měsíců a poté každých 6 měsíců (± 2 týdny) po dobu až 4 let.
Den 36

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete vliv anti-OX40 a záření na cirkulující CD4+ a CD8+ T buňky.
Časové okno: Promítání do 36. dne
Pacienti poskytnou 9 vzorků krve během 36 dnů k měření počtu CD4+ a CD8+ T buněk.
Promítání do 36. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Providence Health & Services

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MedImmune LLC
Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Robert W. Franz Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marka R Crittenden, MD, PhD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Brendan Curti, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Seung, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Conlin, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-017A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení