Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktické tělesné záření a monoklonální protilátka proti OX40 (MEDI6469) u pacientek s rakovinou prsu s metastatickými lézemi (OX40 Breast)

19. března 2019 aktualizováno: Providence Health & Services

Fáze I/II studie stereotaktické tělesné radiační terapie metastatických lézí v játrech nebo plicích v kombinaci s monoklonální protilátkou proti OX40 (MEDI6469) u pacientek s progresivním metastatickým karcinomem prsu po systémové terapii.

Tato studie bude testovat zkoumanou protilátku MEDI6469 (anti-OX40) v kombinaci se stereotaktickým tělesným ozařováním u pacientů s rakovinou prsu, kteří mají metastázy v játrech nebo plicích a podstoupili systémovou léčbu a mají progresivní onemocnění. Výzkumníci předpokládají, že SBRT zaměřená na metastatické léze rakoviny prsu povede k systémové protinádorové imunitní reakci. Tato zesílená a řízená imunitní odpověď by mohla vést k protinádorové odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostanou jednu ze tří různých dávek SBRT v závislosti na tom, ve které kohortě jsou. Dávky jsou:

Skupina 1: 15 Gy (centrální nádory 10 Gy); Kohorta 2: 20 Gy (centrální nádory 15 Gy); Kohorta 3: 20 Gy x 2 (centrální nádory 15 Gy x 2).

Všichni pacienti navíc dostanou tři dávky MEDI6469. MEDI6469 se podává v dávce 0,4 mg/kg IV během 60 minut za použití in-line filtru ve dnech 1, 3 a 5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom prsu s klinickým průkazem onemocnění 4. stupně
  • Měřitelné onemocnění a alespoň jedna léze buď v játrech nebo plicích, která je přístupná stereotaktickému ozáření těla
  • Jedno místo onemocnění, které nebude přijímat záření
  • Pacientky s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem musely podstoupit předchozí antihormonální terapii pro metastatické onemocnění a progredovaly a pacientky s karcinomem prsu s negativním hormonálním receptorem musely podstoupit alespoň jeden předchozí režim chemoterapie a progredovaly.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v den zahájení léčby a během léčby se musí vyvarovat otěhotnění. Muži se musí během léčby vyvarovat počatí dítěte.
  • Pacienti musí mít výsledky krevních testů v předem stanoveném rozmezí
  • Žádné aktivní krvácení
  • Žádná klinická koagulopatie (INR <1,5, PT <16 sekund, PTT < 38 sekund) během 28 dnů
  • Předpokládaná životnost delší než 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění definované nástrojem pro hodnocení autoimunitních onemocnění.
  • Předchozí léčba myšími monoklonálními protilátkami
  • Nejméně 28 dní od předchozí chemoterapie nebo terapie monoklonálními protilátkami (trastuzumab nebo bevacizumab). Pacienti, kteří byli na hormonální léčbě, mohou v léčbě pokračovat podle uvážení zkoušejícího. Léčba bisfosfonáty je během účasti ve studii přijatelná.
  • Diagnóza zhoubného nádoru solidního nádoru (kromě nemelanomové rakoviny kůže) do 3 let od zařazení.
  • Potřeba chronické udržovací perorální steroidy.
  • Aktivní metastatické onemocnění mozku. Vhodné jsou léčené mozkové metastázy chirurgicky, radiochirurgií gama nožem nebo ozařováním a stabilní po dobu alespoň 4 týdnů a bez steroidů.
  • Žádné metastatické místo vhodné pro SBRT
  • Těhotné nebo kojící ženy, protože léčba zahrnuje rizika pro embryo nebo plod.
  • Jiné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího bránily bezpečné účasti na protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 15 Gy
Pacienti dostávají radiační dávku 15 Gy do jater nebo plicních metastáz. Pacienti dostávají dávku MEDI6469 po ozáření a ve dnech 3 a 5.
Biologický: MEDI6469
Pacienti dostávají 3 dávky MEDI6469; jeden ve dnech 1, 3 a 5
Experimentální: 20 Gy
Pacienti dostávají radiační dávku 20 Gy do jejich jaterních nebo plicních metastáz. Pacienti dostávají dávku MEDI6469 po ozáření a ve dnech 3 a 5.
Biologický: MEDI6469
Pacienti dostávají 3 dávky MEDI6469; jeden ve dnech 1, 3 a 5
Experimentální: 25 Gy
Pacienti dostávají radiační dávku 25 Gy do jater nebo plicních metastáz. Pacienti dostávají dávku MEDI6469 po ozáření a ve dnech 3 a 5.
Biologický: MEDI6469
Pacienti dostávají 3 dávky MEDI6469; jeden ve dnech 1, 3 a 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete maximální tolerovanou dávku a bezpečnostní profil záření podávaného v kombinaci s anti-OX40 u pacientek s metastatickým karcinomem prsu.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 36
Toxicita limitující dávku (DLT) je definována jako jakákoli vyšší nebo rovna nehematologické toxicitě 3. stupně (kromě hypotyreózy nebo vitiliga), která je podle názoru zkoušejícího považována za přinejmenším spojenou s léčbou. Hematologické toxicity stupně 3 nebo 4, jejichž vyřešení trvá déle než 10 dní, budou považovány za DLT. Pacienti absolvují 8 návštěv kliniky v průběhu 36 dnů za účelem zjištění toxicity.
Ode dne 1 do dne 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte míru odpovědi kombinované modality léčby u ozářených i neozářených nádorů.
Časové okno: Den 36
Pacienti budou mít CT vyšetření pro měření nádoru v den 36. Pacienti, kteří dosáhnou radiografické odpovědi nebo jsou stabilní, budou měsíčně sledováni fyzikálním vyšetřením a laboratorními studiemi s CT (nebo jiným zobrazením, pokud je to považováno za vhodné) skenováním každé 3 měsíce (± 2 týdny) po dobu až 24 měsíců a poté každých 6 měsíců (± 2 týdny) po dobu až 4 let.
Den 36

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete vliv anti-OX40 a záření na cirkulující CD4+ a CD8+ T buňky.
Časové okno: Promítání do 36. dne
Pacienti poskytnou 9 vzorků krve během 36 dnů k měření počtu CD4+ a CD8+ T buněk.
Promítání do 36. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Providence Health & Services

Spolupracovníci

MedImmune LLC
Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Robert W. Franz Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marka R Crittenden, MD, PhD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Brendan Curti, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Seung, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Conlin, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-017A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na MEDI6469

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit