Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarker fáze 2 - obohacená studie TH -302 u subjektů s pokročilým melanomem

8. května 2025 aktualizováno: ImmunoGenesis
Primárním cílem této studie je stanovit míru odezvy, trvání odezvy, přežití bez progrese a celkové přežití subjektů s pokročilým melanomem léčeným TH-302.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypoxie je nezávislým markerem špatné prognózy pro subjekty s metastatickým melanomem (Simonetti 2012, Lartigau 1997). Hypoxické buňky melanomu s větší pravděpodobností vykazují fenotyp jako kmenové buňky s přidruženým zvýšeným sklonem k invazi, angiogenezi a tvorbě metastáz ve srovnání s normoxickými buňkami. Navíc je tento fenotyp také spojen s odolností proti léčbě. TH-302, hypoxii aktivovaný proléč (HAP), byl navržen tak, aby cílil na hypoxickou povahu nádorů a měl minimální účinek na normoxickou tkáň. TH-302 patří do třídy alkylačních látek, která mají významnou experimentální a klinickou aktivitu (Brock 1989). Předklinické údaje podporují hypotézu, že TH-302 se zaměřuje na hypoxické oblasti nádorů a je také schopna zabíjet nádorové buňky v normoxických oblastech v důsledku difúze cytotoxinu, což vede k významným účinkům na růst nádoru (Meng 2011). TH-302 byl zkoumán u více než 700 subjektů se solidními nádory nebo hematologickými malignitami, včetně subjektů s metastatickým melanomem. V této podmnožině byla v rané fázi klinické studie TH-302 pozorována míra kontroly onemocnění 63% (3 subjekty s částečnými odpověďmi a 9 subjektů se stabilním onemocněním z celkem 19). Prediktivní biomarkery pro odpověď a toxicitu musí být ještě identifikovány u subjektů s pokročilým melanomem léčeným TH-302. Optimální výběr pacienta může být rozhodující pro maximalizaci klinického přínosu. Bude prozkoumán prediktivní přístup biomarkerů, aby se pokusil identifikovat subjekty, které budou s největší pravděpodobností těžit z TH-302. Vzhledem k mechanismu cílení hypoxie TH-302 se předpokládá, že biomarkery hypoxie budou pro identifikaci subjektů, které pravděpodobně budou těžit z TH-302, nejvíce informativní; Budou však zkoumány také další biomarkery včetně biomarkerů opravy DNA. Kromě toho bude mít tento přístup také potenciál synergizovat s budoucími imunoterapeutickými přístupy, protože se předpokládá, že potlačující T regulační buňky budou sídlit v hypoxických výklencích v mikroprostředí nádoru, které by bylo možné cílit na TH-302.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nejméně 18 let
  2. Schopnost porozumět účelům a rizikům studie a podepsala písemný formulář informovaného souhlasu schválený regionální etickou radou pro vyšetřovatel/nezávislou etickou komisi (REB/IEC)
  3. Histologicky zdokumentovaný kožní nebo slizniční maligní melanom, který je opakující se nebo metastatický a není léčitelný chirurgickým nebo jinými prostředky.
  4. Dostupná adekvátní nádorová tkáň (větší než 0,5cm3, 3 x jádro biopsie přijatelná) a shoda subjektů, že tato tkáň z jejich primárního a/nebo metastatického nádoru bude k dispozici pro posouzení potenciálních biomarkerů.
  5. Schopnost a dostupnost dokončit všechny předepsané studie biomarkerů (screening a po cyklu 2).
  6. Obnoveno do 1. stupně z reverzibilní toxicity předchozí terapie
  7. Přítomnost klinicky a/nebo radiologicky zdokumentovaného onemocnění. Alespoň jedno místo onemocnění (které nebude v průběhu studie odstraněno) musí být jednorozměrně měřitelné podle RECIST 1.1 nebo klinicky kvantifikovatelné (například v případě kožní onemocnění)
  8. Stav výkonu ECOG 0 - 1.
  9. Předchozí léčba libovolným počtem imunoterapií (např. IL2, ipilimumab), cílené terapie (např. Vemurafenib) jsou povoleny, ale ne více než jedna 1 předchozí chemoterapie
  10. Přijatelná funkce jater
  11. Přijatelná funkce ledvin
  12. Přijatelný hematologický stav (bez podpory růstového faktoru pro neutropenii nebo transfuzní závislost):
  13. Normální 12-vedoucí EKG (povoleny klinicky nevýznamné abnormality)
  14. Subjekty ženského porodu musí mít test HCG v moči, pokud není předchozí hysterektomie nebo menopauza (definovaná jako věk nad 55 a dvanáct měsíců bez menstruační aktivity). Během této studie by se ženy neměly otěhotnět ani kojit. Sexuálně aktivní mužské a ženské subjekty by měly používat účinnou antikoncepci.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Protinádorová léčba radiační terapií, cílenými terapiemi, chemoterapií, imunoterapií, hormony nebo jinými protinádorovými terapiemi do 28 dnů před první dávkou TH-302.
  2. Subjekty, které obdržely jakýkoli jiný vyšetřovací lék nebo agent do 28 dnů od první dávky Th-302
  3. Současné užívání léků se známou kardiotoxicitou
  4. Významná srdeční dysfunkce:
  5. Poruchy záchvatů vyžadující antikonvulzivní terapii
  6. Progresivní mozkové metastázy (pokud není dříve léčeno a stabilní onemocnění po dobu větší nebo rovné 3 měsíců při opakovaném MRI po definitivní léčbě).
  7. Historie jiných malignit, s výjimkou: adekvátně léčených rakoviny kůže s melanomem, kurátorským léčeným rakovinou in situ v děložku nebo jiných pevných nádorech, které byly kurátorsky léčeny bez důkazů o nemoci po dobu delší než 2 roky
  8. Těžká chronická obstrukční nebo jiná plicní onemocnění s hypoxémií (vyžaduje doplňkový kyslík, symptomy způsobené hypoxémií nebo nasycením kyslíkem menší než 90% pulzní oxymetrií po 2 minuty chůze) nebo podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně způsobí hypoxii normální tkáně.
  9. Hlavní chirurgie, jiná než diagnostická chirurgie, do 4 týdnů před cyklem 1 den 1, bez úplného zotavení
  10. Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce, vyžadující systémovou terapii
  11. Předchozí terapie hypoxickým cytotoxinem
  12. Známá infekce HIV nebo aktivní infekcí hepatitidou B nebo hepatitidou C C
  13. Historie alergické reakce na strukturální sloučeninu nebo biologické činidlo podobné Th-302
  14. Těhotenství nebo kojení
  15. Současná onemocnění nebo stav, který by mohl narušit provádění studie nebo který by podle názoru vyšetřovatele v této studii představoval nepřijatelné riziko pro subjekt
  16. Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie z jakéhokoli důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TH-302
480 mg/m2 od IV infuze po 30 - 60 minutách ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu.
Lék: TH-302
480 mg/m2 od IV infuze po 30 - 60 minutách ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ImmunoGenesis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tillman Pearce, MD, Threshold Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TH-CR-413

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení