Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržitelný výzkum ve východní Africe v oblasti komunitního zdraví (SEARCH)

7. února 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco
Cílem studie SEARCH je otestovat prokazatelně podložené inovativní komunitní intervence, které vedou k eliminaci HIV ve venkovských komunitách ve východní Africe za použití multichorobního přístupu. První fáze studie bude kvantifikovat dopad časné diagnózy HIV pomocí efektivní a okamžité ART (antiretrovirální terapie). Druhá fáze studie bude kvantifikovat dopad cílené preexpoziční profylaxe (PrEP) v kontextu univerzální léčby a zefektivněné péče. Intervence studie je navržena tak, aby zlepšila celou kontinuitu péče, snížila strukturální bariéry pro všechny populace včetně těch nejvíce „ohrožených“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie SEARCH je otestovat prokazatelně podložené inovativní komunitní intervence, které vedou k eliminaci HIV ve venkovských komunitách ve východní Africe za použití multichorobního přístupu. První fáze studie bude kvantifikovat dopad časné diagnózy HIV pomocí efektivní a okamžité ART (antiretrovirální terapie). Druhá fáze studie bude kvantifikovat dopad cílené preexpoziční profylaxe (PrEP) v kontextu univerzální léčby a zefektivněné péče. Intervence studie je navržena tak, aby zlepšila celou kontinuitu péče, snížila strukturální bariéry pro všechny populace včetně těch nejvíce „ohrožených“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150395

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Nyanza Province, Keňa
        • Nyanza Province Kenya
  • Uganda
      • Mbale/Tororo Region, Uganda
        • Eastern Uganda
      • Mbarara Region, Uganda
        • Southwestern Uganda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria začlenění na úrovni komunity:

  • Nesousedící geopolitické jednotky v jihozápadní a východní Ugandě a západní Keni.
  • Poslední sčítání lidu mezi 9 000 a 11 000 jednotlivci.
  • Podává ART poskytující zdravotní středisko.
  • Závazek vedoucího komunity pro účast na studii a její realizaci.
  • Dostupnost do polikliniky po udržované dopravní trase.
  • Umístění komunity v dostatečné vzdálenosti od jiných potenciálních studijních komunit, aby se omezila kontaminace intervenčních nebo kontrolních podmínek (nárazníková zóna)

Individuální kritéria pro zařazení:

  • Pobyt jednotlivce v komunitě, definovaný jako přítomnost v domácnosti po dobu nejméně 6 měsíců kalendářního roku.

Kritéria vyloučení na úrovni komunity:

  • Přítomnost pokračujících komunitních intervenčních strategií ART, které poskytují léčbu mimo aktuální doporučení pro léčbu v dané zemi.
  • Městské prostředí definované jako město s populací 100 000 nebo více obyvatel.
  • Absence zdravotního střediska schopného poskytovat ART.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1.: univerzální test a léčba; 2.: cílené PrEP a kaskáda

První fáze intervenční větve: každoroční univerzální komunitní testování na HIV a multi-onemocnění; ART pro všechny HIV+ s využitím efektivního poskytování péče

Druhá fáze intervenční větve: základní univerzální komunitní testování na HIV a multi-onemocnění; ART pro všechny HIV+ s využitím efektivního poskytování péče + cíleného PrEP a cílených intervencí při testování HIV
Jiný: Universal ART v efektivním modelu péče
okamžitý start ART pro všechny HIV+ v komunitě s efektivní péčí
Jiný: Každoroční komunitní zdravotní kampaně
HIV a multi-nemoc testování pro všechny členy komunity
Jiný: Cílené zásahy PrEP a cílené testování
Aktivní komparátor: 1.: základní komunitní testování; 2.: Žádný
První fáze srovnávacího ramene: základní komunitní testování na HIV a multi-onemocnění; ART podle standardu péče v zemi
Jiný: Universal ART v efektivním modelu péče
okamžitý start ART pro všechny HIV+ v komunitě s efektivní péčí
Jiný: Základní komunitní testování na HIV a multi-onemocnění
Testování na HIV a více nemocí pro všechny členy komunity pouze na začátku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt HIV
Časové okno: 3 roky sledování

Kumulativní 3letá incidence HIV u mužů a žen ve věku ≥15 let po zahájení fáze I intervence.

Průměr byl vypočten jako průměr napříč shluky kumulativní incidence na úrovni shluků.
3 roky sledování
Výskyt HIV
Časové okno: 3 roky sledování
Míra výskytu HIV u mužů a žen ve věku ≥ 15 let po zahájení intervence fáze II (zahájena po 3 letech fáze I).
3 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incident TBC spojený s HIV
Časové okno: 3 roky sledování
Kumulativní výskyt TBC nebo úmrtí v důsledku onemocnění mezi HIV+ populací. Průměr byl vypočten jako průměr napříč shluky kumulativní incidence na úrovni shluků.
3 roky sledování
Celková úmrtnost
Časové okno: 3 roky sledování
Riziko úmrtnosti u HIV+ populace. Průměr byl vypočten jako průměr napříč shluky kumulativní incidence na úrovni shluků.
3 roky sledování
Přežití kojenců bez HIV
Časové okno: 3 roky sledování

Pravděpodobnost, že dítě narozené HIV+ matce zůstane naživu a HIV neinfikované.

Průměr byl vypočten jako průměr napříč shluky kumulativní incidence na úrovni shluků.
3 roky sledování
Procento HIV+ dospělých s HIV RNA <=500 c/ml
Časové okno: 3 roky sledování
Procento dospělých HIV+ s HIV RNA <=500 c/ml. Průměr byl vypočten jako průměr napříč shluky kumulativní incidence na úrovni shluků.
3 roky sledování
Čas v péči o HIV+ dospělé s výchozí virémií
Časové okno: 3 roky sledování
Procento času stráveného aktivně v péči o HIV u HIV+ dospělých s výchozí virémií
3 roky sledování
Kumulativní výskyt iniciace ART
Časové okno: 3 roky sledování
Podíl výchozích HIV+ ART-naivních osob, které zahájily ART, byl vypočítán jako průměr napříč shluky kumulativní incidence na úrovni clusteru.
3 roky sledování
Kontrola hypertenze
Časové okno: 3 roky sledování

kontrola hypertenze (vyšší nebo rovna 140 mg Hg systolického nebo 90 mg Hg diastolického po 3 opakovaných měřeních) ve 3. roce u dospělých ve věku >= 30 let s hypertenzí.

Průměr byl vypočten jako průměr napříč shluky kumulativní incidence na úrovni shluků.
3 roky sledování
Dodržování PrEP Léčba
Časové okno: 3 roky sledování
Počet pacientů s adherencí k léčbě PrEP (sama hlášená adherence při >=1 návštěvě)
3 roky sledování
Průměrná zaměstnanost dospělých na farmě a mimo ni
Časové okno: 3 roky sledování
HIV+ dospělí se zaměstnáním na farmě i mimo ni
3 roky sledování
Rok 3 virémie mezi osobami se zkušenostmi s ART se základní virémií
Časové okno: 3 roky sledování
Průměr plazmatické HIV RNA <400 cps/ml byl vypočten jako průměr napříč shluky kumulativní incidence na úrovni shluků.
3 roky sledování
Vazba na péči
Časové okno: 30 dní po testu na HIV
Podíl osob navštěvujících návštěvu kliniky HIV do 30 dnů po testu HIV Průměr byl vypočítán jako průměr napříč shluky kumulativní incidence na úrovni clusteru.
30 dní po testu na HIV
Míra výskytu HIV
Časové okno: 3 roky sledování
Míra výskytu HIV během prvního a třetího roku sledování; Výsledky z kontrolní větve nejsou poskytnuty, protože roční incidence HIV nebyla měřena v kontrolní větvi (roční testování na HIV bylo provedeno pouze v intervenční větvi).
3 roky sledování
Prevalence přenášených HIV mutací lékové rezistence
Časové okno: Základní linie
Mutace HIV NNRTI lékové rezistence zjištěné na začátku studie
Základní linie
Prevalence chronického onemocnění ledvin (CKD)
Časové okno: 3 roky sledování
Procento účastníků s chronickým onemocněním ledvin (CKD)
3 roky sledování
Celkové náklady na programování (ART)
Časové okno: Následný rok 3
Náklady na ART zefektivnily poskytování péče o HIV+ osoby
Následný rok 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Gilead Sciences
Bill and Melinda Gates Foundation
Makerere University
Kenya Medical Research Institute
World Bank
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
United States President's Emergency Plan for AIDS Relief

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SEARCH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení