Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržitelný výzkum ve východní Africe v oblasti komunitního zdraví (SEARCH)

7. února 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco
Cílem studie SEARCH je otestovat prokazatelně podložené inovativní komunitní intervence, které vedou k eliminaci HIV ve venkovských komunitách ve východní Africe za použití multichorobního přístupu. První fáze studie bude kvantifikovat dopad časné diagnózy HIV pomocí efektivní a okamžité ART (antiretrovirální terapie). Druhá fáze studie bude kvantifikovat dopad cílené preexpoziční profylaxe (PrEP) v kontextu univerzální léčby a zefektivněné péče. Intervence studie je navržena tak, aby zlepšila celou kontinuitu péče, snížila strukturální bariéry pro všechny populace včetně těch nejvíce „ohrožených“.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie SEARCH je otestovat prokazatelně podložené inovativní komunitní intervence, které vedou k eliminaci HIV ve venkovských komunitách ve východní Africe za použití multichorobního přístupu. První fáze studie bude kvantifikovat dopad časné diagnózy HIV pomocí efektivní a okamžité ART (antiretrovirální terapie). Druhá fáze studie bude kvantifikovat dopad cílené preexpoziční profylaxe (PrEP) v kontextu univerzální léčby a zefektivněné péče. Intervence studie je navržena tak, aby zlepšila celou kontinuitu péče, snížila strukturální bariéry pro všechny populace včetně těch nejvíce „ohrožených“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150395

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nyanza Province, Keňa
        • Nyanza Province Kenya
      • Mbale/Tororo Region, Uganda
        • Eastern Uganda
      • Mbarara Region, Uganda
        • Southwestern Uganda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria začlenění na úrovni komunity:

  • Nesousedící geopolitické jednotky v jihozápadní a východní Ugandě a západní Keni.
  • Poslední sčítání lidu mezi 9 000 a 11 000 jednotlivci.
  • Podává ART poskytující zdravotní středisko.
  • Závazek vedoucího komunity pro účast na studii a její realizaci.
  • Dostupnost do polikliniky po udržované dopravní trase.
  • Umístění komunity v dostatečné vzdálenosti od jiných potenciálních studijních komunit, aby se omezila kontaminace intervenčních nebo kontrolních podmínek (nárazníková zóna)

Individuální kritéria pro zařazení:

  • Pobyt jednotlivce v komunitě, definovaný jako přítomnost v domácnosti po dobu nejméně 6 měsíců kalendářního roku.

Kritéria vyloučení na úrovni komunity:

  • Přítomnost pokračujících komunitních intervenčních strategií ART, které poskytují léčbu mimo aktuální doporučení pro léčbu v dané zemi.
  • Městské prostředí definované jako město s populací 100 000 nebo více obyvatel.
  • Absence zdravotního střediska schopného poskytovat ART.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1.: univerzální test a léčba; 2.: cílené PrEP a kaskáda

První fáze intervenční větve: každoroční univerzální komunitní testování na HIV a multi-onemocnění; ART pro všechny HIV+ s využitím efektivního poskytování péče

Druhá fáze intervenční větve: základní univerzální komunitní testování na HIV a multi-onemocnění; ART pro všechny HIV+ s využitím efektivního poskytování péče + cíleného PrEP a cílených intervencí při testování HIV

okamžitý start ART pro všechny HIV+ v komunitě s efektivní péčí
HIV a multi-nemoc testování pro všechny členy komunity
Aktivní komparátor: 1.: základní komunitní testování; 2.: Žádný
První fáze srovnávacího ramene: základní komunitní testování na HIV a multi-onemocnění; ART podle standardu péče v zemi
okamžitý start ART pro všechny HIV+ v komunitě s efektivní péčí
Testování na HIV a více nemocí pro všechny členy komunity pouze na začátku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt HIV
Časové okno: 3 roky sledování

Kumulativní 3letá incidence HIV u mužů a žen ve věku ≥15 let po zahájení fáze I intervence.

Průměr byl vypočten jako průměr napříč shluky kumulativní incidence na úrovni shluků.

3 roky sledování
Výskyt HIV
Časové okno: 3 roky sledování
Míra výskytu HIV u mužů a žen ve věku ≥ 15 let po zahájení intervence fáze II (zahájena po 3 letech fáze I).
3 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incident TBC spojený s HIV
Časové okno: 3 roky sledování
Kumulativní výskyt TBC nebo úmrtí v důsledku onemocnění mezi HIV+ populací. Průměr byl vypočten jako průměr napříč shluky kumulativní incidence na úrovni shluků.
3 roky sledování
Celková úmrtnost
Časové okno: 3 roky sledování
Riziko úmrtnosti u HIV+ populace. Průměr byl vypočten jako průměr napříč shluky kumulativní incidence na úrovni shluků.
3 roky sledování
Přežití kojenců bez HIV
Časové okno: 3 roky sledování

Pravděpodobnost, že dítě narozené HIV+ matce zůstane naživu a HIV neinfikované.

Průměr byl vypočten jako průměr napříč shluky kumulativní incidence na úrovni shluků.

3 roky sledování
Procento HIV+ dospělých s HIV RNA <=500 c/ml
Časové okno: 3 roky sledování
Procento dospělých HIV+ s HIV RNA <=500 c/ml. Průměr byl vypočten jako průměr napříč shluky kumulativní incidence na úrovni shluků.
3 roky sledování
Čas v péči o HIV+ dospělé s výchozí virémií
Časové okno: 3 roky sledování
Procento času stráveného aktivně v péči o HIV u HIV+ dospělých s výchozí virémií
3 roky sledování
Kumulativní výskyt iniciace ART
Časové okno: 3 roky sledování
Podíl výchozích HIV+ ART-naivních osob, které zahájily ART, byl vypočítán jako průměr napříč shluky kumulativní incidence na úrovni clusteru.
3 roky sledování
Kontrola hypertenze
Časové okno: 3 roky sledování

kontrola hypertenze (vyšší nebo rovna 140 mg Hg systolického nebo 90 mg Hg diastolického po 3 opakovaných měřeních) ve 3. roce u dospělých ve věku >= 30 let s hypertenzí.

Průměr byl vypočten jako průměr napříč shluky kumulativní incidence na úrovni shluků.

3 roky sledování
Dodržování PrEP Léčba
Časové okno: 3 roky sledování
Počet pacientů s adherencí k léčbě PrEP (sama hlášená adherence při >=1 návštěvě)
3 roky sledování
Průměrná zaměstnanost dospělých na farmě a mimo ni
Časové okno: 3 roky sledování
HIV+ dospělí se zaměstnáním na farmě i mimo ni
3 roky sledování
Rok 3 virémie mezi osobami se zkušenostmi s ART se základní virémií
Časové okno: 3 roky sledování
Průměr plazmatické HIV RNA <400 cps/ml byl vypočten jako průměr napříč shluky kumulativní incidence na úrovni shluků.
3 roky sledování
Vazba na péči
Časové okno: 30 dní po testu na HIV
Podíl osob navštěvujících návštěvu kliniky HIV do 30 dnů po testu HIV Průměr byl vypočítán jako průměr napříč shluky kumulativní incidence na úrovni clusteru.
30 dní po testu na HIV
Míra výskytu HIV
Časové okno: 3 roky sledování
Míra výskytu HIV během prvního a třetího roku sledování; Výsledky z kontrolní větve nejsou poskytnuty, protože roční incidence HIV nebyla měřena v kontrolní větvi (roční testování na HIV bylo provedeno pouze v intervenční větvi).
3 roky sledování
Prevalence přenášených HIV mutací lékové rezistence
Časové okno: Základní linie
Mutace HIV NNRTI lékové rezistence zjištěné na začátku studie
Základní linie
Prevalence chronického onemocnění ledvin (CKD)
Časové okno: 3 roky sledování
Procento účastníků s chronickým onemocněním ledvin (CKD)
3 roky sledování
Celkové náklady na programování (ART)
Časové okno: Následný rok 3
Náklady na ART zefektivnily poskytování péče o HIV+ osoby
Následný rok 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit