Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Místo proximálního humeru pro anestezii

28. března 2026 aktualizováno: Vidacare Corporation

Studie hodnotící použití místa pro nitrokostní cévní přístup proximálního humeru pro polohování pacientů s anestezií

Půjde o prospektivní, nekontrolovanou studii za použití zdravých dospělých dobrovolníků jako subjektů, kterým bude poskytnut bilaterální intraoseální (IO) vaskulární přístup do proximálního humeru, aby se vyhodnotila technika zavádění a průtokové rychlosti IO infuze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při použití IO přístupu v peroperačním a OR nastavení abdukce paží na úroveň ramen brání použití tradičního místa zavedení proximálního humeru v důsledku rotace hlavice humeru pod procesem akromia. Alternativní technika zavádění IO proximálního humeru byla vyvinuta, aby vyhovovala potřebám umístění pacienta v anestezii, který využívá o něco vzdálenější místo zavedení a větší úhel zavedení. Rychlost infuzního průtoku v proximálním humeru pomocí anesteziologické techniky však nebyla měřena. Tato studie je potřebná k vyhodnocení techniky zavádění IO do proximálního humeru v anestezii, aby se určilo, zda průtokové rychlosti IO infuze zůstávají nezměněny alternativní metodou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Spring Branch, Texas, Spojené státy, 78070
        • Bulverde-Spring Branch EMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 let nebo starší Bez amputace horních končetin Schopný ležet na stole až 2 hodiny Samostatně se uvádí jako zdravý, jak potvrdil PI

Kritéria vyloučení:

  • Mít aktivní infekci v těle Uvězněná Těhotná Kognitivně narušená Zlomenina pažní kosti nebo významné trauma na místě Nadměrná tkáň a/nebo absence adekvátních anatomických bodů v pažní kosti Infekce v cílové oblasti Zavedení humerální IO za posledních 48 hodin, protetická končetina nebo kloub nebo jiný významný ortopedický výkon v humeru Současné užívání antikoagulancií Současný srdeční stav vyžadující kardiostimulátor nebo antiarytmika Předchozí nežádoucí reakce na lidokain

Dobrovolníci s některou z následujících charakteristik mohou být vyloučeni z hodnocení infuzní cesty zahrnující podávání kontrastního barviva podle uvážení PI.

Předchozí nežádoucí reakce na kontrastní barvivo Alergie na jakoukoli potravinu nebo lék Poškozená funkce ledvin v anamnéze Porucha funkce jater v anamnéze Srdeční onemocnění v anamnéze feochromocytom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Proximální humerální intraoseální vaskulární přístup - Anesteziologická poloha
Dospělí zdraví dobrovolníci, kteří podstupují bilaterální intraoseální vaskulární přístup v proximální části pažní kosti, zatímco je paže umístěna do abdukce od těla na úrovni ramene, bilaterálně. Tato poloha paže se označuje jako "anesteziologická poloha"
Přístroj: EZ-IO
Přístroj: intraoseální vaskulární přístup v proximálním humeru
Rameno, do kterého je zavedena intraoseální (IO) jehla, je položeno s paží abdukovanou do úrovně ramene (v poloze potřebné pro operaci), s paží rotovanou dovnitř, do optimální polohy, s dlaněmi směřujícími dolů. Hluboce palpujte humerus, dokud není identifikováno spojení diafýzy humeru a hlavice humeru, chirurgický krček; místo vpichu je v chirurgickém krčku. S 45mm IO jehlou umístěnou kolmo k rovině kůže je IO jehla zavedena do chirurgického krčku pomocí mírně horního úhlu vpichu a jehla je zavedena až k náboji. Stylet bude odstraněn a připravený EZ-Connect bude připojen k náboji katétru.
Ostatní jména:
  • EZ-IO
  • Proximální humerus intraoseální přístup
  • IO přístup
  • IO přístup k proximálnímu humeru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtoková rychlost nitroosální infuze
Časové okno: Den 1, do 30 minut od zavedení intraoseální (IO) vaskulární přístupové cesty v proximální části humeru
průměrná rychlost infuze udávaná v mililitrech za hodinu (ml/h) získaná při každém testovaném infuzním tlaku.
Den 1, do 30 minut od zavedení intraoseální (IO) vaskulární přístupové cesty v proximální části humeru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost získání laboratorních výsledků pro intraoseální i periferní žilní vzorky
Časové okno: Den 1 do 30 minut po zavedení proximálního humerálního intraoseálního cévního přístupu a periferního žilního přístupu
Počet účastníků s úspěšně získanými laboratorními výsledky z intraoseálních (IO) i periferních žilních vzorků krve. Úspěch byl stanoven, pokud systém analýzy laboratorních výsledků na místě poskytl hodnoty laboratorních výsledků pro oba typy vzorků (IO i periferní žilní). Bylo považováno za neúspěšné, pokud systém na místě neposkytl žádné hodnoty laboratorních výsledků a/nebo zaznamenal chybu u alespoň jednoho vzorku. Z každého subjektu byl odebrán intraoseální vzorek krve a periferní žilní vzorek krve.
Den 1 do 30 minut po zavedení proximálního humerálního intraoseálního cévního přístupu a periferního žilního přístupu
Čas měřený v sekundách pro dodání tekutiny z proximálního humerálního intraoseálního (IO) místa do srdce
Časové okno: Den 1 do 1 hodiny po zavedení nitrooséálního cévního přístupu proximálního humeru
čas měřený v sekundách pro dodání tekutiny z nitrooseálního místa proximálního humeru do srdce, s využitím vizualizace kontrastní injekce pod fluoroskopií.
Den 1 do 1 hodiny po zavedení nitrooséálního cévního přístupu proximálního humeru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vidacare Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Larry J Miller, MD, Vidacare Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení