Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost dexmekamylaminu (TC-5214) při léčbě hyperaktivního močového měchýře

11. května 2015 aktualizováno: Targacept Inc.
Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je syndrom charakterizovaný příznaky náhlé potřeby močit s nebo bez inkontinence (úniku). Účelem této studie je otestovat, zda je dexmekamylamin bezpečný a účinný ve srovnání s placebem pro léčbu symptomů OAB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrnovala tří nebo pětitýdenní období screeningu, po kterém následovalo 12týdenní období léčby, během kterého pacienti dostávali buď jednu ze tří dávek dexmekamylaminu nebo placebo dvakrát denně, randomizovaní v poměru 2:1:1:1 ( placebo, nízká dávka, střední dávka, vysoká dávka), s dvoutýdenním obdobím sledování. Do dvojitě zaslepeného léčebného období studie bylo randomizováno celkem 768 subjektů s hyperaktivním měchýřem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1635

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Simon-Williamson Clinic, P.C.
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Physician's Resource Group
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Mobile Ob-Gyn, P.C.
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 33324
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Clinical Trials of Arizona, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85051
        • Beach Clinical Studies
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Adam D. Karnes, MD
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Genesis Research
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • InFocus Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Meridien Reseach
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • 3H Clinical Research Corporation
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Palm Spring Research Institute
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • American Medical Research Institute
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Altus Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Plant City, Florida, Spojené státy, 33563
        • Clinical Research of Central Florida
      • Summerfield, Florida, Spojené státy, 34491
        • Lakeview Medical Research
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Southeastern Research Group, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Radiant Reseach, Inc.
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Perimeter North Medical Research, Inc.
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Radiant Research, Inc.
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • First Urology PSC
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Shawnee, Kansas, Spojené státy, 66218
        • GTC Research
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • Bluegrass Clinical Research
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Urology, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71115
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
        • Mid Atlantic Urology Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49544
        • Family Medicine Specialists, PC
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Beyer Research
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Westside Family Medical Center, Pc
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Saginaw Valley Medical Reseach Group, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Radiant Research, Inc.
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Metro Urology
    • Mississippi
      • Carriere, Mississippi, Spojené státy, 39426
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Five Valleys Urology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Women's Clinical of Lincoln, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 07922
        • Summit Medical Group
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Advanced Urology Centers of New York
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Physicians' Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Advanced Clinical Concepts
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • The Jackson Clinic
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennesse Women's Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • DiscoverResearch, Inc.
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Across America
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Radiant Reseach, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • The Group for Women
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Valley Women's Clinic
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ověřená anamnéza hyperaktivního močového měchýře po dobu nejméně 6 měsíců
  • Schopný chodit bez pomoci používat koupelnu
  • Schopnost změřit objem vymočené moči a vyplnit deník bez pomoci
  • Pokud je subjekt v současné době léčen OAB medikací, je ochoten přerušit léčbu OAB, zatímco se účastní této studie

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika neurologického onemocnění ovlivňujícího funkci močového měchýře
  • Stresová inkontinence, necitlivá inkontinence, inkontinence z přetečení nebo inkontinence způsobená močovou píštělí
  • Neúplné vyprázdnění močového měchýře v anamnéze, obstrukce výtoku močového měchýře nebo pomikční reziduální objem močového měchýře > 150 ml
  • Muži s benigní hyperplazií prostaty nebo s prostatickým specifickým antigenem (PSA) 4 ng/ml nebo více
  • Jiná patologie močových cest, jako je malignita, ureterický reflux, kameny v močovém měchýři, nezkoumaná hematurie, uretrální striktury nebo cystitida
  • Předchozí léčba intravezikálním nebo intraprostatickým botulotoxinem v posledních 2 letech
  • Myasthenia gravis
  • Glaukom s uzavřeným úhlem
  • Současná implantace interstimových elektrod nebo vaginální chirurgické síťky
  • Přítomnost klinicky významného zdravotního stavu kdykoli během studie
  • Přítomnost klinicky významných abnormalit v laboratorních nálezech, nálezech fyzikálního vyšetření nebo vitálních funkcích
  • Během 3 měsíců od screeningu se účastnil výzkumného lékového testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna tableta placeba se podává perorálně dvakrát denně.
Lék: Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,5 mg dexmekamylaminu (TC-5214)
Jedna tableta 0,5 mg dexmekamylaminu se podává perorálně dvakrát denně.
Lék: dexmecamylamin
Ostatní jména:
  • TC-5214
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 mg dexmekamylaminu (TC-5214)
Jedna tableta 1 mg dexmekamylaminu se podává perorálně dvakrát denně.
Lék: dexmecamylamin
Ostatní jména:
  • TC-5214
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 mg dexmekamylaminu (TC-5214)
Jedna tableta 2 mg dexmekamylaminu se podává perorálně dvakrát denně.
Lék: dexmecamylamin
Ostatní jména:
  • TC-5214

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence močení od výchozí hodnoty za 24 hodin
Časové okno: 12 týdnů
Mikce: Jakákoli epizoda močení zaznamenaná pacientem jako „urinovaná“ s inkontinencí nebo bez ní.
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v epizodách urgentní inkontinence moči (UUI) za 24 hodin
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v objemu vymočeném za močení
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u nykturie za 24 hodin
Časové okno: 12 týdnů
Nokturie: Mokce, která probudí subjekt ze spánku mezi okamžikem, kdy subjekt šel spát, a okamžikem, kdy se subjekt probudil.
12 týdnů
Globální klinický dojem zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání stavu močového měchýře pacientem (PPBC)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna od výchozího stavu v Dotazníku naléhavosti
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna kvality života specifické pro onemocnění (OABq) od výchozích hodnot
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Targacept Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TC-5214-23-CRD-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení