Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost dexmekamylaminu (TC-5214) při léčbě hyperaktivního močového měchýře
11. května 2015 aktualizováno: Targacept Inc.
Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je syndrom charakterizovaný příznaky náhlé potřeby močit s nebo bez inkontinence (úniku).
Účelem této studie je otestovat, zda je dexmekamylamin bezpečný a účinný ve srovnání s placebem pro léčbu symptomů OAB.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnovala tří nebo pětitýdenní období screeningu, po kterém následovalo 12týdenní období léčby, během kterého pacienti dostávali buď jednu ze tří dávek dexmekamylaminu nebo placebo dvakrát denně, randomizovaní v poměru 2:1:1:1 ( placebo, nízká dávka, střední dávka, vysoká dávka), s dvoutýdenním obdobím sledování.
Do dvojitě zaslepeného léčebného období studie bylo randomizováno celkem 768 subjektů s hyperaktivním měchýřem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1635
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Simon-Williamson Clinic, P.C.
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Physician's Resource Group
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Mobile Ob-Gyn, P.C.
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 33324
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Radiant Research, Inc.
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Clinical Trials of Arizona, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85051
- Beach Clinical Studies
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Radiant Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Genova Clinical Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Atlantic Urology Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Adam D. Karnes, MD
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Genesis Research
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Westlake Medical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
- InFocus Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
- Connecticut Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- South Florida Medical Research
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
- Meridien Reseach
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
- 3H Clinical Research Corporation
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Palm Spring Research Institute
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- American Medical Research Institute
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- Altus Research
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
- Sunrise Medical Research
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Plant City, Florida, Spojené státy, 33563
- Clinical Research of Central Florida
-
Summerfield, Florida, Spojené státy, 34491
- Lakeview Medical Research
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Southeastern Research Group, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
- Atlanta Medical Research Institute
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Radiant Reseach, Inc.
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Perimeter North Medical Research, Inc.
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- North Idaho Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
- Radiant Research, Inc.
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- First Urology PSC
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Deaconess Clinic Gateway Health Center
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Shawnee, Kansas, Spojené státy, 66218
- GTC Research
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
- Bluegrass Clinical Research
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Regional Urology, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71115
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
- Mid Atlantic Urology Associates, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc.
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49544
- Family Medicine Specialists, PC
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Beyer Research
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Westside Family Medical Center, Pc
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
- Saginaw Valley Medical Reseach Group, LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Radiant Research, Inc.
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Metro Urology
-
-
Mississippi
-
Carriere, Mississippi, Spojené státy, 39426
- Mississippi Medical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Center For Pharmaceutical Research
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Radiant Research, Inc.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- Montana Health Research Institute, Inc.
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Five Valleys Urology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Women's Clinical of Lincoln, P.C.
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 07922
- Summit Medical Group
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Southwest Clinical Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- The Urological Institute of Northeastern New York
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- Advanced Urology Centers of New York
-
Kingston, New York, Spojené státy, 12401
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Radiant Research, Inc.
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
- Physicians' Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- Advanced Clinical Concepts
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
- Greater Providence Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Medical Research South, LLC
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- The Jackson Clinic
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
- Advanced Therapeutics, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennesse Women's Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
- DiscoverResearch, Inc.
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Research Across America
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Quality Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Radiant Reseach, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- The Group for Women
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98055
- Valley Women's Clinic
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ověřená anamnéza hyperaktivního močového měchýře po dobu nejméně 6 měsíců
- Schopný chodit bez pomoci používat koupelnu
- Schopnost změřit objem vymočené moči a vyplnit deník bez pomoci
- Pokud je subjekt v současné době léčen OAB medikací, je ochoten přerušit léčbu OAB, zatímco se účastní této studie
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika neurologického onemocnění ovlivňujícího funkci močového měchýře
- Stresová inkontinence, necitlivá inkontinence, inkontinence z přetečení nebo inkontinence způsobená močovou píštělí
- Neúplné vyprázdnění močového měchýře v anamnéze, obstrukce výtoku močového měchýře nebo pomikční reziduální objem močového měchýře > 150 ml
- Muži s benigní hyperplazií prostaty nebo s prostatickým specifickým antigenem (PSA) 4 ng/ml nebo více
- Jiná patologie močových cest, jako je malignita, ureterický reflux, kameny v močovém měchýři, nezkoumaná hematurie, uretrální striktury nebo cystitida
- Předchozí léčba intravezikálním nebo intraprostatickým botulotoxinem v posledních 2 letech
- Myasthenia gravis
- Glaukom s uzavřeným úhlem
- Současná implantace interstimových elektrod nebo vaginální chirurgické síťky
- Přítomnost klinicky významného zdravotního stavu kdykoli během studie
- Přítomnost klinicky významných abnormalit v laboratorních nálezech, nálezech fyzikálního vyšetření nebo vitálních funkcích
- Během 3 měsíců od screeningu se účastnil výzkumného lékového testu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna tableta placeba se podává perorálně dvakrát denně.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,5 mg dexmekamylaminu (TC-5214)
Jedna tableta 0,5 mg dexmekamylaminu se podává perorálně dvakrát denně.
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 mg dexmekamylaminu (TC-5214)
Jedna tableta 1 mg dexmekamylaminu se podává perorálně dvakrát denně.
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 mg dexmekamylaminu (TC-5214)
Jedna tableta 2 mg dexmekamylaminu se podává perorálně dvakrát denně.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence močení od výchozí hodnoty za 24 hodin
Časové okno: 12 týdnů
|
Mikce: Jakákoli epizoda močení zaznamenaná pacientem jako „urinovaná“ s inkontinencí nebo bez ní.
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v epizodách urgentní inkontinence moči (UUI) za 24 hodin
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v objemu vymočeném za močení
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty u nykturie za 24 hodin
Časové okno: 12 týdnů
|
Nokturie: Mokce, která probudí subjekt ze spánku mezi okamžikem, kdy subjekt šel spát, a okamžikem, kdy se subjekt probudil.
|
12 týdnů
|
|
Globální klinický dojem zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání stavu močového měchýře pacientem (PPBC)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna od výchozího stavu v Dotazníku naléhavosti
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna kvality života specifické pro onemocnění (OABq) od výchozích hodnot
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
4. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TC-5214-23-CRD-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .