Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, rozšířená studie obinutuzumabu (GA101) plus chlorambucil u pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií

20. března 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.
Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná léčebná studie s rozšířeným přístupem navržená tak, aby poskytovala obinutuzumab pacientům s dosud neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL) v kombinaci s chlorambucilem a aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost obinutuzumabu podávaného v kombinaci s chlorambucilem . Do této studie budou zařazeni pacienti s dosud neléčenou CD20-pozitivní CLL vyžadující léčbu podle doporučení IWCLL (Hallek et al 2008), jak bylo hodnoceno zkoušejícím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Spojené státy, 06489
        • Cancer Center of Central Conn.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Mark H. Zangmeister Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Vince Lombardi Cancer Clinic Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza CD20-pozitivní CLL (podle doporučení IWCLL, Hallek et al 2008)
  • Dříve neléčená CLL vyžadující léčbu podle pokynů IWCLL (Hallek et al 2008), jak bylo hodnoceno zkoušejícím
  • Přiměřená základní funkce kostní dřeně, pokud není způsobena základním onemocněním CLL Žádná předchozí léčba CLL chemoterapií, radioterapií nebo imunoterapií
  • Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího nejsou vhodní k intenzivnější chemoterapii
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným prostředkem nebo účast v jiném klinickém hodnocení během 28 dnů před začátkem cyklu 1
  • Transformace CLL na agresivní malignitu B-buněk Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na terapii monoklonálními protilátkami v anamnéze
  • Známá přecitlivělost na chlorambucil nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Anamnéza jiné malignity, která by mohla ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretací výsledků Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální nebo jiná infekce (kromě plísňových infekcí nehtových lůžek) nebo jakákoli větší epizoda infekce vyžadující léčbu IV antibiotiky nebo hospitalizaci ( související s ukončením léčby antibiotiky) do 4 týdnů před začátkem 1. cyklu
  • Velký chirurgický zákrok (do 4 týdnů před začátkem cyklu 1), jiný než pro diagnostiku
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo séropozitivní stav viru lidské T-buněčné leukémie 1 (HTLV-1)
  • Pozitivní sérologie hepatitidy
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Plodní muži nebo ženy ve fertilním věku, pokud nejsou 1) chirurgicky sterilní nebo 2) nepoužívají adekvátní míru antikoncepce, jako jsou perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo bariérová metoda antikoncepce ve spojení se spermicidním želé
  • Při užívání obinutuzumabu je nutná účinná antikoncepce. U žen se vyžaduje, aby účinná antikoncepce pokračovala >= 12 měsíců po poslední dávce obinutuzumabu. U mužů se vyžaduje, aby účinná antikoncepce pokračovala ještě 6 měsíců po poslední dávce léčby chlorambucilem.
  • Očkování živou vakcínou minimálně 28 dní před začátkem cyklu 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Obinutuzumab + Chlorambucil
Obinutuzumab byl podáván intravenózně po 6 cyklů (28denní cykly) jako: 100 mg v den 1, 900 mg v den 2 a 1000 mg v den 8 a 15 pro cyklus 1; a 1000 mg v den 1 cyklů 2 až 6. Chlorambucil byl podáván orálně v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti ve dnech 1 a 15 pro cykly 1 až 6 (28denní cykly).
Lék: Obinutuzumab
Ostatní jména:
  • RO 5072759, GA101
Lék: Chlorambucil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří ve studii dostávali obinutuzumab a chlorambucil
Časové okno: Cykly 1 až 6 (28denní cykly)
Počet účastníků, kteří ve studii dostávali obinutuzumab a chlorambucil, je uveden v tabulce níže.
Cykly 1 až 6 (28denní cykly)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), AE stupně 3 a vyšší závažnosti, AE zvláštního zájmu (AESI), AE vedoucí k přerušení léčby obinutuzumabem nebo zpožděním dávkování, závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a úmrtím
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 7 měsíců ode dne 1)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se má za to, že souvisí s léčivým přípravkem či nikoli. Pro klasifikaci AE byla použita Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), National Cancer Institute, verze 4.0. Podle NCI CTCAE stupeň 3 = závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; Stupeň 4 = život ohrožující následky, indikován urgentní zásah a Stupeň 5 = smrt. AESI zahrnovaly všechny syndromy z rozpadu nádoru, závažné infekce, závažné reakce související s infuzí (IRR) a reaktivaci hepatitidy B. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 7 měsíců ode dne 1)
Počet účastníků s objektivní odezvou
Časové okno: Až do konce léčby nebo předčasného ukončení studie (až 7 měsíců ode dne 1)
Objektivní odpověď je definována jako úplná odpověď [CR], úplná odpověď s neúplným zotavením [CRi] nebo částečná odpověď [PR], jak je stanoveno standardní praxí ošetřujícího lékaře na konci léčby nebo předčasné ukončení studie podle mezinárodního workshopu dne Kritéria chronické lymfocytární leukémie (kritéria iwCLL). Pacienti, kteří nedosáhli CR nebo PR a kteří nevykazovali progresivní onemocnění, budou považováni za pacienty se stabilním onemocněním (což je ekvivalentní nereagování).
Až do konce léčby nebo předčasného ukončení studie (až 7 měsíců ode dne 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML28979

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení