Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání obličejové masky a ventilace ústní maskou po operaci nosu

1. dubna 2014 aktualizováno: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Srovnání obličejové masky a ventilace ústní maskou po operaci nosu.

Obtížná ventilace maskou je obvykle studována ve vztahu k zajištění dýchacích cest a obtížné intubaci a většinou během úvodního období anestezie.

Podle zpráv uzavřeného tvrzení je tracheální extubace a obnovení anestezie spojeno s poškozením mozku nebo smrtí.

Obtížná ventilace maskou může být také problémem ve fázi emergence anestezie po extubaci. Zejména po operaci nosu může použití nosního tamponu a sádry připomínat obstrukci horních cest dýchacích a deformaci obličeje a způsobit obtížnou ventilaci masky.

Účinnost ventilace je ovlivněna konstrukcí masky. Netěsnosti mohou vzniknout kvůli neschopnosti dosáhnout těsného utěsnění.

Bylo hlášeno použití ústní masky pro ventilaci u pacientů s nádory nosu a po rhinoplastice u pacientů s nosní sádrou. To naznačuje, že po operaci nosu by se měla zvážit ventilace ústní maskou spíše než ventilace obličejovou maskou.

Cílem této prospektivní randomizované studie je porovnat ventilaci obličejovou a ústní maskou po operaci nosu z hlediska klasifikace ventilace maskou, tlaku v dýchacích cestách, minutové ventilace a dechového objemu.

Naše hypotéza je, že ventilace s ústní maskou by poskytla lepší tlaky v dýchacích cestách, lepší klasifikaci ventilace maskou a vyšší dechové objemy ve srovnání s ventilací obličejovou maskou u pacientů s ucpaným nosním průchodem (nazální ucpávka a/nebo sádra) po operaci nosu“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzická třída I nebo II, dospělí pacienti ve věku 19-45 let, u kterých je plánována operace nosu, budou přijati.

Zaznamenají se charakteristiky pacienta; věk, pohlaví ASA fyzický stav, výška, váha. Jednoduchá randomizace bude provedena pomocí počítačem generované sekvence čísel a zapečetěné obálky budou použity k rozdělení pacientů do 2 léčebných sekvencí, sekvence O: ventilace ústní maskou následovaná ventilací obličejovou maskou a sekvence FM: ventilace obličejovou maskou následovaná ventilací ústní maskou .

Pacienti budou premedikováni midazolamem. Bude zahájena infuze Ringerova laktátu v množství 15 ml•kg-1•h-1. Budou zavedeny standardní monitory včetně neuromuskulárního monitorování a monitoru bispektrálního indexu (BIS).

Hlava pacienta bude uložena do neutrální polohy na polohovací podložce. Anestézie bude vyvolána propofolem 2 ml kg a fentanylem 50 mcg. Anestezie bude udržována kyslíkem v oxidu dusném a sevofluranu. Pacient byl ventilován přes obličejovou masku. Bude vybrána vhodná velikost masky, která nejlépe sedí, a velikost masky bude zaznamenána. Průtok plynu bude 4 l min. Během indukčního období bude u pacientů stanoven stupeň ventilace maskou (stupeň 0: ventilace maskou bez pokusu, stupeň 1: ventilace maskou, stupeň 2: ventilace maskou s ústními dýchacími cestami nebo jiným adjuvans, stupeň 3: obtížná ventilace maskou (neadekvátní, nestabilní nebo vyžadující dva praktikující), stupeň 4: neschopnost maskovat ventilaci (Hanova stupnice)) a pacienti se stupněm ≥ 2 budou ze studie vyloučeni. Svalovou relaxaci a intubaci usnadní rokuronium 0,6 mg kg-1. Na konci operace bude trachea extubována, když je dosaženo TOF 0,9 a pacient spontánně dýchá, mezitím bude pokračovat inhalační anestezie (BIS 50-70). Po extubaci bude spontánní ventilace asistována ventilací maskou. Větrání maskou bude aplikováno podle pořadí a stupně ventilace masky pro každou techniku ​​masky budou určeny stejným systémem hodnocení. Spontánní ventilace bude podporována ventilací maskou.

Obličejová maska ​​bude aplikována jednou rukou technikou EC-svorky. Maska bude umístěna přes hřbet nosu a úst a bude použit manévr zvedání brady, sklon hlavy. ústní maska; Dětská maska ​​velikosti 1 nebo 2 bude umístěna pouze přes ústa a opět bude použita technika EC-svorky s jednou rukou s manévrem zdvihu brady, záklonu hlavy. Masky budou vyměněny po třech po sobě jdoucích měřeních pro každou maskovací techniku ​​a doba přechodu bude krátká.

Dýchací parametry budou měřeny monitorem obsaženým v anesteziologickém přístroji Drager Primus. Pozorovatel zajišťující ventilaci maskou má zkušenosti s ventilací maskou a bude zaslepený vůči displeji monitoru. Všichni pacienti budou ventilováni stejným pozorovatelem. Data budou zaznamenávat nezávislí obyvatelé. Bude zaznamenána klasifikace ventilace masky. průměrný tlak v dýchacích cestách (Pmean), maximální tlak v dýchacích cestách (Ppeak), dechový objem (TV), vydechovaný dechový objem (TVe), minutový únik objemu (MVleak) a minutový objem (MV) budou zaznamenávány během spontánní ventilace. Těkavá anestezie bude ukončena po zjištění, že pacienti jsou klidní a nekašlají, a poté budou vyhodnocena respirační opatření. Ventil APL (airway pressure release) bude během hodnocení ventilace maskou uzavřen. Posoudí se dostatečný pohyb hrudníku, únik masky, žaludeční insuflace. Indikátory obtížné ventilace masky jsou definovány jako; TV< 4 ml kg, nedostatečné pohyby hrudníku, potřeba orofaryngeálního dýchacího traktu, ventilace obouruční maskou, potřeba zvýšit průtok plynu, žaludeční insuflace, potřeba ventilace se dvěma operátory.

Do této studie bylo plánováno zařadit 30 pacientů. Po provedení pilotní studie jsme vypočítali, že 10 pacientů v každé skupině postačovalo k detekci rozdílu mezi skupinami týkající se dechového objemu s 0,95 mocninou a 0,05 alfa chybou. Do studie jsme se rozhodli zařadit 24 pacientů z důvodu možného předčasného ukončení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Krocan
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzikální třída I nebo II
  • dospělých pacientů
  • ve věku 19-45 let
  • plánovaná na operaci nosu

Kritéria vyloučení:

  • Nemoci dýchacích cest
  • chrápání
  • kouření
  • obstrukční spánkové apnoe
  • obezita (index tělesné hmotnosti > 30 kg m2)
  • obtížná intubace-ventilace-airway
  • nouzové případy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Obličejová maska
Pacienti budou ventilováni nejprve obličejovou maskou a poté ústní maskou
Přístroj: Obličejová maska
Pacienti budou ventilováni nejprve obličejovou maskou a poté ústní maskou
Ostatní jména:
  • Anesteziologická maska ​​pro dospělé
  • Rusch opakovaně použitelná anatomická černá gumová maska ​​na obličej pro dospělé
EXPERIMENTÁLNÍ: Ústní maska
Pacienti budou ventilováni nejprve ústní maskou a poté obličejovou maskou
Přístroj: Ústní maska
Pacienti budou ventilováni nejprve ústní maskou a poté obličejovou maskou
Ostatní jména:
  • Dětská anestetická maska ​​na obličej
  • Opakovaně použitelná anatomická černá gumová dětská maska ​​Rusch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechový objem
Časové okno: 5 minut po extubaci
hodnocení bude provedeno po extubaci, kdy je spontánní dechová frekvence 10 dechů/min.
5 minut po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň maskové ventilace pacientů jako stupeň 0, stupeň 1, stupeň 2, stupeň 3, stupeň 4
Časové okno: 5 minut po extubaci
Posouzení bude provedeno po extubaci
5 minut po extubaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ppeak
Časové okno: 5 m extubace po
hodnocení bude provedeno po extubaci, kdy je spontánní dechová frekvence 10 dechů/min.
5 m extubace po
Pmean
Časové okno: 5 minut po extubaci
hodnocení bude provedeno po extubaci, kdy je spontánní dechová frekvence 10 dechů/min.
5 minut po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diskapi Teaching and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Murat Sayın, Ass Prof, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ORALMASK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení