- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01869673
Srovnání obličejové masky a ventilace ústní maskou po operaci nosu
Srovnání obličejové masky a ventilace ústní maskou po operaci nosu.
Obtížná ventilace maskou je obvykle studována ve vztahu k zajištění dýchacích cest a obtížné intubaci a většinou během úvodního období anestezie.
Podle zpráv uzavřeného tvrzení je tracheální extubace a obnovení anestezie spojeno s poškozením mozku nebo smrtí.
Obtížná ventilace maskou může být také problémem ve fázi emergence anestezie po extubaci. Zejména po operaci nosu může použití nosního tamponu a sádry připomínat obstrukci horních cest dýchacích a deformaci obličeje a způsobit obtížnou ventilaci masky.
Účinnost ventilace je ovlivněna konstrukcí masky. Netěsnosti mohou vzniknout kvůli neschopnosti dosáhnout těsného utěsnění.
Bylo hlášeno použití ústní masky pro ventilaci u pacientů s nádory nosu a po rhinoplastice u pacientů s nosní sádrou. To naznačuje, že po operaci nosu by se měla zvážit ventilace ústní maskou spíše než ventilace obličejovou maskou.
Cílem této prospektivní randomizované studie je porovnat ventilaci obličejovou a ústní maskou po operaci nosu z hlediska klasifikace ventilace maskou, tlaku v dýchacích cestách, minutové ventilace a dechového objemu.
Naše hypotéza je, že ventilace s ústní maskou by poskytla lepší tlaky v dýchacích cestách, lepší klasifikaci ventilace maskou a vyšší dechové objemy ve srovnání s ventilací obličejovou maskou u pacientů s ucpaným nosním průchodem (nazální ucpávka a/nebo sádra) po operaci nosu“.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzická třída I nebo II, dospělí pacienti ve věku 19-45 let, u kterých je plánována operace nosu, budou přijati.
Zaznamenají se charakteristiky pacienta; věk, pohlaví ASA fyzický stav, výška, váha. Jednoduchá randomizace bude provedena pomocí počítačem generované sekvence čísel a zapečetěné obálky budou použity k rozdělení pacientů do 2 léčebných sekvencí, sekvence O: ventilace ústní maskou následovaná ventilací obličejovou maskou a sekvence FM: ventilace obličejovou maskou následovaná ventilací ústní maskou .
Pacienti budou premedikováni midazolamem. Bude zahájena infuze Ringerova laktátu v množství 15 ml•kg-1•h-1. Budou zavedeny standardní monitory včetně neuromuskulárního monitorování a monitoru bispektrálního indexu (BIS).
Hlava pacienta bude uložena do neutrální polohy na polohovací podložce. Anestézie bude vyvolána propofolem 2 ml kg a fentanylem 50 mcg. Anestezie bude udržována kyslíkem v oxidu dusném a sevofluranu. Pacient byl ventilován přes obličejovou masku. Bude vybrána vhodná velikost masky, která nejlépe sedí, a velikost masky bude zaznamenána. Průtok plynu bude 4 l min. Během indukčního období bude u pacientů stanoven stupeň ventilace maskou (stupeň 0: ventilace maskou bez pokusu, stupeň 1: ventilace maskou, stupeň 2: ventilace maskou s ústními dýchacími cestami nebo jiným adjuvans, stupeň 3: obtížná ventilace maskou (neadekvátní, nestabilní nebo vyžadující dva praktikující), stupeň 4: neschopnost maskovat ventilaci (Hanova stupnice)) a pacienti se stupněm ≥ 2 budou ze studie vyloučeni. Svalovou relaxaci a intubaci usnadní rokuronium 0,6 mg kg-1. Na konci operace bude trachea extubována, když je dosaženo TOF 0,9 a pacient spontánně dýchá, mezitím bude pokračovat inhalační anestezie (BIS 50-70). Po extubaci bude spontánní ventilace asistována ventilací maskou. Větrání maskou bude aplikováno podle pořadí a stupně ventilace masky pro každou techniku masky budou určeny stejným systémem hodnocení. Spontánní ventilace bude podporována ventilací maskou.
Obličejová maska bude aplikována jednou rukou technikou EC-svorky. Maska bude umístěna přes hřbet nosu a úst a bude použit manévr zvedání brady, sklon hlavy. ústní maska; Dětská maska velikosti 1 nebo 2 bude umístěna pouze přes ústa a opět bude použita technika EC-svorky s jednou rukou s manévrem zdvihu brady, záklonu hlavy. Masky budou vyměněny po třech po sobě jdoucích měřeních pro každou maskovací techniku a doba přechodu bude krátká.
Dýchací parametry budou měřeny monitorem obsaženým v anesteziologickém přístroji Drager Primus. Pozorovatel zajišťující ventilaci maskou má zkušenosti s ventilací maskou a bude zaslepený vůči displeji monitoru. Všichni pacienti budou ventilováni stejným pozorovatelem. Data budou zaznamenávat nezávislí obyvatelé. Bude zaznamenána klasifikace ventilace masky. průměrný tlak v dýchacích cestách (Pmean), maximální tlak v dýchacích cestách (Ppeak), dechový objem (TV), vydechovaný dechový objem (TVe), minutový únik objemu (MVleak) a minutový objem (MV) budou zaznamenávány během spontánní ventilace. Těkavá anestezie bude ukončena po zjištění, že pacienti jsou klidní a nekašlají, a poté budou vyhodnocena respirační opatření. Ventil APL (airway pressure release) bude během hodnocení ventilace maskou uzavřen. Posoudí se dostatečný pohyb hrudníku, únik masky, žaludeční insuflace. Indikátory obtížné ventilace masky jsou definovány jako; TV< 4 ml kg, nedostatečné pohyby hrudníku, potřeba orofaryngeálního dýchacího traktu, ventilace obouruční maskou, potřeba zvýšit průtok plynu, žaludeční insuflace, potřeba ventilace se dvěma operátory.
Do této studie bylo plánováno zařadit 30 pacientů. Po provedení pilotní studie jsme vypočítali, že 10 pacientů v každé skupině postačovalo k detekci rozdílu mezi skupinami týkající se dechového objemu s 0,95 mocninou a 0,05 alfa chybou. Do studie jsme se rozhodli zařadit 24 pacientů z důvodu možného předčasného ukončení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
Ankara, Krocan
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzikální třída I nebo II
- dospělých pacientů
- ve věku 19-45 let
- plánovaná na operaci nosu
Kritéria vyloučení:
- Nemoci dýchacích cest
- chrápání
- kouření
- obstrukční spánkové apnoe
- obezita (index tělesné hmotnosti > 30 kg m2)
- obtížná intubace-ventilace-airway
- nouzové případy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obličejová maska
Pacienti budou ventilováni nejprve obličejovou maskou a poté ústní maskou
|
Pacienti budou ventilováni nejprve obličejovou maskou a poté ústní maskou
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ústní maska
Pacienti budou ventilováni nejprve ústní maskou a poté obličejovou maskou
|
Pacienti budou ventilováni nejprve ústní maskou a poté obličejovou maskou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechový objem
Časové okno: 5 minut po extubaci
|
hodnocení bude provedeno po extubaci, kdy je spontánní dechová frekvence 10 dechů/min.
|
5 minut po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň maskové ventilace pacientů jako stupeň 0, stupeň 1, stupeň 2, stupeň 3, stupeň 4
Časové okno: 5 minut po extubaci
|
Posouzení bude provedeno po extubaci
|
5 minut po extubaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ppeak
Časové okno: 5 m extubace po
|
hodnocení bude provedeno po extubaci, kdy je spontánní dechová frekvence 10 dechů/min.
|
5 m extubace po
|
|
Pmean
Časové okno: 5 minut po extubaci
|
hodnocení bude provedeno po extubaci, kdy je spontánní dechová frekvence 10 dechů/min.
|
5 minut po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Murat Sayın, Ass Prof, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Salem MR, Ovassapian A. Difficult mask ventilation: what needs improvement? Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1720-2. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be0541. No abstract available.
- Joffe AM, Hetzel S, Liew EC. A two-handed jaw-thrust technique is superior to the one-handed "EC-clamp" technique for mask ventilation in the apneic unconscious person. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):873-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ec6414.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORALMASK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .