Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab, fluorouracil, leukovorin vápenatý a oxaliplatina před chirurgickým zákrokem u pacientů s rakovinou rekta stadia II-III

5. června 2026 aktualizováno: University of Southern California

Fáze II studie neoadjuvantního bevacizumabu s modifikovaným FOLFOX7 u pacientů s rakovinou rekta stadia II a III

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje bevacizumab, fluorouracil, leukovorin kalcium a oxaliplatina před operací při léčbě pacientů s rakovinou konečníku stadia II-III. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádoru růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Léky používané v chemoterapii, jako je fluorouracil, leukovorin kalcium a oxaliplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Podávání bevacizumabu spolu s fluorouracilem, kalcium leukovorinem a oxaliplatinou může být účinnou léčbou rakoviny konečníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda šest cyklů modifikovaného fluorouracilu, leukovorin kalcia a oxaliplatiny (mFOLFOX7) plus bevacizumab (Avastin) povede ke kompletní patologické odpovědi (cPR) 25 % nebo více u primárního nádoru pacientů s karcinomem rekta stadia II a III .

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit rychlost regrese tumoru (patologické stadium nižší než klinické stadium) po 6 cyklech mFOLFOX7 a bevacizumabu u primárního karcinomu rekta.

II. K posouzení míry lokální recidivy během 3 let po 6 cyklech mFOLFOX7 a bevacizumabu.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Korelace následujícího markeru s odpovědí (definovanou jako KPR nebo down staging):

  • Intratumorální Genová exprese a zárodečný polymorfismus genů zapojených do vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a nezávislých drah VEGF (VEGF, vaskulární endoteliální růstový faktor receptor 1 [VEGFR1], VEGFR2, interleukin-8 [IL8], chemokinový (C-X-C motiv) receptor 2 [CXCR2], intercelulární adhezní molekula [ICAM], VEGFR1 a VEGFR2, neuropilin 1 nebo 2 [NRP1,2], shluk diferenciace [CD] 44, aldehyddehydrogenáza [ALDH], repetice bohaté na leucin a podobný imunoglobulinu [LRIG ].
  • Cirkulující nádorové buňky (CTC) a VEGF-faktor A (A) na CTC.

II. Predikce chirurgického resekčního okraje před léčbou magnetickou rezonancí (MRI).

OBRYS:

Pacienti dostávají bevacizumab intravenózně (IV) po dobu 30-90 minut, oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin, leukovorin kalcium IV a fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 46-48 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během 6-8 týdnů po léčbě pacienti podstoupí operaci.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom rekta u pacientů bez předchozí terapie, kteří jsou kandidáty na chirurgickou resekci
  • Nádorová léze je 5-15 cm od análního okraje
  • cT2 N+ nebo cT3-T4 N0 nebo N+ podle vyšetření endorektálním ultrazvukem (US)
  • Žádné známky vzdáleného metastatického onemocnění
  • Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu nebo léčby specifické pro studii
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Schopnost dodržovat protokol, včetně odběru vzorků tkáně, zobrazovacích studií a chirurgického zákroku
  • Očekávaná délka života více než 12 týdnů
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500 na mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000 na mm^3
  • Hemoglobin >= 9 g/dl (lze podat transfuzi k udržení nebo překročení této hladiny)
  • Celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza < 2,5 x ULN
  • Vypočtená clearance kreatininu podle Cockroftova a Gaultova vzorce >= 50 ml/min
  • Moč pro proteinurii by měla být < 2 +; pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají >= 2 + proteinurii na základě analýzy moči pomocí proužku na začátku, by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat < 1 g bílkovin za 24 hodin
  • Mezinárodní normalizovaný poměr = < 1,5 a aktivovaný protrombinový čas = < 1,5 x ULN během 7 dnů před zařazením; použití plných dávek perorálních nebo parenterálních antikoagulancií je povoleno, pokud je mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) v terapeutických limitech (podle lékařského standardu zařazující instituce) a pacient byl na stabilní dávce antikoagulancií po dobu alespoň dvou týdnů před první léčbou ve studii
  • Pacientky by neměly být těhotné nebo kojit. Pacientky, pokud nejsou postmenopauzální (< 12 měsíců amenorey) nebo chirurgicky sterilní, by měly během studie souhlasit s používáním účinných, nehormonálních prostředků antikoncepce (nitroděložní antikoncepční tělísko, bariérová metoda antikoncepce ve spojení se spermicidním želé nebo chirurgicky sterilní). a po dobu alespoň 6 měsíců po posledním podání studovaných léčiv. Pacientky s intaktní dělohou (pokud netrpí amenoreou za posledních 24 měsíců) musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před randomizací do studie
  • Plodní pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody (tj. s mírou selhání < 1 % ročně, jako je vasektomie, sexuální abstinence nebo užívání hormonálních implantátů nebo kombinované perorální antikoncepce partnerkou) během studie a období alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Archivní vzorek nádorové tkáně musí být vyžádán a musí být k dispozici před vstupem do studie; spolu se vzorky musí být předložena kopie místní patologické zprávy; pacienti bez dostupné archivní tkáně jsou vyloučeni

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie u kolorektálního karcinomu
  • Klinický důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Senzorická periferní neuropatie >= stupeň 2
  • Známá pozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Malignity jiné než karcinom rekta během 5 let před randomizací, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty léčeného chirurgicky s kurativním záměrem a duktálního karcinomu in situ léčeného chirurgicky s kurativním záměrem
  • Radioterapie na jakékoli místo z jakéhokoli důvodu během 28 dnů před vstupem do studie
  • Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným prostředkem nebo účast v jiném hodnoceném lékovém testu během 28 dnů před randomizací
  • Důkaz o jakémkoli jiném onemocnění, neurologické nebo metabolické dysfunkci, nález fyzikálního vyšetření nebo laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití bevacizumabu nebo vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou
  • Je povolen chirurgický zákrok (včetně otevřené biopsie), významné traumatické poranění během 28 dnů před randomizací, menší chirurgický zákrok, včetně zavedení zavedeného katétru, během 24 hodin před první infuzí bevacizumabu
  • Současné nebo nedávné (do 10 dnů před první dávkou bevacizumabu) užívání aspirinu (> 325 mg/den)
  • Anamnéza nebo průkaz dědičné krvácivé diatézy nebo koagulopatie s rizikem krvácení
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (krevní tlak: systolický > 150 mmHg a/nebo diastolický > 100 mmHg)
  • Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění (např. cerebrovaskulární příhoda nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (třída New York Heart Association >= II) nebo závažná srdeční arytmie, která není kontrolována léky nebo může interferovat s podáváním studijní léčby
  • Závažná nehojící se rána, aktivní peptický vřed nebo neléčená zlomenina kosti
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální (GI) perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců od randomizace
  • Známá přecitlivělost na bevacizumab nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku nebo na jakýkoli jiný studovaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (bevacizumab, mFOLFOX7)
Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut, oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin, leukovorin kalcium IV a fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 46-48 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během 6-8 týdnů po léčbě pacienti podstoupí operaci.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMAb VEGF
Lék: oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Lék: leukovorin vápníku
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lék: fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • 5-Fluracil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Pathological Complete Response (pCR) to Neoadjuvant Therapy
Časové okno: Up to 3 years
Pathological Complete Response (pCR) after neoadjuvant therapy in pathological specimen. Pathological Complete Response (pCR) is the absence of all invasive cancer in the breast and lymph nodes after neoadjuvant therapy, meaning all cancer cells are eliminated. This outcome is a strong predictor of improved survival. Evaluating pCR provides a rapid assessment of a patient's likely response to therapy and can help guide future treatment decisions.
Up to 3 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tumor Regression on Mesorectal Margins (Pathologic Stage Lower Than Clinical Stage)
Časové okno: Up to 3 years
Up to 3 years
Rate of Locoregional Recurrence
Časové okno: Up to 3 years
Number of cancer patients who experience a return of their cancer in the original tumor site or in the nearby lymph nodes following initial treatment. It is a measure of how often cancer returns to the local area where it started, rather than spreading to distant organs.
Up to 3 years
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to 3 years
Incidence and nature of adverse events (AEs) according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 ( v4)
Up to 3 years
Number of Participants With Serious AEs (SAEs) According to NCI CTCAE v4.0
Časové okno: Up to 3 years
Up to 3 years
Number of Participants of AEs of Special Interest for Bevacizumab (Grades) According to NCI CTCAE v4.0
Časové okno: Up to 3 years
Up to 3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Afsaneh Barzi, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3R-12-2
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-01069 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ML28263

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení