Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Brentuximab Vedotinu v kombinaci s Bendamustinem u pacientů s Hodgkinovým lymfomem

24. ledna 2019 aktualizováno: Seagen Inc.

Jednoramenná, otevřená studie fáze 1/2 k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Brentuximab Vedotinu v kombinaci s Bendamustinem u pacientů s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem (HL)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost brentuximab vedotinu v kombinaci s bendamustinem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem. Jedná se o otevřenou, 2-stupňovou studii navrženou ke stanovení doporučené úrovně dávky bendamustinu v kombinaci s brentuximab vedotinem. Studie posoudí bezpečnostní profil kombinované léčby a určí, jaký podíl pacientů dosáhne kompletní remise.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Oncology Institute of Hope & Innovation, The
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Jewish Hospital, The
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologická diagnostika klasického Hodgkinova lymfomu
  • Neúspěšná standardní frontová terapie
  • Měřitelné onemocnění alespoň 1,5 cm, jak je dokumentováno rentgenovou technikou
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group menší nebo roven 2

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval předchozí záchrannou terapii, včetně radioterapie
  • Chemoterapie, radioterapie, biologická léčba a/nebo jiná léčba imunoterapií, která nebyla dokončena 4 týdny před první dávkou studovaného léku
  • Současné užívání jiných zkoumaných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Brentuximab Vedotin + Bendamustin
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg každé 3 týdny po dobu až 16 cyklů intravenózní infuzí a bendamustin 90 mg/m2 ve dnech 1 a 2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg každé 3 týdny intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • Adcetris; SGN-35
Lék: bendamustin
90 mg/m2 ve dnech 1 a 2 třítýdenních cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra remise
Časové okno: Až 4,6 měsíce
Míra úplné remise u všech subjektů (kombinace fáze 1 a 2) léčených úrovní dávky vybrané pro fázi 2. Kompletní remise (CR) podle Cheson 2007 Revidovaná kritéria odezvy pro maligní lymfom je vymizením všech známek onemocnění.
Až 4,6 měsíce
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 13,8 měsíce
Všechny AE hlášené po zahájení léčby a již existující stavy, které se zhorší po zahájení léčby, budou považovány za AEs (TEAE) související s léčbou. Všechny AE budou kódovány třídou orgánových systémů, preferovaným termínem MedDRA a stupněm závažnosti pomocí NCI CTCAE V4.03. Všechny zaznamenané AE budou zahrnuty ve výpisech dat.
Až 13,8 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku
Časové okno: Až 3 týdny; první cyklus terapie až do prvního dne cyklu 2
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) byl hodnocen v počáteční bezpečnostní kohortě 10 pacientů, kteří byli sledováni pro události DLT definované protokolem až do 2. dne 1. cyklu.
Až 3 týdny; první cyklus terapie až do prvního dne cyklu 2
Celkově nejlepší míra odezvy
Časové okno: Až 4,6 měsíce
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší odpovědi kompletní remise (CR, vymizení všech známek onemocnění), parciální remise (PR, regrese větší nebo rovna 50 % měřitelného onemocnění a žádná nová místa), stabilní onemocnění (SD, nedosažení úplné nebo částečné odpovědi nebo progresivní onemocnění) nebo progresivní onemocnění (PD, jakákoli nová léze nebo zvýšení o 50 % nebo více dříve postižených míst od nejnižší úrovně) podle Cheson 2007 Revidovaná kritéria odpovědi pro maligní lymfom
Až 4,6 měsíce
Doba odezvy
Časové okno: Až 47,8 měsíce
Doba od prvního pozorování remise do progrese/relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 47,8 měsíce
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 49 měsíců
Doba od první dávky studovaného léku do první dokumentace progrese/relapsu onemocnění nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 49 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seagen Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SGN35-016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení