Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Brentuximab Vedotinu v kombinaci s Bendamustinem u pacientů s Hodgkinovým lymfomem

24. ledna 2019 aktualizováno: Seagen Inc.

Jednoramenná, otevřená studie fáze 1/2 k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Brentuximab Vedotinu v kombinaci s Bendamustinem u pacientů s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem (HL)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost brentuximab vedotinu v kombinaci s bendamustinem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem. Jedná se o otevřenou, 2-stupňovou studii navrženou ke stanovení doporučené úrovně dávky bendamustinu v kombinaci s brentuximab vedotinem. Studie posoudí bezpečnostní profil kombinované léčby a určí, jaký podíl pacientů dosáhne kompletní remise.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Oncology Institute of Hope & Innovation, The
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Jewish Hospital, The
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologická diagnostika klasického Hodgkinova lymfomu
  • Neúspěšná standardní frontová terapie
  • Měřitelné onemocnění alespoň 1,5 cm, jak je dokumentováno rentgenovou technikou
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group menší nebo roven 2

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval předchozí záchrannou terapii, včetně radioterapie
  • Chemoterapie, radioterapie, biologická léčba a/nebo jiná léčba imunoterapií, která nebyla dokončena 4 týdny před první dávkou studovaného léku
  • Současné užívání jiných zkoumaných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Brentuximab Vedotin + Bendamustin
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg každé 3 týdny po dobu až 16 cyklů intravenózní infuzí a bendamustin 90 mg/m2 ve dnech 1 a 2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg každé 3 týdny intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • Adcetris; SGN-35
Lék: bendamustin
90 mg/m2 ve dnech 1 a 2 třítýdenních cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra remise
Časové okno: Až 4,6 měsíce
Míra úplné remise u všech subjektů (kombinace fáze 1 a 2) léčených úrovní dávky vybrané pro fázi 2. Kompletní remise (CR) podle Cheson 2007 Revidovaná kritéria odezvy pro maligní lymfom je vymizením všech známek onemocnění.
Až 4,6 měsíce
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 13,8 měsíce
Všechny AE hlášené po zahájení léčby a již existující stavy, které se zhorší po zahájení léčby, budou považovány za AEs (TEAE) související s léčbou. Všechny AE budou kódovány třídou orgánových systémů, preferovaným termínem MedDRA a stupněm závažnosti pomocí NCI CTCAE V4.03. Všechny zaznamenané AE budou zahrnuty ve výpisech dat.
Až 13,8 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku
Časové okno: Až 3 týdny; první cyklus terapie až do prvního dne cyklu 2
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) byl hodnocen v počáteční bezpečnostní kohortě 10 pacientů, kteří byli sledováni pro události DLT definované protokolem až do 2. dne 1. cyklu.
Až 3 týdny; první cyklus terapie až do prvního dne cyklu 2
Celkově nejlepší míra odezvy
Časové okno: Až 4,6 měsíce
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší odpovědi kompletní remise (CR, vymizení všech známek onemocnění), parciální remise (PR, regrese větší nebo rovna 50 % měřitelného onemocnění a žádná nová místa), stabilní onemocnění (SD, nedosažení úplné nebo částečné odpovědi nebo progresivní onemocnění) nebo progresivní onemocnění (PD, jakákoli nová léze nebo zvýšení o 50 % nebo více dříve postižených míst od nejnižší úrovně) podle Cheson 2007 Revidovaná kritéria odpovědi pro maligní lymfom
Až 4,6 měsíce
Doba odezvy
Časové okno: Až 47,8 měsíce
Doba od prvního pozorování remise do progrese/relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 47,8 měsíce
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 49 měsíců
Doba od první dávky studovaného léku do první dokumentace progrese/relapsu onemocnění nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 49 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGN35-016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit