Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a kvalita života po TOOKAD® rozpustném VTP pro lokalizovaný karcinom prostaty (PCM304)

17. dubna 2016 aktualizováno: Steba Biotech S.A.

Studie účinnosti, bezpečnosti a kvality života po TOOKAD® solubilní vaskulární cílené fotodynamické terapii (VTP) pro minimálně invazivní léčbu lokalizovaného karcinomu prostaty

Cílem této studie je potvrdit účinnost, bezpečnost a kvalitu života po TOOKAD® Soluble VTP u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je navržena jako multicentrická, jednoramenná, otevřená, 12měsíční klinická studie. Muži s lokalizovanou rakovinou prostaty budou léčeni přípravkem TOOKAD® Soluble VTP v celkové anestezii.

Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců pomocí pacientských dotazníků týkajících se QoL, erektilních a močových funkcí, klinického hodnocení se studijními návštěvami v 1., 3., 6. a 12. měsíci, testováním prostatického specifického antigenu (PSA) ve 3., 6. a 12. měsíci. Navíc jim bude provedena biopsie v 6 měsících (± 2) a ve 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico DF, Mexiko, 13278
        • Hospital General Tlahuac
  • Panama
      • Panama city, Panama
        • Pan-American Medical Research Institute (PAMRI) then moved to Consultario del Dr Rodriguez
  • Peru
      • San Martin de Porres, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný lokalizovaný karcinom prostaty diagnostikovaný pomocí biopsie prostaty ukazující:

    • Gleason 3+3 prostata
    • Adenokarcinom prostaty Gleason 3+4 je přijatelný za předpokladu, že není přítomen ve více než 2 jádrech a v žádném jádru není více než 50 % rakoviny.
  • Klinické stadium do cT2a - N0/Nx - M0/Mx.
  • Sérový prostatický specifický antigen (PSA) ˂ 20 ng/ml
  • Objem prostaty ≥ 25 cc a ≤ 70 cc.
  • Muži ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacientem podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota přijmout léčbu.
  • Jakákoli předchozí nebo současná léčba rakoviny prostaty, včetně chirurgického zákroku, radiační terapie (externí nebo brachyterapie) nebo chemoterapie.
  • Jakýkoli chirurgický zákrok pro benigní hypertrofii prostaty.
  • Jakýkoli stav nebo anamnéza onemocnění nebo operace, které mohou představovat další riziko pro muže podstupující proceduru VTP.
  • Předpokládaná délka života méně než 10 let.
  • Účast v jiné klinické studii zahrnující hodnocený produkt během 1 měsíce před vstupem do studie.
  • Subjekt není schopen porozumět dokumentu informovaného souhlasu pacienta, dát souhlas dobrovolně nebo dokončit studijní úkoly, zejména není schopen porozumět a splnit dotazník QoL související se zdravím.
  • Subjekt ve vazbě a/nebo v pobytu v pečovatelském domě nebo rehabilitačním zařízení.
  • Jakýkoli stav nebo anamnéza aktivního rektálního zánětlivého onemocnění střev nebo jiných faktorů, které mohou zvýšit riziko tvorby píštěle;
  • Jakákoli hormonální manipulace (kromě inhibitorů 5-alfa-reduktázy), která mění produkci androgenů nebo užívání androgenních doplňků během předchozích 6 měsíců;
  • Jakákoli anamnéza onemocnění striktury močové trubice;
  • Jakákoli anamnéza akutní retence moči během 6 měsíců od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TOOKAD® rozpustný
TOOKAD® Rozpustná, lyofilizovaná formulace, podávaná v dávce 4 mg/kg.
Lék: TOOKAD® rozpustný
Postup VTP bude sestávat z jedné 10minutové infuze 4 mg/kg TOOKAD® Soluble. Lék bude aktivován laserovým světlem o vlnové délce 753 nm, s pevnou energií 200 joulů/cm a pevným výkonem 150 mW/cm, dodávaným přes transperineální intersticiální optická vlákna. Jehly jsou umístěny v prostatě pod ultrazvukovým obrazovým vedením.
Ostatní jména:
  • WST11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrdit, že značná část pacientů bude při biopsii bez rakoviny prostaty.
Časové okno: 12. měsíc
Počet pacientů s negativní biopsií.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny močových a erektilních funkcí a jejich potenciální dopad na kvalitu života pomocí dotazníků International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function (IIEF) a General quality of life (EQ5D).
Časové okno: Screening, 1, 3, 6 a 12 měsíců po dokončení léčby
Pacienti hlášené zhoršení výsledků měření (PROMs): močové symptomy pomocí IPSS a erektilní funkce pomocí IIEF. Bude také popsána kvalita života pomocí EQ5D
Screening, 1, 3, 6 a 12 měsíců po dokončení léčby
Míra nežádoucích příhod.
Časové okno: Promítací měsíc 12
Hlášení nežádoucích příhod.
Promítací měsíc 12
Celková zátěž rakovinou v prostatě stanovená biopsií ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 12. měsíc
Celková délka rakoviny přítomné ve všech jádrech odebraných v daném bioptickém sezení
12. měsíc
Míra závažných příhod souvisejících s rakovinou prostaty: rozšíření rakoviny na T3, metastázy a úmrtí související s rakovinou prostaty
Časové okno: Promítací měsíc 12
Závažné příhody související s rakovinou prostaty: rozšíření rakoviny na T3, metastázy nebo úmrtí související s rakovinou prostaty.
Promítací měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Steba Biotech S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Arturo Rodriguez Rivera, Dr, Hospital General Tlahuac
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Lol Ve Mendoza Medina, Dr, Hospital General Tlahuac
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Zegarra Montes, Professor, Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramón Rodriguez, Professor, Pan-American Medical Research Institute (PAMRI) then moved to Consultario del Dr Rodriguez

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLIN1201 PCM304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici ve formě kazuistiky pro každého pacienta

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení