Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a kvalita života po TOOKAD® rozpustném VTP pro lokalizovaný karcinom prostaty (PCM304)

17. dubna 2016 aktualizováno: Steba Biotech S.A.

Studie účinnosti, bezpečnosti a kvality života po TOOKAD® solubilní vaskulární cílené fotodynamické terapii (VTP) pro minimálně invazivní léčbu lokalizovaného karcinomu prostaty

Cílem této studie je potvrdit účinnost, bezpečnost a kvalitu života po TOOKAD® Soluble VTP u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako multicentrická, jednoramenná, otevřená, 12měsíční klinická studie. Muži s lokalizovanou rakovinou prostaty budou léčeni přípravkem TOOKAD® Soluble VTP v celkové anestezii.

Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců pomocí pacientských dotazníků týkajících se QoL, erektilních a močových funkcí, klinického hodnocení se studijními návštěvami v 1., 3., 6. a 12. měsíci, testováním prostatického specifického antigenu (PSA) ve 3., 6. a 12. měsíci. Navíc jim bude provedena biopsie v 6 měsících (± 2) a ve 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico DF, Mexiko, 13278
        • Hospital General Tlahuac
  • Panama
      • Panama city, Panama
        • Pan-American Medical Research Institute (PAMRI) then moved to Consultario del Dr Rodriguez
  • Peru
      • San Martin de Porres, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný lokalizovaný karcinom prostaty diagnostikovaný pomocí biopsie prostaty ukazující:

    • Gleason 3+3 prostata
    • Adenokarcinom prostaty Gleason 3+4 je přijatelný za předpokladu, že není přítomen ve více než 2 jádrech a v žádném jádru není více než 50 % rakoviny.
  • Klinické stadium do cT2a - N0/Nx - M0/Mx.
  • Sérový prostatický specifický antigen (PSA) ˂ 20 ng/ml
  • Objem prostaty ≥ 25 cc a ≤ 70 cc.
  • Muži ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacientem podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota přijmout léčbu.
  • Jakákoli předchozí nebo současná léčba rakoviny prostaty, včetně chirurgického zákroku, radiační terapie (externí nebo brachyterapie) nebo chemoterapie.
  • Jakýkoli chirurgický zákrok pro benigní hypertrofii prostaty.
  • Jakýkoli stav nebo anamnéza onemocnění nebo operace, které mohou představovat další riziko pro muže podstupující proceduru VTP.
  • Předpokládaná délka života méně než 10 let.
  • Účast v jiné klinické studii zahrnující hodnocený produkt během 1 měsíce před vstupem do studie.
  • Subjekt není schopen porozumět dokumentu informovaného souhlasu pacienta, dát souhlas dobrovolně nebo dokončit studijní úkoly, zejména není schopen porozumět a splnit dotazník QoL související se zdravím.
  • Subjekt ve vazbě a/nebo v pobytu v pečovatelském domě nebo rehabilitačním zařízení.
  • Jakýkoli stav nebo anamnéza aktivního rektálního zánětlivého onemocnění střev nebo jiných faktorů, které mohou zvýšit riziko tvorby píštěle;
  • Jakákoli hormonální manipulace (kromě inhibitorů 5-alfa-reduktázy), která mění produkci androgenů nebo užívání androgenních doplňků během předchozích 6 měsíců;
  • Jakákoli anamnéza onemocnění striktury močové trubice;
  • Jakákoli anamnéza akutní retence moči během 6 měsíců od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TOOKAD® rozpustný
TOOKAD® Rozpustná, lyofilizovaná formulace, podávaná v dávce 4 mg/kg.
Lék: TOOKAD® rozpustný
Postup VTP bude sestávat z jedné 10minutové infuze 4 mg/kg TOOKAD® Soluble. Lék bude aktivován laserovým světlem o vlnové délce 753 nm, s pevnou energií 200 joulů/cm a pevným výkonem 150 mW/cm, dodávaným přes transperineální intersticiální optická vlákna. Jehly jsou umístěny v prostatě pod ultrazvukovým obrazovým vedením.
Ostatní jména:
  • WST11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrdit, že značná část pacientů bude při biopsii bez rakoviny prostaty.
Časové okno: 12. měsíc
Počet pacientů s negativní biopsií.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny močových a erektilních funkcí a jejich potenciální dopad na kvalitu života pomocí dotazníků International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function (IIEF) a General quality of life (EQ5D).
Časové okno: Screening, 1, 3, 6 a 12 měsíců po dokončení léčby
Pacienti hlášené zhoršení výsledků měření (PROMs): močové symptomy pomocí IPSS a erektilní funkce pomocí IIEF. Bude také popsána kvalita života pomocí EQ5D
Screening, 1, 3, 6 a 12 měsíců po dokončení léčby
Míra nežádoucích příhod.
Časové okno: Promítací měsíc 12
Hlášení nežádoucích příhod.
Promítací měsíc 12
Celková zátěž rakovinou v prostatě stanovená biopsií ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 12. měsíc
Celková délka rakoviny přítomné ve všech jádrech odebraných v daném bioptickém sezení
12. měsíc
Míra závažných příhod souvisejících s rakovinou prostaty: rozšíření rakoviny na T3, metastázy a úmrtí související s rakovinou prostaty
Časové okno: Promítací měsíc 12
Závažné příhody související s rakovinou prostaty: rozšíření rakoviny na T3, metastázy nebo úmrtí související s rakovinou prostaty.
Promítací měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steba Biotech S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Arturo Rodriguez Rivera, Dr, Hospital General Tlahuac
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Lol Ve Mendoza Medina, Dr, Hospital General Tlahuac
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Zegarra Montes, Professor, Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramón Rodriguez, Professor, Pan-American Medical Research Institute (PAMRI) then moved to Consultario del Dr Rodriguez

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN1201 PCM304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici ve formě kazuistiky pro každého pacienta

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TOOKAD® rozpustný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit