Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie BC-819/PEI a BCG u pacientů s povrchovým přechodným karcinomem močového měchýře

8. března 2019 aktualizováno: Anchiano Therapeutics Israel Ltd.

Studie fáze I BC-819/PEI a BCG u pacientů s povrchovým přechodným karcinomem močového měchýře

  • Bezpečnost a snášenlivost tří režimů intravezikálně podávaných BC-819/PEI a BCG (počet účastníků s AE, přerušení kvůli AE)
  • Recidiva po léčbě BC-819/PEI a BCG
  • Přibližně 38 pacientů s povrchovým karcinomem přechodných buněk TCC) močového měchýře
  • Po úvodním vyhodnocení a kvalifikaci budou pacienti randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin, a to buď střídavě, postupně nebo dvakrát týdně

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Bnai zion MC
      • Holon, Izrael
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Ein Karem Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir MC
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Medical Center
      • Zerifin, Izrael
        • Assaf Harofe Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s povrchovým papilárním karcinomem z přechodných buněk močového měchýře, u kterých je BCG klinicky indikována. Pokud je přítomen CIS, je třeba diagnózu potvrdit biopsií před zahájením studie.
  2. Muži nebo ženy starší 18 let
  3. Všechny papilární nádory musí být resekovány do 8 týdnů před zahájením studijní terapie.
  4. Stav výkonu ECOG 2 nebo méně.

  5. Přiměřená hematologická funkce, jak dokazuje

    1. Hemoglobin 10 g/dl nebo vyšší
    2. ANC 1,5 x 109/L nebo vyšší
    3. Krevní destičky vyšší než 100 x 109/l

  6. Přiměřená funkce jater a ledvin, jak prokázal

    1. AST a ALT každá 3,0 x ULN nebo méně
    2. Celkový bilirubin 1,5 x ULN nebo méně
    3. Kreatinin 1,5 x ULN NEBO méně, clearance kreatininu > 60 ml/min
  7. Pokud je plodná a sexuálně aktivní, musí používat vhodnou antikoncepci
  8. Musí být schopen splnit požadavky protokolu, včetně účasti na požadovaných návštěvách kliniky.

  9. Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou kandidáty na částečnou nebo úplnou resekci močového měchýře, pokud nejsou z lékařského hlediska kontraindikováni nebo kteří odmítli operaci.
  2. Pacienti s nádorem v divertiklu, v prostatické uretře nebo s překrytím ureterálního ústí.
  3. Pacienti, kteří dostávali cytotoxická léčiva, systémové kortikosteroidy nebo jakýkoli hodnocený lék z jakékoli indikace do 4 týdnů od zahájení protokolární léčby.
  4. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli intravezikální terapii jinou než chirurgickou resekci během 8 týdnů před zahájením protokolární léčby.
  5. Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii rakoviny močového měchýře kdykoli nebo pro jakýkoli stav během 4 měsíců před zahájením protokolární léčby.
  6. Pacienti, kteří mají aktivní infekce, včetně infekcí močových cest, ať už virových, bakteriálních nebo mykotických a vyžadují léčbu.
  7. Pacienti, kteří dostávají kumadin.
  8. Pacienti, kteří museli v minulosti přerušit léčbu BCG kvůli toxicitě.
  9. Pacienti, kteří mají známky nebo příznaky močového traktu po nedávných procedurách nebo manipulacích s močovými cestami, jako jsou biopsie nebo katetrizace.
  10. Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní.
  11. Těhotné nebo kojící ženy.

  12. Přítomnost jakéhokoli zdravotního, psychologického nebo sociálního stavu nebo situace, která může podle názoru zkoušejícího ztěžovat pacientovi snášení studijní medikace nebo dodržování studijních postupů a dalších požadavků. To zahrnuje, ale není omezeno na aktivní infekce, špatně kontrolovaný diabetes, nekontrolované srdeční arytmie, anginu pectoris nebo hypertenzi.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BC-819/PEI a BCG se střídají
4 nebo 6 ošetření BC-819/PEI týdně střídající se s 6 ošetřeními BCG
Lék: BC-819/PEI
Intravezikální instilace
Lék: BCG vakcína
intravezikální instilace
Ostatní jména:
  • OncoTICE
Experimentální: BC-819/PEI a BCG vakcína sekvenční
4 týdenní ošetření BC-819/PEI následované 6 týdenními ošetřeními BCG
Lék: BC-819/PEI
Intravezikální instilace
Lék: BCG vakcína
intravezikální instilace
Ostatní jména:
  • OncoTICE
Experimentální: dvakrát týdně ošetření BC-819 a BCG
6 ošetření BC-819/PEI a BCG dvakrát týdně
Lék: BC-819/PEI
Intravezikální instilace
Lék: BCG vakcína
intravezikální instilace
Ostatní jména:
  • OncoTICE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost tří režimů intravezikálně podávaných BC-819/PEI a BCG podle počtu subjektů s AE a změny od výchozí hodnoty pro laboratorní testy klinické bezpečnosti
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Recidiva rakoviny močového měchýře po léčbě BC-819/PEI a BCG
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anchiano Therapeutics Israel Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ami Sidi, MD, Wolfson Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarel Halachmi, MD, Bnai-Zion Medical Center, Haifa, Israel
  • Vrchní vyšetřovatel: Ilan Leibovitch, MD, Meir Medical Center, Kfar-Saba, Israel
  • Vrchní vyšetřovatel: Ofer Gofrit, MD, Hadassah Ein Karem Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Amnon Zisman, MD, Assaf Harofe Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Abraham Stein, MD, Carmel Hospital,Haifa
  • Vrchní vyšetřovatel: Haim Matzkin, MD, Tel Aviv Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BC-BLAD-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení