Pilotní studie BC-819/PEI a BCG u pacientů s povrchovým přechodným karcinomem močového měchýře

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s povrchovým papilárním karcinomem z přechodných buněk močového měchýře, u kterých je BCG klinicky indikována. Pokud je přítomen CIS, je třeba diagnózu potvrdit biopsií před zahájením studie.
2. Muži nebo ženy starší 18 let
3. Všechny papilární nádory musí být resekovány do 8 týdnů před zahájením studijní terapie.
4. Stav výkonu ECOG 2 nebo méně.

5. Přiměřená hematologická funkce, jak dokazuje

   1. Hemoglobin 10 g/dl nebo vyšší
   2. ANC 1,5 x 109/L nebo vyšší
   3. Krevní destičky vyšší než 100 x 109/l

6. Přiměřená funkce jater a ledvin, jak prokázal

   1. AST a ALT každá 3,0 x ULN nebo méně
   2. Celkový bilirubin 1,5 x ULN nebo méně
   3. Kreatinin 1,5 x ULN NEBO méně, clearance kreatininu > 60 ml/min
7. Pokud je plodná a sexuálně aktivní, musí používat vhodnou antikoncepci
8. Musí být schopen splnit požadavky protokolu, včetně účasti na požadovaných návštěvách kliniky.

9. Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

   -

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří jsou kandidáty na částečnou nebo úplnou resekci močového měchýře, pokud nejsou z lékařského hlediska kontraindikováni nebo kteří odmítli operaci.
2. Pacienti s nádorem v divertiklu, v prostatické uretře nebo s překrytím ureterálního ústí.
3. Pacienti, kteří dostávali cytotoxická léčiva, systémové kortikosteroidy nebo jakýkoli hodnocený lék z jakékoli indikace do 4 týdnů od zahájení protokolární léčby.
4. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli intravezikální terapii jinou než chirurgickou resekci během 8 týdnů před zahájením protokolární léčby.
5. Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii rakoviny močového měchýře kdykoli nebo pro jakýkoli stav během 4 měsíců před zahájením protokolární léčby.
6. Pacienti, kteří mají aktivní infekce, včetně infekcí močových cest, ať už virových, bakteriálních nebo mykotických a vyžadují léčbu.
7. Pacienti, kteří dostávají kumadin.
8. Pacienti, kteří museli v minulosti přerušit léčbu BCG kvůli toxicitě.
9. Pacienti, kteří mají známky nebo příznaky močového traktu po nedávných procedurách nebo manipulacích s močovými cestami, jako jsou biopsie nebo katetrizace.
10. Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní.
11. Těhotné nebo kojící ženy.

12. Přítomnost jakéhokoli zdravotního, psychologického nebo sociálního stavu nebo situace, která může podle názoru zkoušejícího ztěžovat pacientovi snášení studijní medikace nebo dodržování studijních postupů a dalších požadavků. To zahrnuje, ale není omezeno na aktivní infekce, špatně kontrolovaný diabetes, nekontrolované srdeční arytmie, anginu pectoris nebo hypertenzi.

    -