Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová psychosexuální intervence pro páry po léčbě rakoviny prsu (IPSIC)

21. února 2019 aktualizováno: Karen Fergus, Sunnybrook Health Sciences Centre

Hodnocení internetové psychosexuální intervence pro páry po léčbě rakoviny prsu: zkušební fáze I

Diagnostika a léčba rakoviny prsu často vede k nižším úrovním sexuální touhy, sníženému sexuálnímu vzrušení, bolestivému pohlavnímu styku a potížím s dosažením orgasmu, a tak nepříznivě ovlivňuje sexuální fungování a intimitu. Navzdory zdrcujícím důkazům, že mnoho párů pociťuje sexuální tíseň po rakovině prsu, jen velmi málo intervencí bylo navrženo výhradně k řešení těchto problémů. Účelem této studie je vyvinout a vyhodnotit online psychosexuální program zaměřený na jedinečné potřeby párů, které zažívají sexuální tíseň po rakovině prsu. Tato studie bude využívat webový přístup, který umožní párům účastnit se programu ze soukromí a pohodlí jejich domova a poskytne zdroj párům, které by jinak nemusely mít snadný přístup k podpoře. V souladu s tím má tento projekt potenciál pro široký pozitivní dopad na páry postižené rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnoho párů má po léčbě rakoviny prsu sexuální problémy a potíže s intimitou a sexualitou mají tendenci přesáhnout 1 rok po léčbě. Vzhledem k tomu, že zdroje dostupné pro páry, které zažívají sexuální tíseň po rakovině prsu, prakticky neexistují, je potřeba vyvinout a empiricky vyhodnotit psychosexuální intervence u pacientek s rakovinou prsu a jejich partnerů.

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost, proces a výsledky online párové intervence navržené k řešení sexuálních problémů, s nimiž se setkávají mnohé páry, které čelí rakovině prsu. Intervence bude probíhat formou šesti e-terapeutických sezení poskytovaných prostřednictvím zabezpečeného, ​​šifrovaného videokonferenčního softwaru běžně používaného poskytovateli zdravotní péče provozujícími telemedicínu. Každé sezení bude doplněno psychoedukačními materiály (tj. čtení a/nebo video) dostupné prostřednictvím soukromě přístupné domovské stránky studie.

Studie se zúčastní třicet párů, které budou randomizovány buď podle podmínek léčby, nebo podle kontrolního stavu na čekací listině. Účastníci zařazení na čekací listinu budou mít možnost získat online program, jakmile dokončí svůj závazek ke studii (přibližně o 5 měsíců později). Kromě vyplnění standardizovaných dotazníků se páry zúčastní rozhovorů před a po léčbě, které budou tematicky analyzovány za účelem zlepšení intervence a jejího poskytování.

Navrhovaný projekt staví na stávajícím výzkumu týkajícím se důsledků přežívání rakoviny u žen na sexuální zdraví a vyplní mezeru v literatuře i podpoře dostupné pro pacientky, které přežily rakovinu prsu a zažívají sexuální tíseň. Vzhledem k tomu, že sexuální tíseň je pro ženy s rakovinou prsu tak zásadním problémem a že většině párů se sexuálními potížemi se v tomto ohledu nemusí dostat adekvátní podpory, bude cílem navrhovaného projektu vytvoření dostupného, ​​nákladově efektivního , empiricky ověřený nástroj, který by mohl pomoci zlepšit kvalitu života párů postižených rakovinou prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnbrook Odette Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacientovi byla během posledních 5 let diagnostikována invazivní karcinom prsu (nemetastatický) nebo duktální karcinom in situ

  • Pacientka podstoupila mastektomii nebo lumpektomii a podstoupila adjuvantní terapii (tj.

chemoterapie, ozařování, tamoxifen)

  • Pacient je minimálně 1 měsíc po léčbě.
  • Páry jsou v době diagnózy v závazném vztahu trvajícím nejméně 3 měsíce
  • Účastníci musí mluvit plynně anglicky
  • Účastníci musí být starší 80 let
  • Účastníci budou vyžadovat pohodlný přístup k počítači se spolehlivým internetovým připojením v soukromém prostředí a přístup k softwaru pro videokonference (k dispozici ke stažení zdarma).

Kritéria vyloučení:

  • Jeden nebo oba partneři v současné době zápasí s jakoukoli duševní chorobou, která by narušovala schopnost participovat (např. aktivně sebevražedné; v současnosti psychotický
  • Páry, které se během studie plánují zúčastnit párového nebo sexuálního poradenství
  • Páry, které zažívají značnou míru úzkosti ve vztahu (např. přítomnost násilí nebo zneužívání), v takovém případě budou odesláni na párové poradenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Psychosexuální intervence
Intervence se bude skládat z 6 týdenních sezení párového psychosexuálního poradenství poskytovaného prostřednictvím videokonferencí.
Behaviorální: Psychosexuální intervence
Páry absolvují šest týdenních psychosexuálních poraden. Každé sezení se zaměří na oblasti související se sexuální terapií a sexuální dysfunkcí u párů, které čelí rakovině prsu (např. vzdělávání, komunikace, zobrazování těla, zaměření na smysly a řešení problémů). Sezení bude trvat jednu hodinu (Poznámka: Sezení 1 bude trvat 1,5 hodiny), během kterých se páry setkají s facilitátorem prostřednictvím videokonference.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku sexuální funkce pro muže a ženy (SFQ-W, SFW-M) před (0 týdnů) po léčbě (6 týdnů) a 3měsíční sledování
Časové okno: před léčbou (0 týdnů), bezprostředně po léčbě (6 týdnů) a 3měsíční sledování
SFQ hodnotí sexuální spokojenost a fungování párů. SFQ bude použito k posouzení změny úrovně sexuálního fungování párů.
před léčbou (0 týdnů), bezprostředně po léčbě (6 týdnů) a 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice Dyadické úpravy (RDAS)
Časové okno: před léčbou (0 týdnů), bezprostředně po léčbě (6 týdnů) a 3měsíční sledování
RDAS hodnotí míru spokojenosti ve vztahu.
před léčbou (0 týdnů), bezprostředně po léčbě (6 týdnů) a 3měsíční sledování
Maudsleyův manželský dotazník (pouze manželská dílčí škála)
Časové okno: před léčbou (0 týdnů), bezprostředně po léčbě (6 týdnů) a 3měsíční sledování
Maudsleyův manželský dotazník hodnotí bojovou kvalitu a štěstí.
před léčbou (0 týdnů), bezprostředně po léčbě (6 týdnů) a 3měsíční sledování
Krátký formulář Profile of Mood States (POMS-SF)
Časové okno: před léčbou (0 týdnů), bezprostředně po léčbě (6 týdnů) a tříměsíční sledování
POMS-SF hodnotí celkové psychické přizpůsobení.
před léčbou (0 týdnů), bezprostředně po léčbě (6 týdnů) a tříměsíční sledování
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: před léčbou (0 týdnů), bezprostředně po léčbě (6 týdnů) a tříměsíční sledování
Toto opatření hodnotí psychologické přizpůsobení, konkrétně s ohledem na depresivní symptomy.
před léčbou (0 týdnů), bezprostředně po léčbě (6 týdnů) a tříměsíční sledování
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Časové okno: před léčbou (0 týdnů), bezprostředně po léčbě (6 týdnů) a tříměsíční sledování
Toto opatření hodnotí psychologické přizpůsobení, konkrétně s ohledem na úzkost
před léčbou (0 týdnů), bezprostředně po léčbě (6 týdnů) a tříměsíční sledování
Kontrolní seznam příznaků studie prevence rakoviny prsu
Časové okno: před léčbou (0 týdnů), bezprostředně po léčbě (6 týdnů) a tříměsíční sledování
BCPT měří běžně hlášené fyzické a psychické symptomy spojené s rakovinou prsu a související léčbou.
před léčbou (0 týdnů), bezprostředně po léčbě (6 týdnů) a tříměsíční sledování
Kontrolní seznam manželských dovedností
Časové okno: před léčbou (0 týdnů), bezprostředně po léčbě (6 týdnů) a tříměsíční sledování
SSC měří vnímanou podporu partnerů jejich partnerek
před léčbou (0 týdnů), bezprostředně po léčbě (6 týdnů) a tříměsíční sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Program očekávaný dotazník
Časové okno: Předběžná léčba (0 týdnů)
Program očekávaný dotazník posoudí očekávání účastníků od intervence, včetně míry, do jaké se domnívají, že intervence bude účinná.
Předběžná léčba (0 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Breast Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Fergus, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBCF-092013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení