Internetová psychosexuální intervence pro páry po léčbě rakoviny prsu (IPSIC)
Hodnocení internetové psychosexuální intervence pro páry po léčbě rakoviny prsu: zkušební fáze I
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho párů má po léčbě rakoviny prsu sexuální problémy a potíže s intimitou a sexualitou mají tendenci přesáhnout 1 rok po léčbě. Vzhledem k tomu, že zdroje dostupné pro páry, které zažívají sexuální tíseň po rakovině prsu, prakticky neexistují, je potřeba vyvinout a empiricky vyhodnotit psychosexuální intervence u pacientek s rakovinou prsu a jejich partnerů.
Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost, proces a výsledky online párové intervence navržené k řešení sexuálních problémů, s nimiž se setkávají mnohé páry, které čelí rakovině prsu. Intervence bude probíhat formou šesti e-terapeutických sezení poskytovaných prostřednictvím zabezpečeného, šifrovaného videokonferenčního softwaru běžně používaného poskytovateli zdravotní péče provozujícími telemedicínu. Každé sezení bude doplněno psychoedukačními materiály (tj. čtení a/nebo video) dostupné prostřednictvím soukromě přístupné domovské stránky studie.
Studie se zúčastní třicet párů, které budou randomizovány buď podle podmínek léčby, nebo podle kontrolního stavu na čekací listině. Účastníci zařazení na čekací listinu budou mít možnost získat online program, jakmile dokončí svůj závazek ke studii (přibližně o 5 měsíců později). Kromě vyplnění standardizovaných dotazníků se páry zúčastní rozhovorů před a po léčbě, které budou tematicky analyzovány za účelem zlepšení intervence a jejího poskytování.
Navrhovaný projekt staví na stávajícím výzkumu týkajícím se důsledků přežívání rakoviny u žen na sexuální zdraví a vyplní mezeru v literatuře i podpoře dostupné pro pacientky, které přežily rakovinu prsu a zažívají sexuální tíseň. Vzhledem k tomu, že sexuální tíseň je pro ženy s rakovinou prsu tak zásadním problémem a že většině párů se sexuálními potížemi se v tomto ohledu nemusí dostat adekvátní podpory, bude cílem navrhovaného projektu vytvoření dostupného, nákladově efektivního , empiricky ověřený nástroj, který by mohl pomoci zlepšit kvalitu života párů postižených rakovinou prsu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnbrook Odette Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Pacientovi byla během posledních 5 let diagnostikována invazivní karcinom prsu (nemetastatický) nebo duktální karcinom in situ
- Pacientka podstoupila mastektomii nebo lumpektomii a podstoupila adjuvantní terapii (tj.
chemoterapie, ozařování, tamoxifen)
- Pacient je minimálně 1 měsíc po léčbě.
- Páry jsou v době diagnózy v závazném vztahu trvajícím nejméně 3 měsíce
- Účastníci musí mluvit plynně anglicky
- Účastníci musí být starší 80 let
- Účastníci budou vyžadovat pohodlný přístup k počítači se spolehlivým internetovým připojením v soukromém prostředí a přístup k softwaru pro videokonference (k dispozici ke stažení zdarma).
Kritéria vyloučení:
- Jeden nebo oba partneři v současné době zápasí s jakoukoli duševní chorobou, která by narušovala schopnost participovat (např. aktivně sebevražedné; v současnosti psychotický
- Páry, které se během studie plánují zúčastnit párového nebo sexuálního poradenství
- Páry, které zažívají značnou míru úzkosti ve vztahu (např. přítomnost násilí nebo zneužívání), v takovém případě budou odesláni na párové poradenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychosexuální intervence
Intervence se bude skládat z 6 týdenních sezení párového psychosexuálního poradenství poskytovaného prostřednictvím videokonferencí.
|
Páry absolvují šest týdenních psychosexuálních poraden.
Každé sezení se zaměří na oblasti související se sexuální terapií a sexuální dysfunkcí u párů, které čelí rakovině prsu (např.
vzdělávání, komunikace, zobrazování těla, zaměření na smysly a řešení problémů).
Sezení bude trvat jednu hodinu (Poznámka: Sezení 1 bude trvat 1,5 hodiny), během kterých se páry setkají s facilitátorem prostřednictvím videokonference.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku sexuální funkce pro muže a ženy (SFQ-W, SFW-M) před (0 týdnů) po léčbě (6 týdnů) a 3měsíční sledování
Časové okno: před léčbou (0 týdnů), bezprostředně po léčbě (6 týdnů) a 3měsíční sledování
|
SFQ hodnotí sexuální spokojenost a fungování párů.
SFQ bude použito k posouzení změny úrovně sexuálního fungování párů.
|
před léčbou (0 týdnů), bezprostředně po léčbě (6 týdnů) a 3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná stupnice Dyadické úpravy (RDAS)
Časové okno: před léčbou (0 týdnů), bezprostředně po léčbě (6 týdnů) a 3měsíční sledování
|
RDAS hodnotí míru spokojenosti ve vztahu.
|
před léčbou (0 týdnů), bezprostředně po léčbě (6 týdnů) a 3měsíční sledování
|
|
Maudsleyův manželský dotazník (pouze manželská dílčí škála)
Časové okno: před léčbou (0 týdnů), bezprostředně po léčbě (6 týdnů) a 3měsíční sledování
|
Maudsleyův manželský dotazník hodnotí bojovou kvalitu a štěstí.
|
před léčbou (0 týdnů), bezprostředně po léčbě (6 týdnů) a 3měsíční sledování
|
|
Krátký formulář Profile of Mood States (POMS-SF)
Časové okno: před léčbou (0 týdnů), bezprostředně po léčbě (6 týdnů) a tříměsíční sledování
|
POMS-SF hodnotí celkové psychické přizpůsobení.
|
před léčbou (0 týdnů), bezprostředně po léčbě (6 týdnů) a tříměsíční sledování
|
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: před léčbou (0 týdnů), bezprostředně po léčbě (6 týdnů) a tříměsíční sledování
|
Toto opatření hodnotí psychologické přizpůsobení, konkrétně s ohledem na depresivní symptomy.
|
před léčbou (0 týdnů), bezprostředně po léčbě (6 týdnů) a tříměsíční sledování
|
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Časové okno: před léčbou (0 týdnů), bezprostředně po léčbě (6 týdnů) a tříměsíční sledování
|
Toto opatření hodnotí psychologické přizpůsobení, konkrétně s ohledem na úzkost
|
před léčbou (0 týdnů), bezprostředně po léčbě (6 týdnů) a tříměsíční sledování
|
|
Kontrolní seznam příznaků studie prevence rakoviny prsu
Časové okno: před léčbou (0 týdnů), bezprostředně po léčbě (6 týdnů) a tříměsíční sledování
|
BCPT měří běžně hlášené fyzické a psychické symptomy spojené s rakovinou prsu a související léčbou.
|
před léčbou (0 týdnů), bezprostředně po léčbě (6 týdnů) a tříměsíční sledování
|
|
Kontrolní seznam manželských dovedností
Časové okno: před léčbou (0 týdnů), bezprostředně po léčbě (6 týdnů) a tříměsíční sledování
|
SSC měří vnímanou podporu partnerů jejich partnerek
|
před léčbou (0 týdnů), bezprostředně po léčbě (6 týdnů) a tříměsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Program očekávaný dotazník
Časové okno: Předběžná léčba (0 týdnů)
|
Program očekávaný dotazník posoudí očekávání účastníků od intervence, včetně míry, do jaké se domnívají, že intervence bude účinná.
|
Předběžná léčba (0 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Fergus, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBCF-092013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .