Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vysazení chorobu modifikujících antirevmatických léků u revmatoidní artritidy (ARCTIC REWIND)

24. dubna 2022 aktualizováno: Espen A. Haavardsholm, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital

REmise u revmatoidní artritidy – posouzení vysazení chorobu modifikujících antirevmatických léků v non-inferiority designu

Účelem této studie je posoudit účinek snížení dávky chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD) u pacientů s revmatoidní artritidou (RA).

Cílem léčby RA je remise, ale znalosti o nejlepším způsobu léčby pacientů s RA, kteří dosáhnou trvalé remise, jsou omezené. DMARD mají potenciální závažné nežádoucí účinky a biologické DMARD jsou pro společnost nákladné. Cíle ARCTIC REWIND jsou zhodnotit účinek postupného snižování a vysazení DMARDs na aktivitu onemocnění u pacientů s RA v setrvalé remisi, studovat prediktory úspěšného snižování a vysazování DMARDs u této skupiny pacientů a studovat nákladovou efektivitu různých léčebných postupů. možnosti v remisi RA.

ARCTIC REWIND je randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, multicentrická studie fáze IV s paralelními skupinami zaměřená na strategii non-inferiority. Pacienti s méně než pěti lety trvání onemocnění a stabilní remisí po dobu alespoň 12 měsíců jsou randomizováni buď k pokračující stabilní léčbě, nebo k postupnému snižování a vysazování DMARD, včetně inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) a syntetických DMARD. Pacienti jsou hodnoceni klinickým vyšetřením, pacientem hlášeným výsledným měřením, ultrasonografií, MRI a rentgenem a sledováni na nežádoucí účinky. Primárním cílovým parametrem studie je podíl pacientů, kteří neselhali (neprodělali vzplanutí) po 12 měsících. Sekundární koncové body zahrnují složené skóre aktivity onemocnění a kritéria remise, poškození kloubů a zánět hodnocené různými zobrazovacími modalitami, účast na práci, využití zdrojů zdravotní péče a kvalitu života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Department of Rheumatology, Haukeland University Hospital, Helse Bergen HF
      • Drammen, Norsko, 3004
        • Department of Rheumatology, Drammen Hospital, Vestre Viken HF
      • Fredrikstad, Norsko, 1603
        • Department of Rheumatology, Sykehuset Østfold HF
      • Kristiansand, Norsko, 4604
        • Department of Rheumatology, Sørlandet Sykehus HF
      • Lillehammer, Norsko, 2609
        • Revmatismesykehuset AS
      • Mo i Rana, Norsko, 8613
        • Helgelandssykehuset, Mo i Rana
      • Oslo, Norsko, 0319
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
      • Sandvika, Norsko, 1306
        • Martina Hansens Hospital AS
      • Tromsø, Norsko, 9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Ålesund, Norsko, 6026
        • Department of Rheumatology, Helse Møre og Romsdal HF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Revmatoidní artritida podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z roku 2010
  • Muž nebo netěhotná, nekojící žena
  • >18 let a <80 let
  • Pacient ve skupině inhibitorů TNF: Jakákoli doba trvání onemocnění. Pacient ve skupině syntetických DMARD: Diagnóza RA po 01.01.2010.
  • Trvalá remise po dobu ≥12 měsíců podle DAS nebo skóre aktivity onemocnění na základě 28 kloubů (DAS28), s dokumentovaným stavem remise při minimálně 2 po sobě jdoucích návštěvách během posledních 18 měsíců NEBO účast v první studii ARCTIC
  • DAS <1,6 a žádné otoky kloubů při zařazení NEBO účasti v první studii ARCTIC
  • Nezměněná léčba inhibitory TNF a/nebo syntetickými DMARD během předchozích 12 měsíců se stabilní nebo sníženou dávkou glukokortikosteroidů NEBO účast v první studii ARCTIC
  • Subjekt schopný porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální funkce ledvin, definovaná jako sérový kreatinin >142 μmol/l u žen a >168 μmol/l u mužů, nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) <40 ml/min/1,73 m2
  • Abnormální funkce jater (definovaná jako aspartáttransamináza (ASAT)/alaninaminotransferáza (ALAT) >3x horní normální limit), aktivní nebo nedávná hepatitida, cirhóza
  • Závažná přidružená onemocnění, jako jsou těžké malignity, těžký diabetes mellitus, závažné infekce, nekontrolovatelná hypertenze, závažné kardiovaskulární onemocnění (NYHA třída 3 nebo 4) a/nebo závažné respirační onemocnění
  • Leukopenie a/nebo trombocytopenie
  • Nedostatečná antikoncepce, těhotenství a/nebo kojení
  • Indikace aktivní tuberkulózy
  • Psychiatrické nebo duševní poruchy, zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek, jazykové bariéry nebo jiné faktory, které znemožňují dodržování protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Stabilní dávka inhibitoru TNF
Stabilní dávka inhibitoru TNF. Jakákoli souběžná medikace se syntetickými DMARD zůstala stabilní.
Lék: TNF inhibitory
Lék: Souběžná medikace: Syntetické DMARD
Syntetické DMARD podávané jako komedikace k inhibitorům TNF podle potřeby.
Experimentální: Stažení a vysazení inhibitoru TNF
Poloviční dávka inhibitoru TNF po dobu prvních čtyř měsíců, poté vysazení inhibitoru TNF. Jakákoli souběžná medikace se syntetickými DMARD zůstala stabilní.
Lék: TNF inhibitory
Lék: Souběžná medikace: Syntetické DMARD
Syntetické DMARD podávané jako komedikace k inhibitorům TNF podle potřeby.
Aktivní komparátor: Stabilní dávka syntetického DMARD
Stabilní dávka syntetických DMARD, buď monoterapie nebo kombinovaná terapie.
Lék: Syntetické DMARD(y)
Experimentální: Snížení dávky syntetického DMARD
Poloviční dávka syntetických DMARD (monoterapie nebo kombinovaná terapie) po dobu prvních 12 měsíců studie. Pacienti klasifikovaní jako pacienti bez selhání jsou po 12 měsících znovu randomizováni, aby buď pokračovali v polovičních dávkách syntetických DMARD(s), nebo aby vysadili všechny DMARD(y).
Lék: Syntetické DMARD(y)
Jiný: ARKTIKA pokračování
Pacienti jsou léčeni podle léčebného schématu ARCTIC založeného na aktivitě onemocnění.
Lék: TNF inhibitory
Lék: Souběžná medikace: Syntetické DMARD
Syntetické DMARD podávané jako komedikace k inhibitorům TNF podle potřeby.
Lék: Syntetické DMARD(y)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří neselhali (nezažili vzplanutí)
Časové okno: 12 měsíců
Vzplanutí je definováno jako složená míra: (1) Zvýšení skóre aktivity onemocnění (DAS) na >1,6 A (2) změna DAS alespoň 0,6 A (3) > 1 oteklý kloub. Pokud pacient nesplňuje tuto formální definici, ale podle zkoušejícího a pacienta zažije klinicky významné vzplanutí, považuje se to za vzplanutí.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity onemocnění (DAS)
Časové okno: 12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících

DAS je složené skóre, které zahrnuje Ritchieho kloubní index (RAI), počet 44 oteklých kloubů (SJC-44), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a hodnocení celkového zdraví (GH) na vizuální analogové škále (VAS). ).

DAS se vypočítá takto:

DAS = 0,54*sqrt(RAI) + 0,065*(SJC-44) + 0,33*Ln(ESR) + 0,0072*GH
12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Skóre aktivity onemocnění ve 28 kloubech (DAS28)
Časové okno: 12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Skóre aktivity 28 kloubů (DAS28) zahrnuje počty 28 citlivých kloubů (TJC28), 28 oteklých kloubů (SJC28), míru sedimentace erytrocytů (ESR) a celkové hodnocení pacienta (PGA) na VAS.
12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Zjednodušený index aktivity nemocí (SDAI)
Časové okno: 12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
SDAI zahrnuje TCJ28, SJC28, PGA, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem na VAS 0-100 mm (PhGA) a C-reaktivní protein (CRP).
12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Index klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: 12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
CDAI zahrnuje TCJ28, SJC28, PGA a PhGA.
12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Počet oteklých kloubů
Časové okno: 12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Počítání oteklých kloubů se provádí na 44 kloubech, přičemž celkový počet kloubů se pohybuje od 0 do 44.
12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Počet nabídkových spojů
Časové okno: 12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Citlivé klouby se posuzují pomocí Ritchieho articular Index, který hodnotí citlivost 26 kloubních oblastí na základě součtu reakcí kloubů po aplikaci pevného digitálního tlaku. Index se pohybuje od 0 do 3 pro jednotlivá opatření a součet 0 až 78 celkově.
12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Vyhodnocení ESR v mm/h
12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Stanovení CRP v mg/l
12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Hodnocení aktivity onemocnění pacientem (PGA)
Časové okno: 12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
PGA je pacientovo hodnocení aktivity onemocnění na VAS 0-100 mm.
12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Lékařské globální hodnocení schopnosti onemocnění (PHGA)
Časové okno: 12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
PHGA je hodnocení aktivity onemocnění na VAS 0-100 mm zkoušejícím.
12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Health Assessment Questionnaire (HAQ-PROMIS)
Časové okno: 12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
HAQ-PROMIS je dotazník hodnotící fyzické funkce u pacientů s RA.
12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Rozměr EuroQol-5 (EQ-5D)
Časové okno: 12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Studie lékařských výsledků Krátká forma 36 položek (SF-36) Souhrnné skóre fyzické a duševní složky
Časové okno: 12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
SF-36 je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s pouze 36 otázkami. Poskytuje 8stupňový profil skóre funkčního zdraví a pohody, stejně jako psychometricky založená souhrnná měření fyzického a duševního zdraví a index zdravotní užitkovosti založený na preferencích.
12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Pracovní výkon
Časové okno: 12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
  1. Absence (zmeškaná pracovní doba)
  2. Presenteismus (porucha v práci / snížená efektivita na pracovišti)
  3. Ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce / nepřítomnost plus absence)
  4. Zhoršení aktivity
12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Radiografické poškození kloubu
Časové okno: 12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Rentgenové snímky rukou (zadní/přední) a nohou (přední/zadní) budou pořízeny na začátku, ve 12., 24. a 36. měsíci. Bude vypočteno upravené skóre Sharp van der Heijde (vdHSS), včetně skóre eroze a skóre zúžení spáry.
12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Ultrasonografie (subklinická synovitida)
Časové okno: 12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
36 kloubů a 2 šlachy budou hodnoceny jak pro šedou stupnici, tak pro power dopplerovskou synovitidu na stupnici 0-3.
12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
DAS-remise
Časové okno: 12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Remise je definována jako skóre DAS <1,6
12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
DAS28-remise
Časové okno: 12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Remise je definována jako skóre DAS28 < 2,6
12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
SDAI-remise
Časové okno: 12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Remise je definována jako skóre SDAI ≤ 3,3
12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
CDAI-remise
Časové okno: 12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Remise je definována jako skóre CDAI ≤ 2,8
12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
ACR/EULAR Booleovská remise
Časové okno: 12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících

Aby pacient dosáhl remise ACR/EULAR, musí splňovat všechny následující podmínky:

  • RAI ≤ 1
  • SJC44 ≤ 1
  • CRP ≤ 1
  • PGA ≤ 1 (na stupnici 0–10, v této studii ≤ 14 na stupnici 0–100)
12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Žádný oteklý kloub
Časové okno: 12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Bude hodnoceno procento pacientů, kteří nemají oteklé klouby
12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Rentgenový výsledek
Časové okno: 12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Žádná radiologická progrese
12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Výsledek ultrazvuku
Časové okno: 12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Žádný dopplerovský signál ultrazvukové energie v žádném kloubu.
12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Odpověď American College of Rheumatology (ACR).
Časové okno: 12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Pokud u pacienta došlo k vzplanutí a léčba byla eskalována, vypočítá se odpověď ACR 2050/70/90.
12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Reakce Evropské ligy proti revmatismu (EULAR).
Časové okno: 12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Pokud u pacienta došlo k vzplanutí a léčba byla eskalována, bude vypočítána odpověď EULAR.
12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Velká klinická odpověď Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA).
Časové okno: 12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Pokud u pacienta došlo k vzplanutí a léčba byla eskalována, bude vypočítána hlavní klinická odpověď FDA.
12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Léky
Časové okno: 12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících
Počet pacientů na různých konvenčních syntetických chorobu modifikujících antirevmatikech (csDMARD) a biologické léčbě. Bude zaznamenána dávka DMARD u uživatelů, použití prednisolonu a počet intraartikulárních injekcí.
12 měsíců, s následnými dlouhodobými analýzami po 24 měsících a 36 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diakonhjemmet Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Research Council of Norway
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Espen A. Haavardsholm, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital
  • Ředitel studie: Tore K Kvien, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DIA2012-1/ver4_1
  • 2012-005275-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Autoři se zavazují, že na přiměřenou žádost zpřístupní příslušná anonymizovaná data na úrovni pacientů.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 12 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány řídícím výborem studie a žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení