Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ImageKids: Vývoj pMEDIC a PICMI

27. dubna 2017 aktualizováno: Dr Dan Turner, Shaare Zedek Medical Center

Studie ImageKids: Vývoj Pediatric MR Enterography-based Damage Index u Crohn's Disease (pMEDIC) a Pediatric Inflammatory Crohn's MRE Index (PICMI)

Celkovým cílem této studie je vyvinout dva ukazatele schopné měřit poškození střev a samostatně aktivitu zánětlivého onemocnění u dětské Crohnovy choroby pomocí protokolu magnetické rezonance s enterografií (MRE) a pánevní MRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Skóre PICMI a pMEDIC mají být rozlišovací (v jednom časovém okamžiku), hodnotící (měření progrese poškození v čase) a prediktivní. Indexy budou použity jako koncová měření v klinickém výzkumu a také v klinické praxi k identifikaci těch, kteří jsou ohroženi rychlou progresí onemocnění a chirurgickým zákrokem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti (do 18 let věku) se stanovenou diagnózou CD zahrnující jakoukoli lokalizaci na základě přítomnosti přijatých klinických, radiologických, endoskopických a histologických kritérií (33, 34).
  2. Zápis v době provádění ileokolonoskopie a jícnové-gastroduodenoskopie (EGD) v rámci klinické péče z jakéhokoli důvodu.

  3. Děti budou zařazovány v jakékoli fázi onemocnění (při diagnóze a poté, jak je klinicky požadováno). Aby bylo zajištěno dostatek subjektů s poškozením střev a protože poškození v průběhu času progreduje, bude zařazení stratifikováno na základě trvání onemocnění. Registrace pro každou vrstvu trvání onemocnění bude uzavřena po dosažení očekávané velikosti vzorku.

    • 20 % zapsaných dětí bude do 3 měsíců od diagnózy.
    • 20 % dětí bude ve věku od 3 měsíců do 2 let.
    • 20 % bude 2,01 až 3 roky
    • 40 % bude mít onemocnění déle než 3 roky.
  4. Děti mohou být zapsány v jakémkoli stavu aktivity onemocnění (PCDAI 0-100).

Kritéria vyloučení:

  1. Malé děti vyžadující anestezii z důvodu nedostatečné spolupráce budou vyloučeny (protože enterální kontrast nelze aplikovat během 2 hodin před anestezií a je důležité, aby byl kontrastní látka podána těsně před testem).
  2. Pouze pro prvních 120 dětí budou vyloučeni subjekty, u kterých se neočekává, že budou k dispozici pro 18měsíční sledování (posledních 120 subjektů může být zapsáno, protože nejsou dlouhodobě sledovány).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1
120 dětí s Crohnovou chorobou podstupujících MRE a kolonoskopii bude zařazeno a bude sledováno po dobu 18 měsíců. Zkouška MRE se bude opakovat po 18 měsících.
Přístroj: MRE
Vývoj skóre poškození střev u dětí s Crohnovou chorobou (skóre pMEDIC) a indexu aktivity založeného na pediatrické MRE (PICMI)
Ostatní jména:
  • MRI
  • Pánevní MRI
Aktivní komparátor: Skupina 2
Bude přijato 120 dětí s Crohnovou chorobou podstupujících kolonoskopii, kterým bude provedena MRE/MRI pánve. Dvě nebo tři soupeřící verze každého indexu (PICMI a pMEDIC) vyvinuté na základě skupiny 1 budou poté podrobeny přímému hodnocení skupiny 2.
Přístroj: MRE
Vývoj skóre poškození střev u dětí s Crohnovou chorobou (skóre pMEDIC) a indexu aktivity založeného na pediatrické MRE (PICMI)
Ostatní jména:
  • MRI
  • Pánevní MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj indexu založeného na MRI
Časové okno: 3,5 roku

Celkovým cílem této studie je vyvinout dva ukazatele schopné měřit poškození střev a samostatně, prostředky pro aktivitu zánětlivého onemocnění MRE.

Indexy mají být diskriminační, hodnotící a prediktivní. budou použity jako koncová opatření v klinickém výzkumu a také v klinické praxi k identifikaci těch, kteří jsou ohroženi rychlou progresí onemocnění a chirurgickým zákrokem. Shromážděná data budou analyzována a hodnocena jak radiology, tak gastroenterology. Na základě těchto skóre pak budou 2 nebo 3 soupeřící verze každého indexu podrobeny přímému hodnocení zařazením další kohorty 120 dětí podstupujících kolonoskopii a MRE/MRI pánve. Nejlepší verze pro každý index bude vybrána podle jeho výkonu při testování platnosti, spolehlivosti a odezvy. Druhá skupina pacientů nebude longitudinálně sledována.
3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný
Časové okno: 3,5 roku
Popsat 18měsíční míru progrese střevního poškození u dětské Crohnovy choroby, stratifikovanou podle různých používaných léků a trvání onemocnění při zařazení.
3,5 roku
Průzkumný
Časové okno: 3,5 roku
Identifikovat biologické a klinické markery, predikující poškození střev.
3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shaare Zedek Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Hospital for Sick Children
Rambam Health Care Campus
Children's Hospital of Philadelphia
Erasmus Medical Center
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Sheba Medical Center
Children's Hospital of Eastern Ontario
Hasbro Children's Hospital
Sydney Children's Hospitals Network
Royal Children's Hospital
IWK Health Centre
McMaster Children's Hospital
Leiden University Medical Center
C.S. Mott Children's Hospital
Soroka University Medical Center
Connecticut Children's Medical Center
Hôpital Necker-Enfants Malades
Dr. von Hauner Children's Hospital
Hospital Sant Joan de Deu
Klinikum Stuttgart
Alberta Children
Hospital Materno-Infantil de Málaga
Yorkhill Hospital
Schneider Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Turner, Shaare Zedek Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ImageKids

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení