Studie ImageKids: Vývoj pMEDIC a PICMI
27. dubna 2017 aktualizováno: Dr Dan Turner, Shaare Zedek Medical Center
Studie ImageKids: Vývoj Pediatric MR Enterography-based Damage Index u Crohn's Disease (pMEDIC) a Pediatric Inflammatory Crohn's MRE Index (PICMI)
Celkovým cílem této studie je vyvinout dva ukazatele schopné měřit poškození střev a samostatně aktivitu zánětlivého onemocnění u dětské Crohnovy choroby pomocí protokolu magnetické rezonance s enterografií (MRE) a pánevní MRI.
Přehled studie
Detailní popis
Skóre PICMI a pMEDIC mají být rozlišovací (v jednom časovém okamžiku), hodnotící (měření progrese poškození v čase) a prediktivní.
Indexy budou použity jako koncová měření v klinickém výzkumu a také v klinické praxi k identifikaci těch, kteří jsou ohroženi rychlou progresí onemocnění a chirurgickým zákrokem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti (do 18 let věku) se stanovenou diagnózou CD zahrnující jakoukoli lokalizaci na základě přítomnosti přijatých klinických, radiologických, endoskopických a histologických kritérií (33, 34).
- Zápis v době provádění ileokolonoskopie a jícnové-gastroduodenoskopie (EGD) v rámci klinické péče z jakéhokoli důvodu.
Děti budou zařazovány v jakékoli fázi onemocnění (při diagnóze a poté, jak je klinicky požadováno). Aby bylo zajištěno dostatek subjektů s poškozením střev a protože poškození v průběhu času progreduje, bude zařazení stratifikováno na základě trvání onemocnění. Registrace pro každou vrstvu trvání onemocnění bude uzavřena po dosažení očekávané velikosti vzorku.
- 20 % zapsaných dětí bude do 3 měsíců od diagnózy.
- 20 % dětí bude ve věku od 3 měsíců do 2 let.
- 20 % bude 2,01 až 3 roky
- 40 % bude mít onemocnění déle než 3 roky.
- Děti mohou být zapsány v jakémkoli stavu aktivity onemocnění (PCDAI 0-100).
Kritéria vyloučení:
- Malé děti vyžadující anestezii z důvodu nedostatečné spolupráce budou vyloučeny (protože enterální kontrast nelze aplikovat během 2 hodin před anestezií a je důležité, aby byl kontrastní látka podána těsně před testem).
- Pouze pro prvních 120 dětí budou vyloučeni subjekty, u kterých se neočekává, že budou k dispozici pro 18měsíční sledování (posledních 120 subjektů může být zapsáno, protože nejsou dlouhodobě sledovány).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
120 dětí s Crohnovou chorobou podstupujících MRE a kolonoskopii bude zařazeno a bude sledováno po dobu 18 měsíců.
Zkouška MRE se bude opakovat po 18 měsících.
|
Vývoj skóre poškození střev u dětí s Crohnovou chorobou (skóre pMEDIC) a indexu aktivity založeného na pediatrické MRE (PICMI)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Bude přijato 120 dětí s Crohnovou chorobou podstupujících kolonoskopii, kterým bude provedena MRE/MRI pánve.
Dvě nebo tři soupeřící verze každého indexu (PICMI a pMEDIC) vyvinuté na základě skupiny 1 budou poté podrobeny přímému hodnocení skupiny 2.
|
Vývoj skóre poškození střev u dětí s Crohnovou chorobou (skóre pMEDIC) a indexu aktivity založeného na pediatrické MRE (PICMI)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj indexu založeného na MRI
Časové okno: 3,5 roku
|
Celkovým cílem této studie je vyvinout dva ukazatele schopné měřit poškození střev a samostatně, prostředky pro aktivitu zánětlivého onemocnění MRE. Indexy mají být diskriminační, hodnotící a prediktivní. budou použity jako koncová opatření v klinickém výzkumu a také v klinické praxi k identifikaci těch, kteří jsou ohroženi rychlou progresí onemocnění a chirurgickým zákrokem. Shromážděná data budou analyzována a hodnocena jak radiology, tak gastroenterology. Na základě těchto skóre pak budou 2 nebo 3 soupeřící verze každého indexu podrobeny přímému hodnocení zařazením další kohorty 120 dětí podstupujících kolonoskopii a MRE/MRI pánve. Nejlepší verze pro každý index bude vybrána podle jeho výkonu při testování platnosti, spolehlivosti a odezvy. Druhá skupina pacientů nebude longitudinálně sledována. |
3,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumný
Časové okno: 3,5 roku
|
Popsat 18měsíční míru progrese střevního poškození u dětské Crohnovy choroby, stratifikovanou podle různých používaných léků a trvání onemocnění při zařazení.
|
3,5 roku
|
|
Průzkumný
Časové okno: 3,5 roku
|
Identifikovat biologické a klinické markery, predikující poškození střev.
|
3,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Turner, Shaare Zedek Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Focht G, Cytter-Kuint R, Greer MC, Pratt LT, Castro DA, Church PC, Walters TD, Hyams J, Navon D, Martin de Carpi J, Ruemmele F, Russell RK, Gavish M, Griffiths AM, Turner D. Development, Validation, and Evaluation of the Pediatric Inflammatory Crohn's Magnetic Resonance Enterography Index From the ImageKids Study. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1306-1320. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.048. Epub 2022 Jul 22.
- Weiss B, Turner D, Griffiths A, Walters T, Herman-Sucharska I, Coppenrath E, Anupindi SA, Towbin AJ, O'Brien K, Silverstein J, Navas V, Koletzko S, Sladek M, Gavish M, Amitai MM; ImageKids study group. NCT01881490. Simple Endoscopic Score of Crohn Disease and Magnetic Resonance Enterography in Children: Report From ImageKids Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Oct;69(4):461-465. doi: 10.1097/MPG.0000000000002404.
- Cozijnsen MA, Ben Shoham A, Kang B, Choe BH, Choe YH, Jongsma MME, Russell RK, Ruemmele FM, Escher JC, de Ridder L, Koletzko S, Martin-de-Carpi J, Hyams J, Walters T, Griffiths A, Turner D. Development and Validation of the Mucosal Inflammation Noninvasive Index For Pediatric Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):133-140.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.012. Epub 2019 Apr 10.
- Weinstein-Nakar I, Focht G, Church P, Walters TD, Abitbol G, Anupindi S, Berteloot L, Hulst JM, Ruemmele F, Lemberg DA, Leach ST, Cytter R, Greer ML, Griffiths AM, Turner D; ImageKids study group. Associations Among Mucosal and Transmural Healing and Fecal Level of Calprotectin in Children With Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;16(7):1089-1097.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2018.01.024. Epub 2018 Mar 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ImageKids
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .