Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost AQX-1125 v IC/BPS (LEADERSHIP)

3. srpna 2017 aktualizováno: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AQX-1125 u subjektů s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře zprostředkované dráhou inositol 5' fosfatázy obsahující Homology-2 domény Src [SHIP1]

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek 6týdenní léčby podáváním AQX-1125 jednou denně ve srovnání s placebem na průměrnou denní bolest u subjektů s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře (IC/BPS), během a po léčbě pomocí standardizované 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) skóre bolesti zaznamenané elektronickým deníkem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V1P9
        • AQX/CMX site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • AQX/CMX site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • AQX/CMX site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • AQX/CMX site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • AQX/CMX site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • AQX/CMX site
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • AQX/CMX site
      • Brantford, Ontario, Kanada
        • AQX/CMX site
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • AQX/CMX site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • AQX/CMX site
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • AQX/CMX site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • AQX/CMX site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • AQX/CMX site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Dr Lesley Carr
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada
        • AQX/CMX site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • AQX/CMX site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • AQX/CMX site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • AQX/CMX site
    • California
      • Glendora, California, Spojené státy, 91741
        • AQX/CMX site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • AQX/CMX site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • AQX/CMX site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • AQX/CMX site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • AQX/CMX site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • AQX/CMX site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • AQX/CMX site
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • AQX/CMX site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • AQX/CMX site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
        • AQX/CMX site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • AQX/CMX site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let, které mají trvale symptomy bolesti močového měchýře kromě nutkání na močení a/nebo frekvence močení po dobu delší než 12 měsíců
  • měli diagnózu intersticiální cystitidy po dobu > 6 měsíců (bolest po dobu alespoň 12 měsíců), ale ≤ 15 let
  • Mít průměrné denní skóre bolesti alespoň 5 z 10 na 11bodové numerické hodnotící stupnici bolesti [NRS] během 9 dnů před výchozí hodnotou
  • Podstoupili cystoskopii a měli zdokumentované viditelné známky krvácení z močového měchýře, lézí nebo glomerulace během posledních 36 měsíců před výchozí hodnotou.
  • Subjekty, pokud jsou ve fertilním věku, musí souhlasit s tím, že se budou vyhýbat těhotenství a používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce od screeningové návštěvy a během studie.
  • Musí být schopen samostatně vyprazdňovat

Kritéria vyloučení:

  • Bolest pánevního dna (>5 z 10 na 11bodové škále bolesti NRS po hodnocení pánevní bolesti)
  • Mít index tělesné hmotnosti [BMI] <18 kg/m2 nebo >39 kg/m2
  • Měli jste v posledních 30 dnech infekci močových cest včetně bakteriální cystitidy.
  • Při screeningu z neznámé příčiny mít hematurii větší než 1+ na testu měrkou
  • Historie předchozích procedur (augmentační cystoplastika, cystektomie nebo cystolýza), které ovlivnily funkci močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AQX-1125
1 x AQX-1125 kapsle denně
Lék: AQX-1125
Syntetický aktivátor SHIP1
Komparátor placeba: Placebo
1 x placebo kapsle denně
Lék: Placebo
Dvojitě zaslepená kapsle s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního skóre bolesti močového měchýře od výchozí hodnoty (elektronický deník)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Změna průměrného denního skóre bolesti močového měchýře od výchozího stavu do 6. týdne pomocí standardizované 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) zaznamenané e-deníkem. 11bodový NRS se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest“.
Výchozí stav do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v maximálním denním skóre bolesti močového měchýře (elektronický deník)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Změna maximálního denního skóre bolesti močového měchýře od výchozího stavu do 6. týdne pomocí standardizované 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) zaznamenané e-deníkem. 11bodový NRS se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest“.
Výchozí stav do týdne 6
Změna průměrného skóre bolesti močového měchýře od výchozí hodnoty (klinika)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Změna průměrného denního skóre bolesti močového měchýře od výchozího stavu do 6. týdne pomocí standardizované 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) zaznamenané při návštěvě studie. 11bodový NRS se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest“.
Výchozí stav do týdne 6
Změna od základní hodnoty v maximálním skóre bolesti močového měchýře (klinika)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Změna maximálního denního skóre bolesti močového měchýře od výchozího stavu do 6. týdne pomocí standardizované 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) zaznamenané při návštěvách studie. 11bodový NRS se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest“.
Výchozí stav do týdne 6
Skóre symptomů bolesti močového měchýře/intersticiální cystitidy [BPIC-SS]
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Změna výchozí hodnoty do 6. týdne u účastníka BPIC-SS nahlásila celkové skóre dotazníku. Celkové skóre BPIC-SS se pohybuje v rozmezí 0–38, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. Skóre 19 nebo více bylo považováno za rozlišující mezi IC/BPS a hyperaktivním měchýřem při screeningu.
Výchozí stav do týdne 6
O'Leary-Santův index příznaků intersticiální cystitidy/index problémů [ICSI/PI]
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Změna od výchozího stavu do týdne 6 v O'Leary Sant Symptom and Problem Index kombinované celkové skóre. ICSI i ICPI se skládají ze 4 otázek s odpověďmi pro ICSI hodnocené na stupnici 0–5 (maximální skóre 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy) a pro ICPI na stupnici 0–4 (maximální skóre ze 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky). Pro kombinovanou ICSI/PI je maximální skóre 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
Výchozí stav do týdne 6
Stručný formulář 12, verze 2.0, dotazník zdravotního průzkumu [SF-12v2]
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Změna od výchozího stavu do 6. týdne v dotazníku SF-12v2. Byly vypočteny dva parametry, PCS (souhrn fyzických složek) a MCS (souhrn duševních složek). Skóre obou složek se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 6
Frekvence vyprazdňování zaznamenaná deníkem za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Po dobu 24 hodin (do 3 dnů od následující návštěvy) subjekty zaznamenávaly frekvenci každého vyprázdnění před návštěvou. Měřítkem výsledku byla změna oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu.
Výchozí stav do týdne 6

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AQX-1125 Koncentrace v plazmě a moči (údolní hodnoty)
Časové okno: 4. týden a 6. týden
Koncentrace AQX-1125 v plazmě a moči byly měřeny ve 4. a 6. týdnu.
4. týden a 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Stephen B Shrewsbury, MD, Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AQX-1125-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení