Účinnost a bezpečnost AQX-1125 v IC/BPS (LEADERSHIP)
3. srpna 2017 aktualizováno: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AQX-1125 u subjektů s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře zprostředkované dráhou inositol 5' fosfatázy obsahující Homology-2 domény Src [SHIP1]
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek 6týdenní léčby podáváním AQX-1125 jednou denně ve srovnání s placebem na průměrnou denní bolest u subjektů s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře (IC/BPS), během a po léčbě pomocí standardizované 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) skóre bolesti zaznamenané elektronickým deníkem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V1P9
- AQX/CMX site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- AQX/CMX site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- AQX/CMX site
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- AQX/CMX site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
- AQX/CMX site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- AQX/CMX site
-
Brampton, Ontario, Kanada
- AQX/CMX site
-
Brantford, Ontario, Kanada
- AQX/CMX site
-
Burlington, Ontario, Kanada
- AQX/CMX site
-
Kingston, Ontario, Kanada
- AQX/CMX site
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- AQX/CMX site
-
Oakville, Ontario, Kanada
- AQX/CMX site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- AQX/CMX site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Dr Lesley Carr
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Kanada
- AQX/CMX site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- AQX/CMX site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- AQX/CMX site
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- AQX/CMX site
-
-
California
-
Glendora, California, Spojené státy, 91741
- AQX/CMX site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- AQX/CMX site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
- AQX/CMX site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
- AQX/CMX site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- AQX/CMX site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- AQX/CMX site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- AQX/CMX site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- AQX/CMX site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- AQX/CMX site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
- AQX/CMX site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- AQX/CMX site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let, které mají trvale symptomy bolesti močového měchýře kromě nutkání na močení a/nebo frekvence močení po dobu delší než 12 měsíců
- měli diagnózu intersticiální cystitidy po dobu > 6 měsíců (bolest po dobu alespoň 12 měsíců), ale ≤ 15 let
- Mít průměrné denní skóre bolesti alespoň 5 z 10 na 11bodové numerické hodnotící stupnici bolesti [NRS] během 9 dnů před výchozí hodnotou
- Podstoupili cystoskopii a měli zdokumentované viditelné známky krvácení z močového měchýře, lézí nebo glomerulace během posledních 36 měsíců před výchozí hodnotou.
- Subjekty, pokud jsou ve fertilním věku, musí souhlasit s tím, že se budou vyhýbat těhotenství a používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce od screeningové návštěvy a během studie.
- Musí být schopen samostatně vyprazdňovat
Kritéria vyloučení:
- Bolest pánevního dna (>5 z 10 na 11bodové škále bolesti NRS po hodnocení pánevní bolesti)
- Mít index tělesné hmotnosti [BMI] <18 kg/m2 nebo >39 kg/m2
- Měli jste v posledních 30 dnech infekci močových cest včetně bakteriální cystitidy.
- Při screeningu z neznámé příčiny mít hematurii větší než 1+ na testu měrkou
- Historie předchozích procedur (augmentační cystoplastika, cystektomie nebo cystolýza), které ovlivnily funkci močového měchýře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AQX-1125
1 x AQX-1125 kapsle denně
|
Syntetický aktivátor SHIP1
|
|
Komparátor placeba: Placebo
1 x placebo kapsle denně
|
Dvojitě zaslepená kapsle s placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného denního skóre bolesti močového měchýře od výchozí hodnoty (elektronický deník)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Změna průměrného denního skóre bolesti močového měchýře od výchozího stavu do 6. týdne pomocí standardizované 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) zaznamenané e-deníkem.
11bodový NRS se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest“.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v maximálním denním skóre bolesti močového měchýře (elektronický deník)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Změna maximálního denního skóre bolesti močového měchýře od výchozího stavu do 6. týdne pomocí standardizované 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) zaznamenané e-deníkem.
11bodový NRS se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest“.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
Změna průměrného skóre bolesti močového měchýře od výchozí hodnoty (klinika)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Změna průměrného denního skóre bolesti močového měchýře od výchozího stavu do 6. týdne pomocí standardizované 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) zaznamenané při návštěvě studie.
11bodový NRS se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest“.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
Změna od základní hodnoty v maximálním skóre bolesti močového měchýře (klinika)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Změna maximálního denního skóre bolesti močového měchýře od výchozího stavu do 6. týdne pomocí standardizované 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) zaznamenané při návštěvách studie.
11bodový NRS se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest“.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
Skóre symptomů bolesti močového měchýře/intersticiální cystitidy [BPIC-SS]
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Změna výchozí hodnoty do 6. týdne u účastníka BPIC-SS nahlásila celkové skóre dotazníku.
Celkové skóre BPIC-SS se pohybuje v rozmezí 0–38, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
Skóre 19 nebo více bylo považováno za rozlišující mezi IC/BPS a hyperaktivním měchýřem při screeningu.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
O'Leary-Santův index příznaků intersticiální cystitidy/index problémů [ICSI/PI]
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Změna od výchozího stavu do týdne 6 v O'Leary Sant Symptom and Problem Index kombinované celkové skóre.
ICSI i ICPI se skládají ze 4 otázek s odpověďmi pro ICSI hodnocené na stupnici 0–5 (maximální skóre 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy) a pro ICPI na stupnici 0–4 (maximální skóre ze 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky).
Pro kombinovanou ICSI/PI je maximální skóre 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
Stručný formulář 12, verze 2.0, dotazník zdravotního průzkumu [SF-12v2]
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Změna od výchozího stavu do 6. týdne v dotazníku SF-12v2.
Byly vypočteny dva parametry, PCS (souhrn fyzických složek) a MCS (souhrn duševních složek).
Skóre obou složek se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
Frekvence vyprazdňování zaznamenaná deníkem za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Po dobu 24 hodin (do 3 dnů od následující návštěvy) subjekty zaznamenávaly frekvenci každého vyprázdnění před návštěvou.
Měřítkem výsledku byla změna oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AQX-1125 Koncentrace v plazmě a moči (údolní hodnoty)
Časové okno: 4. týden a 6. týden
|
Koncentrace AQX-1125 v plazmě a moči byly měřeny ve 4. a 6. týdnu.
|
4. týden a 6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stephen B Shrewsbury, MD, Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AQX-1125-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .