Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důstojný rozhovor: Pomáháme pacientům a rodinám s paliativní péčí vést důležité rozhovory (DTalk)

12. prosince 2017 aktualizováno: University of Manitoba

Dignity Talk: Nová intervence paliativní péče pro pacienty a jejich rodiny

Umírající pacienti a jejich rodiny čelí na sklonku života mnoha výzvám. Pacienti často pociťují nejen fyzické strádání, ale také pocity ztráty důstojnosti, izolace a nejistoty. Členové rodiny také čelí mnoha výzvám. Vydávají svědectví o utrpení svých blízkých a čelí nejistotě, ztrátě a občas narůstajícímu pocitu bezmoci.

Účelem této studie je představit a vyhodnotit novou intervenci nazvanou Dignity Talk, která má zlepšit zkušenost na konci života jak pro pacienty, tak pro jejich rodiny. Dignity Talk je založen na souboru otázek, pomocí kterých se mohou nevyléčitelně nemocní pacienti a jejich rodinní příslušníci zapojit do smysluplných rozhovorů mezi sebou. Jeho cílem je zmírnit pocity ztráty a bezmoci a posílit pocity propojenosti usnadněním konverzací, které se dotknou smyslu a účelu, sdílením vzpomínek, přání, nadějí a poskytováním vedení těm, kteří budou brzy pozadu.

Ve fázi 1 pomůže 20 pacientů a rodinných příslušníků dokončit metodu a rámec otázek Dignity Talk (je snadné porozumět, zda mají vyšetřovatelé správné otázky a zda je formulace citlivá). Ve 2. fázi studie se vyšetřovatelé zeptají 100 párů pacient-rodina na zpětnou vazbu ohledně Dignity Talk: jaký vliv to mělo na jejich zkušenosti s paliativní péčí, zda funguje dobře a zda by se tato intervence měla stát běžnou součástí paliativní péče. V obou fázích budou vyšetřovatelé také žádat o zpětnou vazbu od poskytovatelů zdravotní péče. Žádáme o schválení dodatku k otázkám skupiny pro zpětnou vazbu pro poskytovatele zdravotní péče. Tyto dokumenty přidá, až budou schváleny.

Čtyři až šest měsíců po smrti jejich blízkého vyšetřovatelé kontaktují člena rodiny, aby se ho zeptali na jeho názor na Dignity Talk, na to, jak to ovlivnilo jejich zkušenost s jejich zármutkem a zármutkem.

Vyšetřovatelé očekávají, že studie ukáže, že Dignity Talk může být účinnou, vysoce dostupnou intervencí paliativní péče, která zlepší zážitek na konci života paliativních pacientů a rodin, které je podporují.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Viz výše shrnutí

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria Hospice
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Concordia Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
        • Riverview Health Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Deer Lodge Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Grace Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Manitoba Renal Program
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Seven Oaks Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Victoria Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Winnipeg Regional Health Authority
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • WRHA Personal Care Homes
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9B 1B1
        • Dr. Bob Kemp Hospice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienta:

Pacienti, o které se pečuje:

  • na jednotce paliativní péče nebo jejichž péče je zaměřena na paliaci, jak určí klinický personál
  • nebo pacientů, kteří mají potvrzenou diagnózu amyotropní laterální sklerózy a mají příznaky v doméně, která narušuje jejich sociální nebo pracovní fungování: a) pohyblivost, b) dysfázie, c) dušnost nebo d) řeč nebo pacienti, kteří mají byli na dialýze > 3 měsíce a je jim > 60 let - nebo jsou obyvateli domova osobní péče, z nichž všichni jsou:
  • 18 let nebo starší
  • schopen poskytnout informovaný ústní a písemný souhlas
  • kognitivní kapacita (na základě klinického konsenzu)

Pro člena rodiny nebo blízkého přítele:

  • Člen rodiny nebo blízký přítel, o kterém pacient identifikuje, že by mu bylo příjemné mluvit pomocí rámce otázek Dignity Talk
  • Člen rodiny, který je starší 18 let
  • Rodinný příslušník, který je schopen poskytnout ústní a písemný souhlas
  • Člen rodiny, který má kognitivní schopnost účastnit se smysluplné konverzace (na základě rozhodnutí výzkumného personálu)

Pro poskytovatele zdravotní péče:

  • Zaměstnán jeden ze zúčastněných webů
  • v oboru přímo zapojeném do klinické péče (lékař, ošetřovatelství, sociální práce, duchovní péče, související zdravotnictví atd.)

Kritéria vyloučení:

  • nesplňující výše uvedená kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dokončení dyád Dignity Talk
Ty dyády, kde pacient i člen rodiny spoluúčastník vyplňují protokol pomocí témat komunikace Dignity Talk
Behaviorální: Diskuse o důstojnosti
Pacientům a členům jejich rodiny budou dány rámcové otázky Dignity Talk a budou požádáni, aby je použili ve vzájemné konverzaci. Výzkumná sestra se vrátí v den 4-6, aby potvrdila, že oba účastníci probrali všechny položky, o kterých chtějí diskutovat. 4-6 měsíců po úmrtí pacienta budou rodinní příslušníci kontaktováni za účelem sběru dat týkajících se jejich zážitků a úzkosti. Bude také požádán o vyplnění hodnotící zpětné vazby na Dignity Talk.
Experimentální: Nedokončení Dignity Talk
Ty dyády, kde pacient a člen rodiny spoluúčastník buď nedokončí protokol, nebo nevyužijí komunikační témata Dignity Talk (listopad 2016 – vyšetřovatelé zatím nezapsali žádné účastníky, kteří studii nedokončili bez použití témat Dignity Talk). . Někteří účastníci však ze studie odstoupili, aniž by ji dokončili.
Behaviorální: Témata komunikace The Dignity Talk
Nevyskytli se žádní nedokončení – toto rameno se v současné době nepoužívá

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Index rodinné komunikační propojenosti
Časové okno: 31 měsíců
31 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 31 měsíců
31 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H2013:024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení