Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu tělesné hmotnosti a složení na vstřebávání železa a objem krve

11. října 2013 aktualizováno: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Pro tuto studii bude přijato celkem 75 subjektů (25 s normální hmotností, 25 s nadváhou, 25 s obézními). U každého subjektu bude stanoven objem krve pomocí minimálně invazivní metody zpětného vdechování oxidu uhelnatého (podstudie 1) a absorpce železa bude měřena z testovacího jídla označeného stabilními izotopy železa. Účinek kyseliny askorbové na absorpci železa bude dále stanoven pomocí druhého označeného testovacího jídla (podstudie 2). Kromě toho bude stanoven zánět, stav hepcidinu a železa. Za účelem studia vlivu obsahu tělesného tuku na objem krve a absorpci železa bude měřena hmotnost a výška a tělesný tuk bude stanoven pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Opakovaně bylo prokázáno, že rizikovým faktorem pro nedostatek železa je obezita. Předpokládá se, že důvodem je snížená absorpce železa v důsledku zvýšených koncentrací cirkulujícího hepcidinu. Přímé interakce mezi hmotou tělesného tuku, absorpcí železa, zánětem a hepcidinem však nebyly dosud studovány. Zda by nízká absorpce železa u obézních subjektů mohla být překonána konvenčními metodami ke zvýšení absorpce železa, např. dále není jasné, zda je přidání kyseliny askorbové a zda by snížení zánětu mohlo zlepšit absorpci. Pro výpočet frakční absorpce železa z perorálních dávek stabilních izotopů železa je nutný odhad objemu krve. K dispozici je několik rovnic pro odhad objemu krve z hmotnosti a výšky nebo vypočtené plochy nebo objemu těla, ale jen zřídka byly ověřeny nebo použity u obézních subjektů. Cílem popsané studie je tedy: 1) stanovit objem krve pomocí metody zpětného vdechování oxidu uhelnatého v širokém rozmezí BMI a použít tyto hodnoty k ověření existujících rovnic pro objem krve; 2) k měření vstřebávání železa, hepcidinu a zánětu ve vztahu k BMI a tělesnému tuku a 3) k posouzení účinku kyseliny askorbové na vstřebávání železa.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Věk 18-45 let
  • Premenopauza (žádná absence menstruačního cyklu v posledních 12 měsících)
  • BMI 18,5-39,9 kg/m2 (n=25 18,5-24,9, n=25 25-29,9, n=25 30-39,9)
  • Zjevně zdravý (žádný významný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit stav železa nebo zánět kromě obezity (tj. rakovina, HIV/AIDS, zánětlivé onemocnění střev, gastrointestinální krvácení a revmatoidní artritida, onemocnění ledvin nebo hemochromatóza) (posouzeno lékařem studie)

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžká/těžká anémie (Hb<11 g/dl)
  • Použití léků, které interferují s měřením studie (posouzeno lékařem studie)
  • Kouření
  • Těhotenství a kojení; plánujete otěhotnět v průběhu studie (těhotenský test bude proveden při návštěvě 2 a subjekty budou dotázány na antikoncepci*)
  • Konzumace vitaminových nebo minerálních doplňků, pokud nesouhlasí s přerušením příjmu dva týdny před začátkem studie až do posledního odběru krve
  • Předchozí účast ve studiích využívajících stabilní izotopy železa
  • Potravinové alergie / intolerance (lepek, laktóza, mléčná bílkovina)
  • Darování krve během dvou měsíců před studií
  • Závažná zranění během 6 měsíců před studií
  • Onemocnění během 4 týdnů před studií (posouzeno lékařem studie)
  • Podávání rekombinantního erytropoetinu (rhEPO)
  • Více než 5 dní ve výškách nad 1600 m nad mořem během 3 týdnů před studií
  • Let na dlouhé vzdálenosti (>8 h) během 3 týdnů před studií
  • Chronické zneužívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: označená železná moučka
Testovací jídlo (chléb s medem) s značeným roztokem železa
Doplněk stravy: značený roztok železa
železo označené jako síran železnatý (6 mg/testovací jídlo)
Doplněk stravy: značený roztok železa a kyselina askorbová
železo označené jako síran železnatý plus kyselina askorbová (6 mg:30 mg /testovací jídlo)
Experimentální: označená moučka obsahující železo a kyselinu askorbovou
Testovací jídlo (chléb s medem) s značeným roztokem železa a kyselinou askorbovou
Doplněk stravy: značený roztok železa
železo označené jako síran železnatý (6 mg/testovací jídlo)
Doplněk stravy: značený roztok železa a kyselina askorbová
železo označené jako síran železnatý plus kyselina askorbová (6 mg:30 mg /testovací jídlo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční absorpce železa z izotopicky značených testovacích jídel.
Časové okno: Základní linie
Absorpce železa bude stanovena inkorporací značeného železa do erytrocytů, 14 dní po podání posledního testovacího jídla obsahujícího značené železo (technika stabilních izotopů). Na základě posunu poměrů izotopů železa ve vzorcích krve a množství železa cirkulujícího v těle se vypočítá množství izotopového značeného železa přítomného v krvi 14 dní po podání testovacího jídla na základě principů ředění izotopů a vzhledem k tomu, že izotopové značky železa nejsou monoizotopické. Cirkulující železo bude vypočítáno na základě objemu krve stanoveného zpětným vdechováním oxidu uhelnatého. Pro výpočet frakční absorpce se předpokládá 80% inkorporace absorbovaného železa do červených krvinek.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost hemoglobinu bude měřena metodou zpětného vdechování oxidu uhelnatého.
Časové okno: Základní linie
Objem krve bude vypočítán z hmotnosti hemoglobinu a porovnán s hodnotami určenými různými rovnicemi.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swiss Federal Institute of Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wageningen University
Universidad de Monterrey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Aeberli, PhD, ETH Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KEKZH-2013-0110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení