Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu tělesné hmotnosti a složení na vstřebávání železa a objem krve

11. října 2013 aktualizováno: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Pro tuto studii bude přijato celkem 75 subjektů (25 s normální hmotností, 25 s nadváhou, 25 s obézními). U každého subjektu bude stanoven objem krve pomocí minimálně invazivní metody zpětného vdechování oxidu uhelnatého (podstudie 1) a absorpce železa bude měřena z testovacího jídla označeného stabilními izotopy železa. Účinek kyseliny askorbové na absorpci železa bude dále stanoven pomocí druhého označeného testovacího jídla (podstudie 2). Kromě toho bude stanoven zánět, stav hepcidinu a železa. Za účelem studia vlivu obsahu tělesného tuku na objem krve a absorpci železa bude měřena hmotnost a výška a tělesný tuk bude stanoven pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opakovaně bylo prokázáno, že rizikovým faktorem pro nedostatek železa je obezita. Předpokládá se, že důvodem je snížená absorpce železa v důsledku zvýšených koncentrací cirkulujícího hepcidinu. Přímé interakce mezi hmotou tělesného tuku, absorpcí železa, zánětem a hepcidinem však nebyly dosud studovány. Zda by nízká absorpce železa u obézních subjektů mohla být překonána konvenčními metodami ke zvýšení absorpce železa, např. dále není jasné, zda je přidání kyseliny askorbové a zda by snížení zánětu mohlo zlepšit absorpci. Pro výpočet frakční absorpce železa z perorálních dávek stabilních izotopů železa je nutný odhad objemu krve. K dispozici je několik rovnic pro odhad objemu krve z hmotnosti a výšky nebo vypočtené plochy nebo objemu těla, ale jen zřídka byly ověřeny nebo použity u obézních subjektů. Cílem popsané studie je tedy: 1) stanovit objem krve pomocí metody zpětného vdechování oxidu uhelnatého v širokém rozmezí BMI a použít tyto hodnoty k ověření existujících rovnic pro objem krve; 2) k měření vstřebávání železa, hepcidinu a zánětu ve vztahu k BMI a tělesnému tuku a 3) k posouzení účinku kyseliny askorbové na vstřebávání železa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Věk 18-45 let
  • Premenopauza (žádná absence menstruačního cyklu v posledních 12 měsících)
  • BMI 18,5-39,9 kg/m2 (n=25 18,5-24,9, n=25 25-29,9, n=25 30-39,9)
  • Zjevně zdravý (žádný významný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit stav železa nebo zánět kromě obezity (tj. rakovina, HIV/AIDS, zánětlivé onemocnění střev, gastrointestinální krvácení a revmatoidní artritida, onemocnění ledvin nebo hemochromatóza) (posouzeno lékařem studie)

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžká/těžká anémie (Hb<11 g/dl)
  • Použití léků, které interferují s měřením studie (posouzeno lékařem studie)
  • Kouření
  • Těhotenství a kojení; plánujete otěhotnět v průběhu studie (těhotenský test bude proveden při návštěvě 2 a subjekty budou dotázány na antikoncepci*)
  • Konzumace vitaminových nebo minerálních doplňků, pokud nesouhlasí s přerušením příjmu dva týdny před začátkem studie až do posledního odběru krve
  • Předchozí účast ve studiích využívajících stabilní izotopy železa
  • Potravinové alergie / intolerance (lepek, laktóza, mléčná bílkovina)
  • Darování krve během dvou měsíců před studií
  • Závažná zranění během 6 měsíců před studií
  • Onemocnění během 4 týdnů před studií (posouzeno lékařem studie)
  • Podávání rekombinantního erytropoetinu (rhEPO)
  • Více než 5 dní ve výškách nad 1600 m nad mořem během 3 týdnů před studií
  • Let na dlouhé vzdálenosti (>8 h) během 3 týdnů před studií
  • Chronické zneužívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: označená železná moučka
Testovací jídlo (chléb s medem) s značeným roztokem železa
Doplněk stravy: značený roztok železa
železo označené jako síran železnatý (6 mg/testovací jídlo)
Doplněk stravy: značený roztok železa a kyselina askorbová
železo označené jako síran železnatý plus kyselina askorbová (6 mg:30 mg /testovací jídlo)
Experimentální: označená moučka obsahující železo a kyselinu askorbovou
Testovací jídlo (chléb s medem) s značeným roztokem železa a kyselinou askorbovou
Doplněk stravy: značený roztok železa
železo označené jako síran železnatý (6 mg/testovací jídlo)
Doplněk stravy: značený roztok železa a kyselina askorbová
železo označené jako síran železnatý plus kyselina askorbová (6 mg:30 mg /testovací jídlo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční absorpce železa z izotopicky značených testovacích jídel.
Časové okno: Základní linie
Absorpce železa bude stanovena inkorporací značeného železa do erytrocytů, 14 dní po podání posledního testovacího jídla obsahujícího značené železo (technika stabilních izotopů). Na základě posunu poměrů izotopů železa ve vzorcích krve a množství železa cirkulujícího v těle se vypočítá množství izotopového značeného železa přítomného v krvi 14 dní po podání testovacího jídla na základě principů ředění izotopů a vzhledem k tomu, že izotopové značky železa nejsou monoizotopické. Cirkulující železo bude vypočítáno na základě objemu krve stanoveného zpětným vdechováním oxidu uhelnatého. Pro výpočet frakční absorpce se předpokládá 80% inkorporace absorbovaného železa do červených krvinek.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost hemoglobinu bude měřena metodou zpětného vdechování oxidu uhelnatého.
Časové okno: Základní linie
Objem krve bude vypočítán z hmotnosti hemoglobinu a porovnán s hodnotami určenými různými rovnicemi.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Federal Institute of Technology

Spolupracovníci

Wageningen University
Universidad de Monterrey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Aeberli, PhD, ETH Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEKZH-2013-0110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na značený roztok železa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit