Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání molekulárního základu zdravé obezity: Studie hodnocení rizika diabetu (DRA)

6. července 2016 aktualizováno: David M Mutch, University of Guelph

Nové a inovativní bioanalytické nástroje k posouzení doporučení životního stylu pro léčbu diabetu 2.

Účelem této studie je lépe porozumět genetickým a metabolickým rozdílům u obézních jedinců s diabetem 2. typu a bez něj. Očekává se, že tento výzkum pomůže zlepšit naše chápání variability pozorované mezi obézními a diabetickými jedinci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ÚČEL: Diabetes je jednou z nejrychleji rostoucích chorob v Kanadě; změny životního stylu (např. změny stravy a fyzické aktivity) mohou zabránit nebo oddálit rozvoj tohoto metabolického onemocnění. Navrhovaný výzkumný projekt předpokládá, že znalost diabetického a obézního metabolického fenotypu (tj. metabotypu) má hodnotu při predikci těchto onemocnění, prevenci jejich následných komplikací a personalizaci terapeutických intervencí a intervencí v oblasti životního stylu za účelem zlepšení léčby diabetu a obezity. Celkovým účelem tohoto výzkumu je identifikovat biomarkery, které jednoznačně odrážejí metabolické poruchy spojené s diabetem 2. typu a obezitou. Tyto informace budou neocenitelné při navrhování personalizovanějších intervencí ke zvládání těchto chorobných stavů

Odůvodnění: Diabetes 2. typu je chorobný stav, který postihuje více orgánů biologického systému, včetně změn signalizace inzulinu v adipocytech a svalech, produkce glukózy v játrech, absorpce glukózy z gastrointestinálního traktu a nedostatku pankreatického inzulinu způsobeného ztrátou β- buněčná hmota a funkce. Pochopení molekulární komunikace probíhající uvnitř těchto tkání i mezi nimi je zásadní pro odhalení metabolických regulačních sítí a mechanismů, které jsou základem diabetu. Globální profilování genové exprese (tj. transkriptomika) a profilování metabolitů (tj. metabolomika) nabízí účinné přístupy k pochopení biologických procesů spojených s diabetem a obezitou. Analýza profilů genové exprese poskytuje příležitost k identifikaci časných markerů metabolické dysregulace. Naproti tomu metabolity představují koncový bod funkce genu a proteinu; metabolomika je tedy ideálně vhodná pro identifikaci biomarkerů, které odrážejí biochemické procesy, které jsou základem fyziologického stavu. Integrací profilování genové exprese s profilováním metabolitů budeme mít příležitost zlepšit naše chápání metabolických poruch souvisejících s obezitou a/nebo diabetem 2. typu.

CÍLE: Konkrétní cíle tohoto projektu jsou:

  1. Přijměte vzorek štíhlých, štíhlých/diabetických, obézních a obézních/diabetických účastníků výzkumu z komunity Guelph.
  2. Zhodnoťte hladiny glukózy v krvi a inzulínu v těchto 4 skupinách jak na začátku, tak po konzumaci standardizovaného jídla s vysokým obsahem tuku/vysokokalorické hodnoty.
  3. Definujte metabotyp těchto 4 skupin profilováním plazmatických metabolitů pomocí hmotnostní spektrometrie. Současná studie bude zkoumat pouze krevní metabolity.
  4. Definujte profily genové exprese subkutánní tukové tkáně těchto 4 skupin pomocí technologie microarray.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní tělesná hmotnost (± 2 kg) po dobu nejméně 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz akutního nebo chronického zánětlivého onemocnění
  • Infekční choroby
  • Virová infekce
  • Rakovina
  • Konzumace alkoholu (tj. více než 2 nápoje/den, kde 1 nápoj = 10 g alkoholu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoce tučné/vysokokalorické jídlo
Všem subjektům je poskytována snídaně s vysokým obsahem kalorií (~ 1300 kcal) a vysokým obsahem tuku (~ 60 g tuku).
Jiný: Vysoce tučné/vysokokalorické jídlo
Všem subjektům je poskytována snídaně s vysokým obsahem kalorií (~ 1300 kcal) a vysokým obsahem tuku (~ 60 g tuku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte cirkulující zánětlivé markery a mastné kyseliny spojené s obezitou a diabetem.
Časové okno: základní linie

Běžné zánětlivé markery (např. IL-6, TNFalfa, adiponekce) budou měřeny buď pomocí standardní ELISA nebo technologie multiplexních kuliček.

Sérové ​​mastné kyseliny budou měřeny pomocí plynové chromatografie.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzujte genovou expresi tukové tkáně u obézních a diabetických subjektů
Časové okno: základní linie
Genová exprese analyzována pomocí mikročipů
základní linie
Změřte standardní klinické a antropometrické markery spojené s obezitou a diabetem.
Časové okno: základní linie
Standardní klinické parametry (např. triglyceridů, cholesterolu, glukózy, inzulínu atd.) a antropometrická měření (např. bude stanoven index tělesné hmotnosti, obvod pasu atd.).
základní linie
Prozkoumejte globální profily metabolitů v séru spojené s obezitou a diabetem.
Časové okno: základní linie
Metabolity v séru budou měřeny pomocí plynové chromatografie ve spojení s hmotnostní spektrometrií.
základní linie
Změřte standardní klinické a antropometrické parametry u obézních a diabetických účastníků po standardizovaném jídle.
Časové okno: 2 hodiny po konzumaci standardizovaného jídla
Všem subjektům bude poskytnuto standardizované jídlo a po 2 hodinách standardní klinické parametry (např. triglyceridy, cholesterol, glukóza, inzulín atd.).
2 hodiny po konzumaci standardizovaného jídla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Guelph

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David M Mutch, PhD, University of Guelph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10AP033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení