Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti 1% krému Naftin u dospívajících jedinců s Tinea Cruris

26. března 2015 aktualizováno: Merz North America, Inc.

Fáze 3 dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, multicentrické, paralelní skupinové hodnocení účinnosti a bezpečnosti 1% krému Naftin u dospívajících subjektů s Tinea Cruris

Chcete-li vidět, jak dobře Naftin 1% krém funguje, když se aplikuje jednou denně na postiženou oblast. Výsledky budou porovnány s těmi, které používají placebo krém, což je krém bez aktivní složky. Měřit se bude i bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Merz Investigational Site # 501001
      • Belize City, Belize
        • Merz Investigational Site # 501002
  • Dominikánská republika
      • San Cristobal, Dominikánská republika
        • Merz Investigative Site # 180002
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Merz Investigative Site # 180001
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Merz Investigative Site # 504001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zkontrolujte a podepište prohlášení o informovaném souhlasu a autorizaci HIPAA.
  • Muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 12 let až 17 let, 11 měsíců, jakékoli rasy nebo pohlaví. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči.
  • Rodič/zákonný zástupce musí dokončit proces informovaného souhlasu A subjekt musí dokončit proces souhlasu a podepsat příslušný formulář (pokud je to vhodné pro věk).
  • Přítomnost tinea cruris charakterizovaná klinickými známkami infekce tinea (alespoň střední erytém, střední šupinatění a mírné svědění) na základě známek a příznaků.
  • KOH pozitivní základní kožní seškraby získané z nejzávažněji postiženého místa nebo reprezentativního místa celkové závažnosti.
  • Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, které by mohlo interferovat s hodnocením studie.
  • Subjekt musí být schopen porozumět požadavkům studie a ochoten vyhovět požadavkům studie.

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující stav (např. syndrom autoimunitní nedostatečnosti, rakovina, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu) během posledních 6 měsíců.
  • Subjekty s abnormálními nálezy – fyzikálními nebo laboratorními – které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné a svědčí o stavech, které by mohly zkomplikovat interpretaci výsledků studie.- Těžké dermatofytózy, mukokutánní kandidóza nebo bakteriální kožní infekce.
  • Subjekty se známou přecitlivělostí na studované léky nebo jejich složky.
  • Subjekty, které mají nedávnou historii nebo o kterých je v současné době známo, že zneužívají alkohol nebo drogy.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus.
  • Hemodialýza nebo chronická ambulantní peritoneální dialýza.
  • Současná diagnostika imunokompromitujících stavů.
  • Atopická nebo kontaktní dermatitida.
  • Těžké dermatofytózy, mukokutánní kandidóza nebo bakteriální kožní infekce.
  • Žena, která je těhotná nebo kojící, která během studie nepoužívá nebo nesouhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce nebo která má v úmyslu během studie otěhotnět (nepovažují se ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány po dobu alespoň 2 let být v plodném věku).

  • Subjekty užívající následující léky:

    • Lokální antimykotická terapie, prášky nebo topické kortikosteroidy aplikované do 14 dnů před randomizací. Terbinafin, butenafin a naftifin (lokální) během 30 dnů před randomizací.
    • Perorální antimykotické terapie do 3 měsíců od randomizace (8 měsíců pro perorální terbinafin).
    • Systémová léčba antibiotiky nebo kortikosteroidy do 30 dnů od randomizace.
    • Jakákoli jiná významná léčba, kromě hormonální antikoncepce a multivitaminu, podle uvážení zkoušejícího, která by interferovala se studovanou léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo krém
Lokálně aplikovaný jednou denně
Lék: Placebo krém
Lokálně aplikovaný jednou denně
Experimentální: Naftin 1% krém
Lokálně aplikovaný jednou denně
Lék: Naftin 1% krém
Lokálně aplikovaný jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost Naftin® 1% krému, aplikovaného jednou denně po dobu 4 týdnů, ve srovnání s vehikulem pro léčbu subjektů s KOH pozitivními symptomatickými tinea cruris u dospívajících subjektů (ve věku 12 let až 17 let, 11 měsíců).
Časové okno: 6. týden
- Sumarizace AE (lokálních a systémových)
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost 1% krému Naftin®, aplikovaného jednou denně po dobu 4 týdnů, ve srovnání s vehikulem pro léčbu subjektů s KOH a kultivačně pozitivní symptomatickou tinea cruris u dospívajících subjektů (ve věku 12 let až 17 let, 11 měsíců).
Časové okno: 6. týden

Kompletní léčba založená na:

-Negativní výsledky mykologie; nepřítomnost (stupeň 0) erytému, šupinatění a svědění

Další proměnné účinnosti hodnocené ve 2., 4. a 6. týdnu:

  • Účinná léčba
  • Mykologická léčba
  • Klinický úspěch
  • Klinická léčba
  • Globální hodnocení vyšetřovatele
  • Hodnocení spokojenosti předmětu
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merz North America, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Stefan Plaum, MD, Merz North America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MUS 90200_3028_1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení