Hodnocení účinnosti a bezpečnosti 1% krému Naftin u dospívajících jedinců s Tinea Cruris

Kritéria pro zařazení:

• Zkontrolujte a podepište prohlášení o informovaném souhlasu a autorizaci HIPAA.
• Muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 12 let až 17 let, 11 měsíců, jakékoli rasy nebo pohlaví. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči.
• Rodič/zákonný zástupce musí dokončit proces informovaného souhlasu A subjekt musí dokončit proces souhlasu a podepsat příslušný formulář (pokud je to vhodné pro věk).
• Přítomnost tinea cruris charakterizovaná klinickými známkami infekce tinea (alespoň střední erytém, střední šupinatění a mírné svědění) na základě známek a příznaků.
• KOH pozitivní základní kožní seškraby získané z nejzávažněji postiženého místa nebo reprezentativního místa celkové závažnosti.
• Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, které by mohlo interferovat s hodnocením studie.
• Subjekt musí být schopen porozumět požadavkům studie a ochoten vyhovět požadavkům studie.

Kritéria vyloučení:

• Život ohrožující stav (např. syndrom autoimunitní nedostatečnosti, rakovina, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu) během posledních 6 měsíců.
• Subjekty s abnormálními nálezy – fyzikálními nebo laboratorními – které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné a svědčí o stavech, které by mohly zkomplikovat interpretaci výsledků studie.- Těžké dermatofytózy, mukokutánní kandidóza nebo bakteriální kožní infekce.
• Subjekty se známou přecitlivělostí na studované léky nebo jejich složky.
• Subjekty, které mají nedávnou historii nebo o kterých je v současné době známo, že zneužívají alkohol nebo drogy.
• Nekontrolovaný diabetes mellitus.
• Hemodialýza nebo chronická ambulantní peritoneální dialýza.
• Současná diagnostika imunokompromitujících stavů.
• Atopická nebo kontaktní dermatitida.
• Těžké dermatofytózy, mukokutánní kandidóza nebo bakteriální kožní infekce.
• Žena, která je těhotná nebo kojící, která během studie nepoužívá nebo nesouhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce nebo která má v úmyslu během studie otěhotnět (nepovažují se ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány po dobu alespoň 2 let být v plodném věku).

• Subjekty užívající následující léky:

  • Lokální antimykotická terapie, prášky nebo topické kortikosteroidy aplikované do 14 dnů před randomizací. Terbinafin, butenafin a naftifin (lokální) během 30 dnů před randomizací.
  • Perorální antimykotické terapie do 3 měsíců od randomizace (8 měsíců pro perorální terbinafin).
  • Systémová léčba antibiotiky nebo kortikosteroidy do 30 dnů od randomizace.
  • Jakákoli jiná významná léčba, kromě hormonální antikoncepce a multivitaminu, podle uvážení zkoušejícího, která by interferovala se studovanou léčbou.