Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormonální stav na průtok krve a tkáně při prolapsu pánevních orgánů

16. října 2025 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Role hormonálního stavu na vaskularizaci a vaginální tkáň u žen s prolapsem pánevních orgánů

Naším primárním cílem v současné studii je určit důležité tkáňové rozdíly, včetně změn svalové a pojivové tkáně, mezi ženami po menopauze a ženami v reprodukčním věku s dysfunkcí pánevního dna, abychom pomohli vyvinout cílenou a neinvazivní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naším primárním cílem v současné studii je určit důležité tkáňové rozdíly, včetně změn svalové a pojivové tkáně, mezi ženami po menopauze a ženami v reprodukčním věku s dysfunkcí pánevního dna, abychom pomohli vyvinout cílenou a neinvazivní léčbu. Před operací provedeme hodnocení in vivo pomocí kolposkopie a OCT, abychom určili tloušťku epitelu a celkové zdraví sliznice. V době operace získáme tkáň pro histologickou a zobrazovací analýzu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
        • UTMB Galveston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 až 70 let věku
  • Stádium II nebo větší prolaps pánevního orgánu (POP)
  • Jednotlivci, kteří si zvolili operaci k léčbě POP
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro estrogenový krém
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt zvýšenému riziku účasti
  • Historie onemocnění pojivové tkáně
  • Předchozí hysterektomie nebo operace prolapsu pánevních orgánů
  • Známá alergická reakce na jakékoli činidlo vyžadované protokolem
  • Použití hormonální terapie u postmenopauzálních žen v posledních 90 dnech
  • Březí nebo kojící samice
  • Anamnéza předchozího nedodržování nebo přítomnost nebo anamnéza psychiatrického stavu, který by podle názoru zkoušejícího ztěžoval subjektu dodržovat studijní postupy nebo dodržovat pokyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Postmenopauzální, lokální vaginální krém
Postmenopauzální účastníci byli randomizováni do lokálního vaginálního krému obsahujícího estrogen nebo placebo po dobu přibližně jednoho měsíce před plánovanou operací. Ty budou zahrnovat ženy randomizované na estrogenový krém.
Lék: Postmenopauzální, lokální vaginální estrogenový krém
Topický vaginální estrogenový krém se běžně, ale ne univerzálně, používá ke zlepšení zdraví vaginální tkáně před operací. Tato studie poskytne údaje týkající se účinků estrogenu u postmenopauzálních žen podstupujících prolaps pánevních orgánů.
Ostatní jména:
  • Estrace vaginální krém
Žádný zásah: Premenopauzální, žádný lokální vaginální krém
Premenopauzální, žádný lokální vaginální krém. Tyto ženy budou vyšetřeny v různých fázích jejich menstruačního cyklu, aby bylo možné porovnat charakteristiky cyklu v časových bodech vysokých a nižších estrogenů.
Komparátor placeba: Postmenopauzální, lokální placebo krém
Postmenopauzální účastníci byli randomizováni do lokálního vaginálního krému obsahujícího estrogen nebo placebo po dobu přibližně jednoho měsíce před plánovanou operací. Ty budou zahrnovat ženy randomizované k placebu.
Lék: Placebo Comparator: Postmenopauzální, lokální placebo krém
Postmenopauzální účastnice byly randomizovány k lokálnímu vaginálnímu placebu po dobu asi jednoho měsíce před plánovanou operací.
Ostatní jména:
  • Placebo vaginální krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka vaginálního epitelu
Časové okno: Změna tloušťky mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 u postmenopauzální skupiny (přibližně 1 měsíc od sebe) a změna tloušťky od folikulární do luteální fáze u premenopauzální skupiny (přibližně 1 měsíc od sebe).
Měření tloušťky vaginálního epitelu získané pomocí optické koherenční tomografie
Změna tloušťky mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 u postmenopauzální skupiny (přibližně 1 měsíc od sebe) a změna tloušťky od folikulární do luteální fáze u premenopauzální skupiny (přibližně 1 měsíc od sebe).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické hodnocení odstraněné tkáně
Časové okno: 1 měsíc po návštěvě 1 (3–17 dní po návštěvě 2)
Vyhodnocené vzorky tkáně získané během chirurgického zákroku k vyšetření kolagenu. Skóre kolagenu (Massonův trichrom): 3=hojný kolagen (tmavě modré zbarvení), 2=přítomný kolagen (světle modré zbarvení), 1=málo kolagenu (minimální modré zbarvení) Vyšší skóre indikuje více kolagenu, čili lepší výsledek. (poznámka: vaginální léčivo studie bylo u postmenopauzálních subjektů ukončeno při návštěvě 2, s výjimkou jednoho subjektu, který používal aktivní topický vaginální krém, ale přestal po 2 týdnech kvůli nežádoucímu účinku. Její OCT skóre bylo získáno po 2 týdnech užívání aktivního krému, zatímco histologie byla získána 2 týdny po ukončení studijního léku, protože Návštěva 2 byla naplánována v době výskytu nežádoucího účinku a v době ukončení aktivního krému. Výsledky OCT a histologie nejsou konzistentní kvůli odlišným časovým bodům odběru (návštěva 2 při užívání aktivního krému vs. chirurgie 16 dní po ukončení krému)
1 měsíc po návštěvě 1 (3–17 dní po návštěvě 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Vincent, MD, UTMB Galveston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-114

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení