Hormonální stav na průtok krve a tkáně při prolapsu pánevních orgánů
16. října 2025 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Role hormonálního stavu na vaskularizaci a vaginální tkáň u žen s prolapsem pánevních orgánů
Naším primárním cílem v současné studii je určit důležité tkáňové rozdíly, včetně změn svalové a pojivové tkáně, mezi ženami po menopauze a ženami v reprodukčním věku s dysfunkcí pánevního dna, abychom pomohli vyvinout cílenou a neinvazivní léčbu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Naším primárním cílem v současné studii je určit důležité tkáňové rozdíly, včetně změn svalové a pojivové tkáně, mezi ženami po menopauze a ženami v reprodukčním věku s dysfunkcí pánevního dna, abychom pomohli vyvinout cílenou a neinvazivní léčbu.
Před operací provedeme hodnocení in vivo pomocí kolposkopie a OCT, abychom určili tloušťku epitelu a celkové zdraví sliznice.
V době operace získáme tkáň pro histologickou a zobrazovací analýzu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
- UTMB Galveston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 až 70 let věku
- Stádium II nebo větší prolaps pánevního orgánu (POP)
- Jednotlivci, kteří si zvolili operaci k léčbě POP
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro estrogenový krém
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt zvýšenému riziku účasti
- Historie onemocnění pojivové tkáně
- Předchozí hysterektomie nebo operace prolapsu pánevních orgánů
- Známá alergická reakce na jakékoli činidlo vyžadované protokolem
- Použití hormonální terapie u postmenopauzálních žen v posledních 90 dnech
- Březí nebo kojící samice
- Anamnéza předchozího nedodržování nebo přítomnost nebo anamnéza psychiatrického stavu, který by podle názoru zkoušejícího ztěžoval subjektu dodržovat studijní postupy nebo dodržovat pokyny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postmenopauzální, lokální vaginální krém
Postmenopauzální účastníci byli randomizováni do lokálního vaginálního krému obsahujícího estrogen nebo placebo po dobu přibližně jednoho měsíce před plánovanou operací.
Ty budou zahrnovat ženy randomizované na estrogenový krém.
|
Topický vaginální estrogenový krém se běžně, ale ne univerzálně, používá ke zlepšení zdraví vaginální tkáně před operací.
Tato studie poskytne údaje týkající se účinků estrogenu u postmenopauzálních žen podstupujících prolaps pánevních orgánů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Premenopauzální, žádný lokální vaginální krém
Premenopauzální, žádný lokální vaginální krém.
Tyto ženy budou vyšetřeny v různých fázích jejich menstruačního cyklu, aby bylo možné porovnat charakteristiky cyklu v časových bodech vysokých a nižších estrogenů.
|
|
|
Komparátor placeba: Postmenopauzální, lokální placebo krém
Postmenopauzální účastníci byli randomizováni do lokálního vaginálního krému obsahujícího estrogen nebo placebo po dobu přibližně jednoho měsíce před plánovanou operací.
Ty budou zahrnovat ženy randomizované k placebu.
|
Postmenopauzální účastnice byly randomizovány k lokálnímu vaginálnímu placebu po dobu asi jednoho měsíce před plánovanou operací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka vaginálního epitelu
Časové okno: Změna tloušťky mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 u postmenopauzální skupiny (přibližně 1 měsíc od sebe) a změna tloušťky od folikulární do luteální fáze u premenopauzální skupiny (přibližně 1 měsíc od sebe).
|
Měření tloušťky vaginálního epitelu získané pomocí optické koherenční tomografie
|
Změna tloušťky mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 u postmenopauzální skupiny (přibližně 1 měsíc od sebe) a změna tloušťky od folikulární do luteální fáze u premenopauzální skupiny (přibližně 1 měsíc od sebe).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologické hodnocení odstraněné tkáně
Časové okno: 1 měsíc po návštěvě 1 (3–17 dní po návštěvě 2)
|
Vyhodnocené vzorky tkáně získané během chirurgického zákroku k vyšetření kolagenu.
Skóre kolagenu (Massonův trichrom): 3=hojný kolagen (tmavě modré zbarvení), 2=přítomný kolagen (světle modré zbarvení), 1=málo kolagenu (minimální modré zbarvení) Vyšší skóre indikuje více kolagenu, čili lepší výsledek.
(poznámka: vaginální léčivo studie bylo u postmenopauzálních subjektů ukončeno při návštěvě 2, s výjimkou jednoho subjektu, který používal aktivní topický vaginální krém, ale přestal po 2 týdnech kvůli nežádoucímu účinku.
Její OCT skóre bylo získáno po 2 týdnech užívání aktivního krému, zatímco histologie byla získána 2 týdny po ukončení studijního léku, protože Návštěva 2 byla naplánována v době výskytu nežádoucího účinku a v době ukončení aktivního krému.
Výsledky OCT a histologie nejsou konzistentní kvůli odlišným časovým bodům odběru (návštěva 2 při užívání aktivního krému vs. chirurgie 16 dní po ukončení krému)
|
1 měsíc po návštěvě 1 (3–17 dní po návštěvě 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Vincent, MD, UTMB Galveston
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace
- Výhřez
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Prolaps pánevních orgánů
- Poruchy pánevního dna
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
Další identifikační čísla studie
- 13-114
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .