Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fúzní protein A-dmDT390-bisFv(UCHT1) v kombinaci s ionizujícím zářením pro léčbu melanomu stadia IV

22. listopadu 2016 aktualizováno: Angimmune LLC

Fáze I/II studie fúzního proteinu A-dmDT390-bisFv(UCHT1) v kombinaci s ionizujícím zářením pro léčbu melanomu stadia IV

Účelem této studie je studovat A-dmDT390-bisFv(UCHT1) v kombinaci s ionizujícím zářením pro léčbu melanomu stadia IV, onemocnění, které je v podstatě neléčitelné s mediánem celkového přežití v rozmezí 8-16 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

A-dmDT390-bisFv(UCHT1) (Resimmune™), imunotoxin proti T lymfocytům je v současné době studován jako léčba kožního T lymfocytárního lymfomu a dalších CD3+ maligních onemocnění (číslo FDA IND: 100712, Scott and White Protocol 071163). V průběhu této studie se nashromáždila data, že Resimmune by mohl působit jako imunomodulátor. To bylo založeno na pozorování, že čtyři ze šesti částečných odpovědí se přeměnily na úplné odpovědi v časech v rozmezí 6 až 24 měsíců po dokončení 4denního léčebného protokolu a žádná jiná léčba neproběhla.

Účelem této studie je otestovat hypotézu, že Resimmune může působit jako imunomodulátor pozdního stadia metastatického melanomu, když je kombinován s paliativním zářením k indukci aktivace aktivovaných T buněk nádorovými antigeny. Primárním cílem této studie je určit bezpečnost kombinace Resimmune s paliativní radiační terapií u pacientů s melanomem stadia IV. Sekundárním cílem je dokumentovat odpověď nádoru a dobu trvání odpovědi na ozářených a neozářených místech (abskopální efekt). Dalším sekundárním cílem je určit, zda po podání A-dmDT390-bisFv(UCHT1) a lokálním ozáření metastatické léze melanomu dochází k aktivaci T buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít histologicky prokázaný metastatický melanom stadia IV skládající se alespoň ze dvou lézí
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav < 2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (viz příloha).
  • Pacienti musí mít bilirubin < 1,5 mg/dl, transaminázy < 2,5 x ULN, albumin > 3 g/dl, kreatinin < 2,0 mg/dl, přiměřenou plicní funkci podle fyzikálního vyšetření a pulzní oxymetrie a přiměřenou srdeční rezervu (EF > 50 % normálu) . Pacienti musí mít normální echokardiogram bez jakékoli známky hypertrofie srdeční komory, dilatace nebo hypokineze.
  • Pacienti musí před registrací dát písemný informovaný souhlas.
  • Ženy a muži musí být ochotni používat schválenou formu antikoncepce během této studie a 2 týdny po jejím dokončení.
  • Pacienti ve věku 18–80 let jsou způsobilí za předpokladu, že mají melanom stadia IV a jsou negativní na BRAF nebo u nich selhala léčba inhibitory BRAF nebo pokud selhali nebo netolerují jinou zavedenou terapii, o které je známo, že je pro jejich stav klinicky přínosná, nebo pokud byli léčeni souhlasili a souhlasili s tím, že se vzdají klinicky smysluplné terapie schválené FDA

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas kvůli psychiatrickým problémům nebo komplikovaným zdravotním problémům.
  • Závažné souběžné zdravotní problémy, nekontrolované infekce nebo diseminovaná intravaskulární koagulopatie (DIC).
  • Preexistující kardiovaskulární onemocnění, jedinou výjimkou je dobře kontrolovaná esenciální hypertenze s krevním tlakem vsedě <155 systolický a <90 diastolický bez jakýchkoliv známek strukturálního onemocnění srdce nebo jedné epizody infarktu myokardu před > 8 měsíci. V anamnéze jsou vyloučeny: městnavé srdeční selhání, fibrilace síní, plicní hypertenze, antikoagulační léčba, tromboembolické příhody, kardiomyopatie nebo infarkt myokardu během posledních 8 měsíců.
  • Těhotné nebo kojící ženy budou ze studia vyloučeny.
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze.
  • Anamnéza cirhózy jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: A-dmDT390-bisFv(UCHT1) s ionizujícím zářením
Fúzní protein A-dmDT390-bisFv(UCHT1) v kombinaci s ionizujícím zářením
Lék: A-dmDT390-bisFv(UCHT1) (Resimmune®)
Záření: Ionizující radiace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra imunitní odpovědi (irORR)
Časové okno: Po dobu až 1 roku po léčbě nebo do progrese onemocnění
Odpověď bude hodnocena po 2 měsících a poté alespoň každé 3 měsíce (± 7 dní) s použitím po dobu až 1 roku po posledním podání léčby nebo do průkazu progrese onemocnění. Měření nádoru a terapeutická odpověď budou stanoveny pomocí irRC (kritéria imunitní odpovědi). CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve bude provedeno minimálně při vstupu do studie, po 2 měsících, a v případě odezvy nebo stabilního onemocnění alespoň každé 3 měsíce (±7 dní) po dobu až 1 roku poté. poslední dávku studovaného léčiva a/nebo kdykoli existuje klinický důkaz progrese onemocnění, aby se vyhodnotil stav onemocnění.
Po dobu až 1 roku po léčbě nebo do progrese onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu až 3 let
Mělo by být posouzeno přežití a každé tři měsíce by mělo být provedeno fyzické vyšetření podle standardní péče
každé 3 měsíce po dobu až 3 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka léčby
Časové okno: 4 dny
Pacienti budou přijati do nemocnice v den 0 na první dvě infuze v den 1. Infuze 2., 3. a 4. den a frakcionované ozařování budou na klinice prováděny ambulantně.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Angimmune LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Louisville

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Chesney, MD, PhD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCC-MEL-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení