Fúzní protein A-dmDT390-bisFv(UCHT1) v kombinaci s ionizujícím zářením pro léčbu melanomu stadia IV
22. listopadu 2016 aktualizováno: Angimmune LLC
Fáze I/II studie fúzního proteinu A-dmDT390-bisFv(UCHT1) v kombinaci s ionizujícím zářením pro léčbu melanomu stadia IV
Účelem této studie je studovat A-dmDT390-bisFv(UCHT1) v kombinaci s ionizujícím zářením pro léčbu melanomu stadia IV, onemocnění, které je v podstatě neléčitelné s mediánem celkového přežití v rozmezí 8-16 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
A-dmDT390-bisFv(UCHT1) (Resimmune™), imunotoxin proti T lymfocytům je v současné době studován jako léčba kožního T lymfocytárního lymfomu a dalších CD3+ maligních onemocnění (číslo FDA IND: 100712, Scott and White Protocol 071163). V průběhu této studie se nashromáždila data, že Resimmune by mohl působit jako imunomodulátor. To bylo založeno na pozorování, že čtyři ze šesti částečných odpovědí se přeměnily na úplné odpovědi v časech v rozmezí 6 až 24 měsíců po dokončení 4denního léčebného protokolu a žádná jiná léčba neproběhla.
Účelem této studie je otestovat hypotézu, že Resimmune může působit jako imunomodulátor pozdního stadia metastatického melanomu, když je kombinován s paliativním zářením k indukci aktivace aktivovaných T buněk nádorovými antigeny. Primárním cílem této studie je určit bezpečnost kombinace Resimmune s paliativní radiační terapií u pacientů s melanomem stadia IV. Sekundárním cílem je dokumentovat odpověď nádoru a dobu trvání odpovědi na ozářených a neozářených místech (abskopální efekt). Dalším sekundárním cílem je určit, zda po podání A-dmDT390-bisFv(UCHT1) a lokálním ozáření metastatické léze melanomu dochází k aktivaci T buněk.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti musí mít histologicky prokázaný metastatický melanom stadia IV skládající se alespoň ze dvou lézí
- Pacienti musí mít výkonnostní stav < 2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (viz příloha).
- Pacienti musí mít bilirubin < 1,5 mg/dl, transaminázy < 2,5 x ULN, albumin > 3 g/dl, kreatinin < 2,0 mg/dl, přiměřenou plicní funkci podle fyzikálního vyšetření a pulzní oxymetrie a přiměřenou srdeční rezervu (EF > 50 % normálu) . Pacienti musí mít normální echokardiogram bez jakékoli známky hypertrofie srdeční komory, dilatace nebo hypokineze.
- Pacienti musí před registrací dát písemný informovaný souhlas.
- Ženy a muži musí být ochotni používat schválenou formu antikoncepce během této studie a 2 týdny po jejím dokončení.
- Pacienti ve věku 18–80 let jsou způsobilí za předpokladu, že mají melanom stadia IV a jsou negativní na BRAF nebo u nich selhala léčba inhibitory BRAF nebo pokud selhali nebo netolerují jinou zavedenou terapii, o které je známo, že je pro jejich stav klinicky přínosná, nebo pokud byli léčeni souhlasili a souhlasili s tím, že se vzdají klinicky smysluplné terapie schválené FDA
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas kvůli psychiatrickým problémům nebo komplikovaným zdravotním problémům.
- Závažné souběžné zdravotní problémy, nekontrolované infekce nebo diseminovaná intravaskulární koagulopatie (DIC).
- Preexistující kardiovaskulární onemocnění, jedinou výjimkou je dobře kontrolovaná esenciální hypertenze s krevním tlakem vsedě <155 systolický a <90 diastolický bez jakýchkoliv známek strukturálního onemocnění srdce nebo jedné epizody infarktu myokardu před > 8 měsíci. V anamnéze jsou vyloučeny: městnavé srdeční selhání, fibrilace síní, plicní hypertenze, antikoagulační léčba, tromboembolické příhody, kardiomyopatie nebo infarkt myokardu během posledních 8 měsíců.
- Těhotné nebo kojící ženy budou ze studia vyloučeny.
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze.
- Anamnéza cirhózy jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A-dmDT390-bisFv(UCHT1) s ionizujícím zářením
Fúzní protein A-dmDT390-bisFv(UCHT1) v kombinaci s ionizujícím zářením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra imunitní odpovědi (irORR)
Časové okno: Po dobu až 1 roku po léčbě nebo do progrese onemocnění
|
Odpověď bude hodnocena po 2 měsících a poté alespoň každé 3 měsíce (± 7 dní) s použitím po dobu až 1 roku po posledním podání léčby nebo do průkazu progrese onemocnění.
Měření nádoru a terapeutická odpověď budou stanoveny pomocí irRC (kritéria imunitní odpovědi).
CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve bude provedeno minimálně při vstupu do studie, po 2 měsících, a v případě odezvy nebo stabilního onemocnění alespoň každé 3 měsíce (±7 dní) po dobu až 1 roku poté. poslední dávku studovaného léčiva a/nebo kdykoli existuje klinický důkaz progrese onemocnění, aby se vyhodnotil stav onemocnění.
|
Po dobu až 1 roku po léčbě nebo do progrese onemocnění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu až 3 let
|
Mělo by být posouzeno přežití a každé tři měsíce by mělo být provedeno fyzické vyšetření podle standardní péče
|
každé 3 měsíce po dobu až 3 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka léčby
Časové okno: 4 dny
|
Pacienti budou přijati do nemocnice v den 0 na první dvě infuze v den 1.
Infuze 2., 3. a 4. den a frakcionované ozařování budou na klinice prováděny ambulantně.
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Chesney, MD, PhD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
27. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCC-MEL-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .