Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnostního profilu AZD4721 po jednotlivých dávkách v různých úrovních dávek

24. června 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálního roztoku AZD4721 po jednotlivých stoupajících dávkách a ke srovnání perorální biologické dostupnosti jednotlivých dávek roztoku a suspenze ve zdravých předmětech

Studie zkoumající bezpečnostní profil AZD4721 po jednotlivých dávkách v různých hladinách dávek

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zkoumající bezpečnost a snášenlivost jednotlivých stoupajících dávek AZD4721 podávaných zdravým dobrovolníkům. Včetně bioekvivalenční části pro srovnání roztoku AZD4721 se suspenzí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a/nebo ženy kavkazského původu (ani černoši/afroameričtí ani japonskí) dobrovolníci ve věku 18–50 let. („Zdravý“ je určen podle anamnézy a fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních parametrů a EKG)
  2. Feny musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při příjmu na oddělení, nesmí být kojící a musí být neplodné.
  3. Dobrovolníci by měli mít BMI mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg (včetně).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakékoli klinicky významné nemoci nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost dobrovolníka se zúčastnit
  2. Současní kuřáci nebo ti, kteří během předchozích 3 měsíců kouřili nebo užívali nikotinové produkty

2. Klinicky signifikantní infekce dolních cest dýchacích neustoupila během 4 týdnů před návštěvou 1, jak určil zkoušející

4. Jiné latentní nebo chronické infekce (např. recidivující sinusitida, genitální nebo oční herpes, infekce močových cest) nebo s rizikem infekce (operace, trauma nebo závažná infekce) v předchozích 90 dnech nebo kožní abscesy v anamnéze během předchozích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A Aktivní
Řešení AZD4721
Lék: Řešení AZD4721
1-9 mg/ml tekutého roztoku
Komparátor placeba: Část A Placebo
Placebo pro AZD4721
Lék: Placebo AZD4721
Kapalný roztok
Experimentální: Část B řešení
Řešení AZD4721
Lék: Řešení AZD4721
1-9 mg/ml tekutého roztoku
Aktivní komparátor: Část B Odpružení
Odpružení AZD4721
Lék: Odpružení AZD4721
9 mg/g kapalné suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Popis bezpečnostního profilu z hlediska nežádoucích účinků; krevní tlak, srdeční frekvence a tělesná teplota; elektrokardiogramy; klinická chemie; hematologická vyšetření, včetně sériového počtu neutrofilů v krvi
Časové okno: Od screeningu po sledování (maximálně 7 týdnů)
Od screeningu po sledování (maximálně 7 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Popis farmakokinetického (PK) profilu ve smyslu: pozorované maximální plazmatické koncentrace (Cmax), času do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax), terminální rychlostní konstanty (λz), terminálního poločasu (t½z).
Časové okno: Vzorek odebraný před dávkou, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 hodin po dávce
Vzorek odebraný před dávkou, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 hodin po dávce
Popis farmakokinetického (PK) profilu ve smyslu: plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin po podání (AUC(0-24)), od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC (0 posledních))
Časové okno: Vzorek odebraný před dávkou, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 hodin po dávce
Vzorek odebraný před dávkou, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 hodin po dávce
Popis farmakokinetického (PK) profilu ve smyslu od času nula extrapolovaného do nekonečna (AUC), zdánlivá clearance mateřského léčiva odhadnutá jako dávka dělená AUC (CL/F; pouze AZD4721)
Časové okno: Vzorek odebraný před dávkou, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 hodin po dávce
Vzorek odebraný před dávkou, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 hodin po dávce
Popis farmakokinetického (PK) profilu z hlediska zdánlivého distribučního objemu během terminální fáze (Vz/F; pouze AZD4721), střední doby zdržení (MRT, pouze AZD4721), doby prodlevy (T-lag, pouze AZD4721), dávky -normalizované AUC (AUC/D) a Cmax (Cmax/D)
Časové okno: Vzorek odebraný před dávkou, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 hodin po dávce
Vzorek odebraný před dávkou, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 hodin po dávce
Popis farmakokinetického (PK) profilu z hlediska efektivního poločasu (t½(eff)), času poslední kvantifikovatelné koncentrace (tlast), předpokládaného akumulačního poměru (Rac,pred)
Časové okno: Vzorek odebraný před dávkou, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 hodin po dávce
Vzorek odebraný před dávkou, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 hodin po dávce
Popis farmakokinetického (PK) profilu z hlediska časového intervalu a počtu datových bodů zahrnutých do log-lineární regrese pro stanovení terminálního poločasu (z,Interval az,N)
Časové okno: Vzorek odebraný před dávkou, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 hodin po dávce
Vzorek odebraný před dávkou, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 hodin po dávce
Popis farmakokinetického (PK) profilu ve smyslu regresního koeficientu pro výpočet konečné rychlostní konstanty (Rsq) a procenta plochy pod křivkou do nekonečna získané extrapolací (%AUCex).
Časové okno: Vzorek odebraný před dávkou, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 hodin po dávce
Vzorek odebraný před dávkou, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 hodin po dávce
Popis farmakokinetického (PK) profilu pro z hlediska metabolických poměrů (poměr metabolitu a mateřské látky) pro AUC a Cmax (MRAUC a MRCmax)
Časové okno: Vzorek odebraný před dávkou, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 hodin po dávce
Vzorek odebraný před dávkou, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Ritter, MD, Quintiles London UK
  • Ředitel studie: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Studijní židle: Stuart Oliver, MD, AstraZeneca UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D5200C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení