Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnostního profilu AZD4721 po jednotlivých dávkách v různých úrovních dávek

24. června 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálního roztoku AZD4721 po jednotlivých stoupajících dávkách a ke srovnání perorální biologické dostupnosti jednotlivých dávek roztoku a suspenze ve zdravých předmětech

Studie zkoumající bezpečnostní profil AZD4721 po jednotlivých dávkách v různých hladinách dávek

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zkoumající bezpečnost a snášenlivost jednotlivých stoupajících dávek AZD4721 podávaných zdravým dobrovolníkům. Včetně bioekvivalenční části pro srovnání roztoku AZD4721 se suspenzí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a/nebo ženy kavkazského původu (ani černoši/afroameričtí ani japonskí) dobrovolníci ve věku 18–50 let. („Zdravý“ je určen podle anamnézy a fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních parametrů a EKG)
  2. Feny musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při příjmu na oddělení, nesmí být kojící a musí být neplodné.
  3. Dobrovolníci by měli mít BMI mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg (včetně).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakékoli klinicky významné nemoci nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost dobrovolníka se zúčastnit
  2. Současní kuřáci nebo ti, kteří během předchozích 3 měsíců kouřili nebo užívali nikotinové produkty

2. Klinicky signifikantní infekce dolních cest dýchacích neustoupila během 4 týdnů před návštěvou 1, jak určil zkoušející

4. Jiné latentní nebo chronické infekce (např. recidivující sinusitida, genitální nebo oční herpes, infekce močových cest) nebo s rizikem infekce (operace, trauma nebo závažná infekce) v předchozích 90 dnech nebo kožní abscesy v anamnéze během předchozích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A Aktivní
Řešení AZD4721
Lék: Řešení AZD4721
1-9 mg/ml tekutého roztoku
Komparátor placeba: Část A Placebo
Placebo pro AZD4721
Lék: Placebo AZD4721
Kapalný roztok
Experimentální: Část B řešení
Řešení AZD4721
Lék: Řešení AZD4721
1-9 mg/ml tekutého roztoku
Aktivní komparátor: Část B Odpružení
Odpružení AZD4721
Lék: Odpružení AZD4721
9 mg/g kapalné suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popis bezpečnostního profilu z hlediska nežádoucích účinků; krevní tlak, srdeční frekvence a tělesná teplota; elektrokardiogramy; klinická chemie; hematologická vyšetření, včetně sériového počtu neutrofilů v krvi
Časové okno: Od screeningu po sledování (maximálně 7 týdnů)
Od screeningu po sledování (maximálně 7 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popis farmakokinetického (PK) profilu ve smyslu: pozorované maximální plazmatické koncentrace (Cmax), času do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax), terminální rychlostní konstanty (λz), terminálního poločasu (t½z).
Časové okno: Vzorek odebraný před dávkou, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 hodin po dávce
Vzorek odebraný před dávkou, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 hodin po dávce
Popis farmakokinetického (PK) profilu ve smyslu: plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin po podání (AUC(0-24)), od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC (0 posledních))
Časové okno: Vzorek odebraný před dávkou, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 hodin po dávce
Vzorek odebraný před dávkou, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 hodin po dávce
Popis farmakokinetického (PK) profilu ve smyslu od času nula extrapolovaného do nekonečna (AUC), zdánlivá clearance mateřského léčiva odhadnutá jako dávka dělená AUC (CL/F; pouze AZD4721)
Časové okno: Vzorek odebraný před dávkou, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 hodin po dávce
Vzorek odebraný před dávkou, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 hodin po dávce
Popis farmakokinetického (PK) profilu z hlediska zdánlivého distribučního objemu během terminální fáze (Vz/F; pouze AZD4721), střední doby zdržení (MRT, pouze AZD4721), doby prodlevy (T-lag, pouze AZD4721), dávky -normalizované AUC (AUC/D) a Cmax (Cmax/D)
Časové okno: Vzorek odebraný před dávkou, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 hodin po dávce
Vzorek odebraný před dávkou, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 hodin po dávce
Popis farmakokinetického (PK) profilu z hlediska efektivního poločasu (t½(eff)), času poslední kvantifikovatelné koncentrace (tlast), předpokládaného akumulačního poměru (Rac,pred)
Časové okno: Vzorek odebraný před dávkou, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 hodin po dávce
Vzorek odebraný před dávkou, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 hodin po dávce
Popis farmakokinetického (PK) profilu z hlediska časového intervalu a počtu datových bodů zahrnutých do log-lineární regrese pro stanovení terminálního poločasu (z,Interval az,N)
Časové okno: Vzorek odebraný před dávkou, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 hodin po dávce
Vzorek odebraný před dávkou, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 hodin po dávce
Popis farmakokinetického (PK) profilu ve smyslu regresního koeficientu pro výpočet konečné rychlostní konstanty (Rsq) a procenta plochy pod křivkou do nekonečna získané extrapolací (%AUCex).
Časové okno: Vzorek odebraný před dávkou, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 hodin po dávce
Vzorek odebraný před dávkou, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 hodin po dávce
Popis farmakokinetického (PK) profilu pro z hlediska metabolických poměrů (poměr metabolitu a mateřské látky) pro AUC a Cmax (MRAUC a MRCmax)
Časové okno: Vzorek odebraný před dávkou, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 hodin po dávce
Vzorek odebraný před dávkou, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Ritter, MD, Quintiles London UK
  • Ředitel studie: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Studijní židle: Stuart Oliver, MD, AstraZeneca UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D5200C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řešení AZD4721

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit