Escitalopram, placebo a tDCS u deprese: zkouška non-inferiority (ELECT-TDCS)

Velká depresivní porucha (MDD) je běžný psychiatrický stav, většinou léčený antidepresivy, která jsou omezena na problémy, jako je refrakternost a nežádoucí účinky. V této souvislosti vědci zkoumají nefarmakologickou léčbu známou jako transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). V předchozí klinické studii se 120 pacienty s MDD výzkumníci prokázali, že kombinace tDCS se sertralinem 50 mg/den měla zvýšený a rychlejší účinek na příznaky deprese (Brunoni et al., JAMA Psychiatry, 2013). Nicméně, ačkoliv výzkumníci navrhli, že tDCS vs. sertralin má podobnou účinnost, toto srovnání bylo ohroženo kvůli nízké dávce sertralinu a také proto, že srovnání sertralinu vs. placebo nebylo významné. Dokázat, že tDCS je podobně účinný než antidepresiva, by mělo obrovský dopad na klinickou psychiatrii, protože tDCS prakticky nemá žádné nežádoucí účinky. Jeho snadnost použití, přenosnost a nízká cena jsou také zajímavé vlastnosti pro použití v primární a sekundární zdravotní péči. Naším cílem je tedy porovnat tDCS s plně dávkovaným účinným antidepresivem. Studie bude non-inferiorní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, tříramenná studie srovnávající aktivní tDCS/placebo pilulku, falešnou tDCS/escitalopram 20 mg/den a falešnou tDCS/placebo pilulku po dobu deseti týdnů, randomizovaných 240 pacientů s MDD v poměru 3:3:2 (méně než placebo). Naším primárním cílem je ukázat, že tDCS není horší než escitalopram v dávce 20 mg/den s rezervou noninferiority alespoň 50 % escitalopram-placebo efektu. Jako sekundární cíle budou výzkumníci zkoumat domnělé biomarkery pro odpověď tDCS. To je důležité s ohledem na velký vzorek této studie a také na nedostatek studií tDCS – proto by identifikace takových biomarkerů mohla vytvořit novou hypotézu pro budoucí studie a pro mechanismy účinku tDCS. Biomarkery budou: genetické polymorfismy (BDNF, SLC6A4, THP1, 5HT2A); sérové ​​markery (BDNF); motorická kortikální excitabilita (kortikální tiché období, intrakortikální inhibice, intrakortikální facilitace); variabilita srdeční frekvence; a neurozobrazení (strukturní objem dorzolaterální prefrontální a přední cingulární kůry, spojení bílé hmoty prefrontálního kortexu a zadní cingulární kůry). Tento projekt představuje v naší instituci novou výzkumnou linii a vyšetřovatelé tak navrhují zřízení nového centra nazvaného C.I.N.A. (Interdisciplinary Center for Applied Neuromodulation), která podpoří využití a rozvoj projektů využívajících neuromodulačních technik. Toto nové centrum bude také spolupracovat s dalšími centry v oblasti klinického výzkumu, neurověd a neuropsychiatrie.