Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Pradaxa u pacientů s nevalvulární fibrilací síní s těžkou poruchou funkce ledvin

7. října 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Prospektivní otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky dabigatranu u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s těžkou poruchou funkce ledvin při léčbě dabigatran-etexilátem 75 mg BID

Cílem této studie je posoudit farmakokinetiku dabigatranu u subjektů s NVAF s těžkou poruchou funkce ledvin, definovanou jako clearance kreatininu mezi 15 a 30 ml/min, vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce.

Dávka dabigatran etexilátu 75 mg BID byla schválena FDA pro pacienty s NVAF s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 15-30 ml/min) na základě farmakokinetického modelování a simulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
        • 1160.173.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy
        • 1160.173.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moreno Valley, California, Spojené státy
        • 1160.173.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy
        • 1160.173.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salinas, California, Spojené státy
        • 1160.173.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Pedro, California, Spojené státy
        • 1160.173.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy
        • 1160.173.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • 1160.173.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • 1160.173.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • 1160.173.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Largo, Florida, Spojené státy
        • 1160.173.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 1160.173.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
        • 1160.173.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy
        • 1160.173.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • 1160.173.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • 1160.173.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy
        • 1160.173.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
        • 1160.173.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1160.173.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1160.173.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Spojené státy
        • 1160.173.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • 1160.173.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • 1160.173.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Live Oak, Texas, Spojené státy
        • 1160.173.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • 1160.173.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy
        • 1160.173.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s diagnózou nevalvulární fibrilace síní s indikací k antikoagulační léčbě,
  • Subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin definovanou jako clearance kreatininu mezi 15 a 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce,
  • Pacienti muži a ženy, věk = 18 let při vstupu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace Pradaxy (závažná hypersenzitivní reakce na Pradaxu v anamnéze, aktivní patologické krvácení, pacienti s mechanickou protetickou srdeční chlopní),
  • Clearance kreatininu <15 ml/min nebo pacienti s konečným stádiem onemocnění ledvin na dialýze,
  • clearance kreatininu > 30 ml/min,
  • Ženy před menopauzou (poslední menstruace méně než jeden rok před informovaným souhlasem), které kojí nebo jsou těhotné, nebo jsou v plodném věku a nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce nebo neplánují pokračovat v používání této metody po celou dobu studie. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří abstinence, podvázání vejcovodů, transdermální náplast, nitroděložní tělíska/systémy (IUD/IUS), perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce, metoda dvojité bariéry a vasektomie partnera,
  • Pacienti, kteří se účastní jiné lékové studie,
  • Pacienti, kteří se během 6 týdnů zúčastnili jiné lékové studie,
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nespolehlivé, pokud jde o požadavky na účast ve studii, včetně následného rozhovoru,
  • Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by neumožnil bezpečnou účast ve studii,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: dabigatran etexilát
75 mg BID perorálně
Lék: Pradaxa, dabigatran etexilát
75 mg BID perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace analytu před dávkou v plazmě v ustáleném stavu bezprostředně před podáním další dávky
Časové okno: Bezprostředně před posledním podáním léku, 8. den
Koncentrace analytu před dávkou v plazmě v ustáleném stavu bezprostředně před podáním další dávky (Cpre,ss) podané přibližně 12 hodin po poslední dávce (minimum).
Bezprostředně před posledním podáním léku, 8. den
Koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu 2 hodiny po podání poslední dávky
Časové okno: 2 hodiny po posledním podání léku, v den 8
Koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu 2 hodiny po podání poslední dávky (C2,ss)
2 hodiny po posledním podání léku, v den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1160.173

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení