Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Pradaxa u pacientů s nevalvulární fibrilací síní s těžkou poruchou funkce ledvin

7. října 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Prospektivní otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky dabigatranu u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s těžkou poruchou funkce ledvin při léčbě dabigatran-etexilátem 75 mg BID

Cílem této studie je posoudit farmakokinetiku dabigatranu u subjektů s NVAF s těžkou poruchou funkce ledvin, definovanou jako clearance kreatininu mezi 15 a 30 ml/min, vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce.

Dávka dabigatran etexilátu 75 mg BID byla schválena FDA pro pacienty s NVAF s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 15-30 ml/min) na základě farmakokinetického modelování a simulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
        • 1160.173.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy
        • 1160.173.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moreno Valley, California, Spojené státy
        • 1160.173.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy
        • 1160.173.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salinas, California, Spojené státy
        • 1160.173.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Pedro, California, Spojené státy
        • 1160.173.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy
        • 1160.173.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • 1160.173.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • 1160.173.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • 1160.173.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Largo, Florida, Spojené státy
        • 1160.173.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 1160.173.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
        • 1160.173.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy
        • 1160.173.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • 1160.173.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • 1160.173.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy
        • 1160.173.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
        • 1160.173.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1160.173.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1160.173.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Spojené státy
        • 1160.173.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • 1160.173.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • 1160.173.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Live Oak, Texas, Spojené státy
        • 1160.173.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • 1160.173.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy
        • 1160.173.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s diagnózou nevalvulární fibrilace síní s indikací k antikoagulační léčbě,
  • Subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin definovanou jako clearance kreatininu mezi 15 a 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce,
  • Pacienti muži a ženy, věk = 18 let při vstupu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace Pradaxy (závažná hypersenzitivní reakce na Pradaxu v anamnéze, aktivní patologické krvácení, pacienti s mechanickou protetickou srdeční chlopní),
  • Clearance kreatininu <15 ml/min nebo pacienti s konečným stádiem onemocnění ledvin na dialýze,
  • clearance kreatininu > 30 ml/min,
  • Ženy před menopauzou (poslední menstruace méně než jeden rok před informovaným souhlasem), které kojí nebo jsou těhotné, nebo jsou v plodném věku a nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce nebo neplánují pokračovat v používání této metody po celou dobu studie. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří abstinence, podvázání vejcovodů, transdermální náplast, nitroděložní tělíska/systémy (IUD/IUS), perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce, metoda dvojité bariéry a vasektomie partnera,
  • Pacienti, kteří se účastní jiné lékové studie,
  • Pacienti, kteří se během 6 týdnů zúčastnili jiné lékové studie,
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nespolehlivé, pokud jde o požadavky na účast ve studii, včetně následného rozhovoru,
  • Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by neumožnil bezpečnou účast ve studii,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: dabigatran etexilát
75 mg BID perorálně
Lék: Pradaxa, dabigatran etexilát
75 mg BID perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace analytu před dávkou v plazmě v ustáleném stavu bezprostředně před podáním další dávky
Časové okno: Bezprostředně před posledním podáním léku, 8. den
Koncentrace analytu před dávkou v plazmě v ustáleném stavu bezprostředně před podáním další dávky (Cpre,ss) podané přibližně 12 hodin po poslední dávce (minimum).
Bezprostředně před posledním podáním léku, 8. den
Koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu 2 hodiny po podání poslední dávky
Časové okno: 2 hodiny po posledním podání léku, v den 8
Koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu 2 hodiny po podání poslední dávky (C2,ss)
2 hodiny po posledním podání léku, v den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.173

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit